Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt rozporządzenia zmieniającego wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Dokument z 20 marca 2026 r. przewiduje ograniczenie obowiązków administracyjnych dla hurtowni farmaceutycznych oraz zmianę zasad raportowania nieobecności Osoby Odpowiedzialnej. Nowe regulacje mają odciążyć zarówno przedsiębiorców, jak i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, bez ingerencji w poziom bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak zmieniają się obowiązki raportowe hurtowni farmaceutycznych wobec GIF.
- Jakie są nowe zasady zgłaszania zastępstw Osoby Odpowiedzialnej.
- W jakich przypadkach nadal wymagane będzie przekazywanie dokumentów do GIF.
- Jak projekt wpływa na organizację pracy i obciążenia administracyjne w hurtowniach.
Zmiana podejścia do nieobecności Osoby Odpowiedzialnej
Obowiązujące przepisy wymagają, aby każda – nawet jednodniowa – nieobecność Osoby Odpowiedzialnej była zgłaszana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Oznacza to konieczność przekazywania informacji w sytuacjach, które nie mają znaczenia dla ciągłości nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi.
Projekt zakłada odejście od tego rozwiązania. Zgłoszenia nie będą już wymagane przy krótkotrwałych nieobecnościach. Zmiana ma charakter deregulacyjny i odpowiada na postulaty zgłaszane przez rynek oraz administrację.
Nowe zasady zgłaszania zastępstw
Projekt rozporządzenia wprowadza bardziej zróżnicowane podejście do obowiązków informacyjnych wobec GIF, uzależnione od długości nieobecności Osoby Odpowiedzialnej.
- obowiązek przekazania kopii wyznaczenia zastępstwa pozostanie tylko dla okresów przekraczających 14 dni
- w przypadku zastępstw trwających ponad 30 dni konieczne będzie przekazanie dodatkowych informacji, w tym dotyczących kwalifikacji osoby zastępującej
- GIF zachowa prawo do żądania dokumentów również w innych przypadkach, w toku nadzoru lub kontroli
Ograniczenie formalizmów bez zmiany nadzoru
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że obecne przepisy generują znaczne obciążenia administracyjne bez przełożenia na jakość nadzoru. W uzasadnieniu projektu podkreślono, że obowiązek raportowania krótkich nieobecności „stanowi nadmierny i nieproporcjonalny formalizm”, który nie zwiększa bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi.
Projekt nie znosi mechanizmów kontrolnych. Zmienia natomiast ich punkt ciężkości – z bieżącego raportowania na kontrolę następczą realizowaną podczas inspekcji. W dalszym ciągu możliwe będzie weryfikowanie kwalifikacji osób zastępujących oraz prawidłowości organizacji pracy hurtowni.
Zmiany wpisują się w postulat deregulacyjny oznaczony jako MZ-40-460. Celem jest uproszczenie obowiązków administracyjnych przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności nadzoru nad dystrybucją produktów leczniczych.
Zgodnie z projektem, nowe regulacje mają wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Główne wnioski
- Projekt z 20 marca 2026 r. ogranicza obowiązki raportowe wobec GIF przy krótkotrwałych nieobecnościach Osoby Odpowiedzialnej.
- Obowiązek zgłoszenia zastępstwa pozostaje dla okresów przekraczających 14 dni.
- Dodatkowe informacje, w tym kwalifikacje zastępcy, będą wymagane przy nieobecnościach powyżej 30 dni lub na wezwanie GIF.
- Zmiana modelu nadzoru – mniej raportowania bieżącego, większy nacisk na kontrolę podczas inspekcji.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12408503/katalog/13193937#13193937
