Vicarious Surgical poinformowała o zakończeniu kluczowego etapu rozwojowego: w grudniu 2025 r. zespół przeprowadził udane badania in-vivo na żywych świniach, obejmujące elementy operacji przepukliny brzusznej. To pierwsze tego typu badania firmy od kilku lat i zarazem pierwsze wykonane na zintegrowanej architekturze systemu. Wyniki mają bezpośrednio wpłynąć na decyzje projektowe przed planowanym na koniec 2026 r. tzw. design freeze, czyli finalizacją projektu robota chirurgicznego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak przebiegały badania in-vivo na żywych świniach z udziałem systemu robotycznego Vicarious Surgical.
- Jakie elementy procedury chirurgicznej zostały wykonane i które podzespoły systemu poddano ocenie.
- Jakie znaczenie mają zebrane dane i opinie chirurgów dla dalszego rozwoju systemu do końca 2026 r.
- Dlaczego testy miały charakter wyłącznie rozwojowy i nie są podstawą do zgłoszeń regulacyjnych.
Kluczowe cele i zakres badań
W ramach badania in-vivo chirurdzy samodzielnie wykonali najważniejsze etapy naprawy przepukliny brzusznej metodą IPOM, korzystając z systemu pre-DV. Równolegle prowadzono serię testów technicznych mających ocenić działanie podzespołów względem założeń inżynieryjnych i funkcjonalnych. Celem było zebranie danych w środowisku możliwie zbliżonym do rzeczywistych warunków sali operacyjnej.
Badanie obejmowało trzy oddzielne protokoły rozwojowe. Pierwszy miał charakter oceny wykonalności – jego osią była możliwość przeprowadzenia naprawy przepukliny z użyciem siatki intraperitonealnej. Drugi dotyczył działania nożyczek monopolarnych, stosowanych do preparowania i koagulacji. Trzeci obejmował testy wizualizacji i obrazowania, w tym sprawdzanie integracji podsystemów optycznych. Każdy z modułów odpowiadał za weryfikację innego segmentu systemu.
Ocena możliwości systemu w warunkach in-vivo
Żywe środowisko umożliwiło kompleksową ocenę kluczowych funkcji platformy: ruchomości instrumentów, jakości wizualizacji, integracji elementów oraz przebiegu procedury w dynamicznym środowisku. Zebrane dane oraz sformalizowana informacja zwrotna od chirurgów zostały włączone do dalszych prac projektowych, w tym planów weryfikacyjnych i optymalizacyjnych.
– Chociaż system jest wciąż w fazie rozwoju, ukończyliśmy kluczowe elementy proceduralne i niezależnie oceniliśmy kluczowe instrumenty oraz możliwości wizualizacji. Obserwacje i dane z tych prac bezpośrednio wpływają na bieżące udoskonalanie projektu i optymalizację systemu – powiedział dr Barry Green, dyrektor medyczny Vicarious Surgical.
Powrót do badań na zwierzętach po latach przerwy
To pierwsze od kilku lat badanie in-vivo, które Vicarious przeprowadziła już nie na prototypach wczesnej fazy, lecz na systemie opracowanym w architekturze zintegrowanej. Spółka podkreśla, że eksperyment miał wyłącznie charakter rozwojowy i nie służył przygotowaniu dokumentacji regulacyjnej ani formułowaniu deklaracji klinicznych.
Firma podkreśla, że jej system nie jest dopuszczony do sprzedaży, nie został oceniony przez FDA poza procedurą Breakthrough Device i pozostaje w fazie rozwoju badawczego.
Informacja o firmie i status regulacyjny
Vicarious Surgical powstała w 2014 r. i rozwija technologię robotów chirurgicznych inspirowaną ludzką anatomią, której celem jest poprawa efektywności zabiegów, wyników leczenia i ekonomiki systemów ochrony zdrowia. Projekt jest wspierany przez inwestorów technologicznych, m.in. Billa Gatesa, Khosla Ventures, Innovation Endeavors, AME Cloud Ventures, Sun Hung Kai & Co. oraz E15 VC.
Główne wnioski
- Badania in-vivo na żywych świniach pozwoliły ocenić działanie systemu robotycznego w warunkach zbliżonych do realnej sali operacyjnej.
- Wykonano kluczowe etapy operacji IPOM oraz oddzielne testy narzędzi energii i wizualizacji, co dostarczyło danych do dalszych decyzji projektowych.
- Zebrane obserwacje i feedback chirurgów zostały włączone do planów optymalizacji systemu przed projektowym zamrożeniem konstrukcji w 2026 r.
- Badania miały charakter wyłącznie rozwojowy i nie stanowią podstawy do deklaracji klinicznych ani dokumentacji regulacyjnej.
Źródło:
- https://investor.vicarioussurgical.com/news/news-details/2026/Vicarious-Surgical-Advances-Toward-Design-Freeze-with-Successful-In-Vivo-Porcine-Lab/default.aspx
