Singapur osiągnął historyczny sukces w globalnym systemie regulacji technologii medycznych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (Health Sciences Authority – HSA) uzyskał najwyższy poziom dojrzałości regulacyjnej w zakresie wyrobów medycznych w ramach Globalnego Narzędzia Benchmarkingowego WHO Plus dla wyrobów medycznych (GBT+MD).
Osiągnięcie poziomu ML4 (Maturity Level 4) oznacza, że system regulacyjny Singapuru spełnia najwyższe standardy jakości, bezpieczeństwa i nadzoru nad technologiami medycznymi. Co istotne, Singapur jest pierwszym państwem członkowskim WHO, które uzyskało tę klasyfikację w obszarze regulacji wyrobów medycznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Singapur jako pierwszy kraj na świecie osiągnął najwyższy poziom dojrzałości regulacyjnej WHO (ML4) w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi.
- Na czym polega globalne narzędzie benchmarkingowe WHO (GBT+MD) oraz w jaki sposób ocenia ono krajowe systemy regulacyjne na podstawie ponad 260 wskaźników.
- Jaką rolę pełni singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) w zapewnianiu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności technologii medycznych przez cały cykl życia produktu.
- Dlaczego silne systemy regulacyjne są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów oraz dlaczego obecnie tylko około 32% organów regulacyjnych na świecie spełnia pełne standardy WHO.
Najwyższy poziom dojrzałości regulacyjnej WHO
System benchmarkingowy WHO ocenia krajowe organy regulacyjne w oparciu o kompleksowy zestaw wskaźników dotyczących funkcjonowania systemów nadzoru nad produktami medycznymi. W przypadku Singapuru ocena została przeprowadzona z wykorzystaniem rozszerzonego narzędzia GBT+MD, dedykowanego regulacji technologii medycznych.
W lutym 2026 roku międzynarodowy zespół ekspertów, współpracujący z przedstawicielami WHO z centrali oraz Biura Regionalnego WHO dla Zachodniego Pacyfiku, przeprowadził szczegółową analizę dokumentacji oraz praktyk regulacyjnych stosowanych przez HSA. Proces obejmował m.in.:
- analizę dowodów przedstawionych przez singapurski organ regulacyjny,
- ocenę procedur dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu,
- przegląd systemów nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek,
- dyskusje techniczne z zespołami odpowiedzialnymi za regulacje.
Rezultatem tej oceny było przyznanie HSA najwyższego poziomu dojrzałości ML4, który oznacza w pełni funkcjonalny, stabilny i stale doskonalony system regulacyjny.
Co oznacza poziom ML4 dla systemu regulacyjnego
Osiągnięcie poziomu ML4 potwierdza, że krajowy system regulacji wyrobów medycznych spełnia najbardziej rygorystyczne standardy w zakresie:
- bezpieczeństwa produktów medycznych,
- jakości technologii medycznych,
- skuteczności klinicznej wyrobów,
- nadzoru nad całym cyklem życia produktu.
W praktyce oznacza to, że singapurski organ regulacyjny zapewnia kompleksowy nadzór nad wyrobami medycznymi – od oceny badań klinicznych i dopuszczenia produktu do obrotu, aż po monitoring bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek. Jak podkreśliła dr Yukiko Nakatani, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. systemów opieki zdrowotnej, dostępu i danych:
Skuteczne regulacje są niezbędne, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i gwarantowaną jakość produktów medycznych, w tym wyrobów medycznych, docierających do pacjentów.
Ekspertka dodała również:
Osiągnięcie Singapuru odzwierciedla wyjątkowe zaangażowanie w dążenie do doskonałości regulacyjnej i pokazuje, jak stałe inwestycje w potencjał regulacyjny mogą chronić populacje, wspierać innowacje i wzmacniać zaufanie do technologii medycznych. Stanowi ono również ważny punkt odniesienia dla innych krajów, które dążą do wzmocnienia własnych systemów regulacyjnych i zapewnienia dostępu do bezpiecznych i gwarantowanych jakościowo produktów i technologii medycznych.
Singapur jako globalne centrum technologii medycznych
Singapur od lat buduje swoją pozycję jako jeden z najważniejszych ośrodków rozwoju technologii medycznych na świecie. W kraju działa obecnie około 200 producentów wyrobów medycznych, którzy wytwarzają szeroką gamę produktów – od diagnostyki in vitro po zaawansowane systemy cyfrowe i oprogramowanie klasyfikowane jako wyrób medyczny.
