Od 11 marca 2026 r. obowiązuje zmieniony wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zmiany wynikają z nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z 20 lutego 2026 r. i mają dostosować polskie dokumenty do standardów stosowanych przez Europejską Agencję Leków. O aktualizacji poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Nowy formularz ma zapewnić spójność danych z europejską bazą EudraGMDP.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadzono w wzorze wniosku o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
- Jak nowe przepisy odnoszą się do wytycznych Europejskiej Agencji Leków i bazy EudraGMDP.
- W jaki sposób dokument ma uwzględniać informacje o obrocie środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.
- Kiedy przedsiębiorcy muszą stosować nowy formularz oraz co dzieje się z dotychczasowymi zezwoleniami.
Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia obowiązuje od 11 marca 2026 r.
Od dziś stosowane jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2026 r. zmieniające rozporządzenie z 29 kwietnia 2019 r. dotyczące wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Zmiana dokumentu została wprowadzona w celu dostosowania krajowego wzoru zezwolenia do wytycznych Europejskiej Agencji Leków zawartych w dokumencie „Compilation of Community Procedures on inspections and exchange of information”.
W praktyce oznacza to ujednolicenie zakresu informacji znajdujących się w zezwoleniach wydawanych w Polsce z danymi publikowanymi przez organy nadzorcze w europejskiej bazie EudraGMDP.
Zmiany dotyczą informacji o produktach o dodatkowych wymaganiach
Najważniejsza modyfikacja dotyczy części dokumentu określonej jako punkt 3 – „Produkty lecznicze o dodatkowych wymaganiach”. W nowym wzorze uproszczono sposób prezentowania informacji o działalności hurtowni.
Nowy wzór zezwolenia przewiduje również doprecyzowanie informacji w punkcie 3.1. dokumentu. W tej części zezwolenia ma znaleźć się informacja o wydanym przedsiębiorcy zezwoleniu na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.
Taka informacja będzie mogła zostać wprowadzona do zezwolenia wyłącznie na wniosek przedsiębiorcy o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Warunkiem jest wcześniejsze uzyskanie zezwolenia na obrót hurtowy tymi substancjami zgodnie z art. 40 ust. 4 pkt 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2023, poz. 1939).
Nowy formularz obowiązkowy dla nowych wniosków
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że przedsiębiorcy składający wnioski o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej od 11 marca 2026 r. muszą korzystać z nowego wzoru wniosku. Jednocześnie postępowania dotyczące wydania lub zmiany zezwoleń wszczęte przed dniem wejścia w życie nowelizacji będą prowadzone według dotychczasowych przepisów.
Rozporządzenie nie wprowadza obowiązku zmiany zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych wydanych przed 11 marca 2026 r. na podstawie wcześniejszego wzoru.
Dotychczasowe zezwolenia zachowują ważność, a ich dostosowanie do nowego formatu będzie następowało stopniowo – wyłącznie w sytuacji, gdy przedsiębiorca złoży wniosek o zmianę zezwolenia, np. w związku ze zmianą zakresu prowadzonej działalności. Takie zasady będą dotyczyć również aktualizacji informacji zawartych w punkcie 3.1.
Główne wnioski
- Od 11 marca 2026 r. obowiązuje zmieniony wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wynikający z rozporządzenia Ministra Zdrowia z 20 lutego 2026 r..
- Nowy formularz został dostosowany do wytycznych Europejskiej Agencji Leków oraz do informacji publikowanych w europejskiej bazie EudraGMDP.
- Zmiany obejmują m.in. sposób prezentowania danych w części „Produkty lecznicze o dodatkowych wymaganiach” oraz dodanie informacji o zezwoleniu na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.
- Zezwolenia wydane przed 11 marca 2026 r. zachowują ważność, a ich aktualizacja nastąpi tylko wtedy, gdy przedsiębiorca złoży wniosek o zmianę zezwolenia.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/gif/nowy-wzor-wniosku-o-udzielenie-zezwolenia-na-prowadzenie-hurtowni-farmaceutycznej
