Od 1 października 2026 r. program lekowy B.6 dotyczący leczenia raka płuca ma zostać kompleksowo przebudowany. Ministerstwo Zdrowia planuje podzielić go na moduły dla NDRP, DRP i międzybłoniaka opłucnej, zmienić zasady stosowania immunoterapii oraz wprowadzić możliwość jej ponownego zastosowania po przerwie. Program obejmuje obecnie około 14 tys. pacjentów, a jego koszt w 2025 r. przekroczył 1,41 mld zł. Jednocześnie trwają postępowania dotyczące pięciu kolejnych terapii dla chorych na NDRP.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak Ministerstwo Zdrowia planuje przebudować program lekowy B.6 od 1 października 2026 r.
- Na czym mają polegać „wakacje terapeutyczne” i możliwość ponownego zastosowania immunoterapii.
- Jakie pięć kolejnych terapii dla pacjentów z NDRP znajduje się w procesie.
- Jak duża jest obecnie skala programu B.6 pod względem liczby pacjentów, schematów leczenia i wydatków.
Program B.6 obejmuje już 40 schematów leczenia NDRP
Zmiany zapowiedział Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Program B.6 należy obecnie do największych programów lekowych zarówno pod względem liczby leczonych pacjentów, jak i ponoszonych wydatków. Wyższe nakłady dotyczą jedynie leczenia raka piersi.
Zakres dostępnego leczenia raka płuca wyraźnie zwiększył się w ostatnich latach. Od początku obowiązywania ustawy refundacyjnej do programu wprowadzono 58 terapii, z czego 35 w ciągu ostatnich czterech lat. Tylko w 2026 r. pojawiło się 13 nowych możliwości terapeutycznych.
Skala zmian szczególnie dobrze widoczna jest w niedrobnokomórkowym raku płuca. Program B.6 obejmuje obecnie 40 schematów leczenia stosowanych na różnych etapach zaawansowania klinicznego – od terapii przedoperacyjnej i okołooperacyjnej, przez leczenie po zabiegu, po immunoterapię oraz leczenie ukierunkowane molekularnie w chorobie uogólnionej.
W stadium resekcyjnym dostępne są m.in. niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią przed zabiegiem oraz schematy okołooperacyjne z pembrolizumabem, niwolumabem i durwalumabem. Po operacji program przewiduje m.in. monoterapię atezolizumabem lub pembrolizumabem, a także leczenie ozymertynibem i alektynibem.
W chorobie uogólnionej zakres terapii zależy m.in. od rozpoznanych biomarkerów. Program zawiera opcje przeznaczone dla chorych z zaburzeniami w genach EGFR, ALK, ROS1, KRAS i BRAF, a także liczne schematy immunoterapii.
Program B.6 zostanie kompleksowo przebudowany od 1 października
Ministerstwo Zdrowia zapowiada kompleksową przebudowę programu lekowego B.6 od 1 października 2026 r. Jedną ze zmian będzie odejście od obecnego, ciągłego układu programu i podział go na moduły odpowiadające poszczególnym nowotworom: niedrobnokomórkowemu rakowi płuca (NDRP), drobnokomórkowemu rakowi płuca (DRP) oraz międzybłoniakowi opłucnej.
Resort planuje również poprawić przejrzystość programu i ujednolicić kryteria kwalifikacji do poszczególnych schematów leczenia. Zmiany mają także umożliwić lepsze raportowanie efektów terapii.
Panel terapii dostępnych dla pacjentów z NDRP typu NOS (niedrobnokomórkowy rak płuca nieokreślony) ma być rozszerzany z urzędu. To kolejny element zapowiadanej reorganizacji programu.
Zmiany obejmą również zasady stosowania immunoterapii. MZ przewiduje możliwość ponownego zastosowania inhibitora immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) po wcześniejszej immunoterapii wykorzystanej w leczeniu radykalnym.
Osobnym rozwiązaniem będzie dostosowanie czasu immunoterapii do sposobu funkcjonowania układu immunologicznego. W stadium uogólnienia leczenie ma trwać dwa lata, po czym możliwe będą tzw. wakacje terapeutyczne.
Po takiej przerwie immunoterapia będzie mogła zostać zastosowana ponownie, jeśli sytuacja kliniczna będzie tego wymagała. Ministerstwo wskazuje, że celem ponownego podania ICI ma być ponowne pobudzenie pamięci immunologicznej.
Pięć kolejnych terapii dla chorych na NDRP jest w procesie
Ministerstwo Zdrowia prowadzi równolegle postępowania dotyczące pięciu kolejnych możliwości terapeutycznych w programie B.6. Dotyczą one pembrolizumabu, amiwantamabu, tislelizumabu, tepotynibu i sugemalimabu.
W przypadku pembrolizumabu rozpatrywana jest postać podskórna oraz rozszerzenie stosowania w pierwszej linii zaawansowanego NDRP na cały zakres ekspresji PD-L1.