Silny system regulacyjny odgrywa w tym kontekście kluczową rolę. Stabilne i przejrzyste regulacje sprzyjają zarówno bezpieczeństwu pacjentów, jak i rozwojowi innowacji w sektorze medtech. Dr Raymond Chua, dyrektor generalny singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu, podkreślił znaczenie tego osiągnięcia:
To wielki zaszczyt dla singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu, że został uznany za najwyższy poziom dojrzałości WHO (ML4) w zakresie regulacji wyrobów medycznych. Dodał również: Wraz z naszym statusem ML4 dla leków oraz jako rygorystycznego organu regulacyjnego dla diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka, ten kamień milowy odzwierciedla nieustające wysiłki HSA na rzecz budowy solidnego i przyszłościowego systemu regulacyjnego, który chroni pacjentów, a jednocześnie umożliwia terminowy dostęp do innowacyjnych produktów medycznych.
Nierówności w globalnych systemach regulacyjnych
Osiągnięcie Singapuru jest szczególnie istotne w kontekście globalnych różnic w potencjale regulacyjnym systemów ochrony zdrowia. Według analiz WHO zaledwie 32% krajowych organów regulacyjnych na świecie posiada zdolność do pełnego zapewnienia, że leki, szczepionki i inne produkty zdrowotne spełniają wymagane standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
W wielu krajach systemy regulacyjne pozostają niedostatecznie rozwinięte, co może prowadzić do opóźnień w dostępie do terapii lub zwiększonego ryzyka wprowadzania na rynek produktów niespełniających odpowiednich standardów. Dlatego właśnie globalny system benchmarkingu WHO ma kluczowe znaczenie dla identyfikowania luk w regulacjach oraz wspierania państw w budowaniu silnych, zintegrowanych systemów nadzoru nad technologiami medycznymi.
Globalne znaczenie narzędzia GBT+MD
Globalne Narzędzie Benchmarkingowe WHO Plus dla wyrobów medycznych (GBT+MD) stanowi rozszerzenie podstawowego systemu oceny regulacyjnej WHO. System ten ocenia krajowe organy regulacyjne na podstawie ponad 260 wskaźników, obejmujących między innymi:
- systemy regulacyjne i zarządzanie instytucjonalne,
- procesy rejestracji i dopuszczania produktów do obrotu,
- badania laboratoryjne i ocenę jakości,
- nadzór nad badaniami klinicznymi,
- systemy inspekcji regulacyjnych,
- monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek.
Celem systemu jest nie tylko klasyfikacja poziomu dojrzałości regulacyjnej, lecz również wspieranie państw w ciągłym doskonaleniu systemów regulacyjnych.
Międzynarodowa współpraca regulacyjna
Singapur aktywnie uczestniczy w globalnych inicjatywach regulacyjnych i procesach harmonizacji przepisów dotyczących technologii medycznych. HSA współpracuje m.in. w ramach:
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF),
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP),
- regionalnych inicjatyw regulacyjnych w regionie Azji i Pacyfiku.
W 2026 roku singapurski organ regulacyjny objął funkcję przewodniczącego Komitetu Zarządzającego IMDRF. Funkcja ta umożliwi aktywny udział w kształtowaniu globalnych standardów regulacyjnych dla nowych technologii medycznych, takich jak:
- cyfrowe rozwiązania zdrowotne,
- sztuczna inteligencja w medycynie,
- spersonalizowane wyroby medyczne.
Status organu referencyjnego WHO
Organy regulacyjne, które osiągnęły najwyższy poziom dojrzałości ML4, mogą ubiegać się o status WHO Listed Authority (WLA). Oznaczenie to wskazuje instytucje, które mogą pełnić funkcję referencyjną dla innych krajów przy podejmowaniu decyzji dotyczących dopuszczania produktów medycznych do obrotu.
Singapur już wcześniej osiągnął najwyższy poziom dojrzałości w zakresie regulacji leków i importowanych szczepionek w 2022 roku. W 2023 roku HSA uzyskała status WLA dla produktów leczniczych, a rok później rozszerzono ten status na wszystkie funkcje regulacyjne w obszarze farmaceutycznym.
Główne wnioski
- Singapur jako pierwszy kraj na świecie osiągnął poziom dojrzałości ML4 WHO w zakresie regulacji wyrobów medycznych po kompleksowej ocenie przeprowadzonej z użyciem narzędzia GBT+MD.
- System regulacyjny HSA obejmuje pełny cykl życia wyrobu medycznego – od oceny klinicznej i dopuszczenia do obrotu po nadzór bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Ocena WHO analizuje ponad 260 wskaźników dotyczących funkcjonowania organów regulacyjnych, w tym procesy rejestracji produktów, inspekcje, badania laboratoryjne i monitoring bezpieczeństwa.
- Na świecie jedynie około 32% organów regulacyjnych posiada pełną zdolność do zapewnienia standardów bezpieczeństwa i jakości, co czyni osiągnięcie Singapuru ważnym punktem odniesienia dla innych państw.
Źródło:
- WHO