Postępowanie dotyczące amiwantamabu obejmuje zastosowanie w drugiej i kolejnych liniach w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem u dorosłych chorych na NDRP z najczęstszymi mutacjami aktywującymi w genie EGFR. Jest to ponowne wnioskowanie.
W procesie znajduje się również tislelizumab w leczeniu okołooperacyjnym NDRP oraz tepotynib w drugiej i kolejnych liniach leczenia dorosłych pacjentów z mutacjami prowadzącymi do pomijania eksonu 14 genu MET (METex14).
Piąte postępowanie dotyczy sugemalimabu w pierwszej linii leczenia, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP.
„Wakacje terapeutyczne” mają zmienić zasady stosowania części leków
Jednym z istotnych elementów przebudowy programu ma być możliwość zastosowania tzw. wakacji terapeutycznych. Rozwiązanie ma pozwolić na zakończenie podawania wybranych leków po określonym czasie, jeśli taki sposób prowadzenia terapii znajduje uzasadnienie w danych klinicznych.
Obecnie pacjenci z zaawansowanym rakiem płuca mogą otrzymywać niektóre terapie bez z góry określonego momentu zakończenia leczenia. Po zmianach, w odpowiednich schematach, leczenie będzie mogło zostać zakończone po dwóch latach, a następnie ponownie zastosowane w przypadku progresji choroby.
Mateusz Oczkowski mówił o możliwości dostosowania leczenia wykorzystującego mechanizm PD-1/PD-L1 do sytuacji klinicznej pacjenta. Nowe rozwiązanie ma umożliwiać zarówno stosowanie terapii na wcześniejszych etapach choroby, jak i jej późniejsze ponowne wykorzystanie w ramach leczenia sekwencyjnego.
Podobny mechanizm zastosowano już w programie leczenia czerniaka. W dalszej kolejności rozwiązanie ma być rozważane również w programach dotyczących raka nerki i raka piersi.
MZ: możliwość leczenia nawet o 20% większej liczby pacjentów
Według wyliczeń przedstawionych przez dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji zastosowanie przerw w terapii może pozwolić na objęcie aktywnym leczeniem nawet o 20% większej liczby pacjentów.
Do danych dotyczących długości leczenia odniósł się prof. Dariusz Kowalski, sekretarz Polskiej Grupy Raka Płuca. Jak wskazywał, obserwacje chorych, którzy otrzymali pełny, dwuletni cykl terapii, pokazują, że po kolejnych trzech latach u ponad 80% nie dochodzi do progresji choroby.
W takim modelu pacjent pozostawałby pod obserwacją po zakończeniu dwuletniego leczenia, natomiast w przypadku ponownej progresji możliwe byłoby ponowne zastosowanie innowacyjnej terapii.
Ministerstwo chce przesuwać leczenie raka płuca na wcześniejsze etapy
Przebudowa programu B.6 jest częścią szerszych zmian w podejściu do raka płuca. Wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk zwróciła uwagę na rosnącą liczbę pacjentów oraz rozszerzanie dostępności nowoczesnych terapii.
W ostatnich miesiącach refundacją objęto kolejne możliwości leczenia, również w drobnokomórkowym raku płuca, gdzie liczba dostępnych opcji była dotychczas znacznie bardziej ograniczona.
Resort chce jednocześnie zwiększać wykorzystanie terapii na wcześniejszych etapach choroby. Dotyczy to zarówno rozpoczynania skutecznego leczenia już w pierwszej linii, jak i terapii okołooperacyjnych – podawanych przed zabiegiem chirurgicznym oraz po jego przeprowadzeniu.
Od 1 października także program niskodawkowej tomografii komputerowej
Drugim elementem zmian planowanych na 1 października 2026 r. ma być uruchomienie programu niskodawkowej tomografii komputerowej (NDTK) dla osób należących do grup podwyższonego ryzyka zachorowania na raka płuca.
Celem jest zwiększenie liczby nowotworów rozpoznawanych na etapie, na którym możliwe jest zastosowanie leczenia radykalnego. Ma to szczególne znaczenie przy coraz szerszym dostępie do terapii przedoperacyjnych, okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
Główne wnioski
- Od 1 października 2026 r. program lekowy B.6 ma zostać kompleksowo przebudowany i podzielony na moduły dotyczące NDRP, DRP oraz międzybłoniaka opłucnej.
- Program obejmuje około 14 tys. pacjentów, a jego koszt w 2025 r. przekroczył 1,41 mld zł. W NDRP dostępnych jest obecnie 40 schematów leczenia.
- Planowane zmiany przewidują dwuletni okres immunoterapii w stadium uogólnienia oraz możliwość tzw. wakacji terapeutycznych i ponownego zastosowania leczenia.
- Ministerstwo Zdrowia prowadzi postępowania dotyczące pięciu kolejnych terapii dla chorych na NDRP: pembrolizumabu, amiwantamabu, tislelizumabu, tepotynibu i sugemalimabu.
Źródło:
- MZ
