Europejska baza danych o wyrobach medycznych EUDAMED osiągnęła kolejny etap wdrażania. Komisja Europejska potwierdziła operacyjność czterech kluczowych modułów systemu, co uruchamia nowe obowiązki dla producentów i innych podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych. W Polsce o konsekwencjach tej decyzji przypomniał 6 marca 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od 28 maja 2026 r. korzystanie z części systemu stanie się obowiązkowe.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w funkcjonowaniu europejskiej bazy danych EUDAMED zaczynają obowiązywać od 28 maja 2026 r.
- Jakie podmioty z rynku wyrobów medycznych muszą zarejestrować się w module Actors i uzyskać numer SRN.
- Jakie obowiązki dotyczą producentów w zakresie rejestracji wyrobów w module UDI/Devices.
- Jakie terminy dotyczą uzupełnienia danych o wyrobach i certyfikatach w systemie EUDAMED.
Decyzja Komisji Europejskiej dotycząca operacyjności EUDAMED
27 listopada 2025 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano decyzję Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. Dokument dotyczy potwierdzenia operacyjności oraz spełnienia specyfikacji funkcjonalnych części systemów elektronicznych tworzących europejską bazę danych o wyrobach medycznych EUDAMED.
Decyzja została wydana na podstawie art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych. Oznacza to, że cztery moduły systemu zostały uznane za w pełni funkcjonalne i mogą być wykorzystywane przez uczestników rynku oraz organy nadzoru.
Zgodnie z przepisami MDR i IVDR, po upływie sześciu miesięcy od publikacji powiadomienia korzystanie z tych modułów staje się obowiązkowe dla podmiotów objętych regulacją.
Cztery moduły EUDAMED osiągnęły operacyjność
Potwierdzona operacyjność dotyczy czterech podstawowych systemów funkcjonujących w ramach EUDAMED.
Pierwszy z nich to moduł Actors, czyli elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych. Obejmuje on producentów wyrobów medycznych, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz producentów systemów i zestawów zabiegowych.
Drugim elementem jest moduł UDI/Devices, który służy do rejestracji wyrobów medycznych udostępnianych na rynku Unii Europejskiej oraz do zarządzania identyfikacją UDI.
Trzecim systemem jest moduł NB/Certificates. Zawiera on informacje o jednostkach notyfikowanych oraz certyfikatach wydawanych dla wyrobów medycznych.
Czwarty moduł to Market Surveillance, czyli system wspierający działania nadzoru rynku. Umożliwia organom krajowym wymianę informacji, dokumentowanie kontroli oraz koordynację działań dotyczących zgodności wyrobów z przepisami.
Obowiązkowa rejestracja podmiotów od 28 maja 2026 r.
Zgodnie z komunikatem Prezesa URPL obowiązek korzystania z części modułów EUDAMED zacznie obowiązywać od 28 maja 2026 r. Od tej daty producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, importerzy oraz upoważnieni przedstawiciele będą zobowiązani do rejestracji w module Actors oraz uzyskania numeru SRN (Single Registration Number).
Do 27 maja 2026 r. rejestracja pozostaje dobrowolna. Po tym terminie stanie się elementem wymaganym do prowadzenia działalności w obszarze wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.
Rejestracja wyrobów medycznych w module UDI/Devices
Nowe obowiązki dotyczą również producentów wprowadzających wyroby medyczne na rynek UE. Od 28 maja 2026 r. producenci będą zobowiązani do zamieszczania w module UDI/Devices informacji o wyrobach zgodnych z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746 przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynku unijnym.
Dodatkowo producenci będą musieli uzupełnić bazę o dane dotyczące wyrobów wprowadzonych do obrotu wcześniej. Termin na wykonanie tego obowiązku wyznaczono do 27 listopada 2026 r., pod warunkiem że produkty pozostają nadal w obrocie na rynku UE po 28 maja 2026 r.
Jakie wyroby nie podlegają obowiązkowej rejestracji?
Nie wszystkie produkty muszą być rejestrowane w module UDI/Devices. Z obowiązku wyłączone są m.in.:
- wyroby wykonywane na zamówienie (custom-made devices)
- wyroby przeznaczone do badań klinicznych (investigational devices)
- wyroby przeznaczone do badań działania (devices for performance studies
- tzw. legacy devices wprowadzone do obrotu przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, o ile nie są już ponownie wprowadzane na rynek,
- legacy devices już zarejestrowane w EUDAMED po potwierdzeniu zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745,
- wyroby zgodne z rozporządzeniem (UE) 2017/745, które nie są już wprowadzane do obrotu.
Obowiązek rejestracji dotyczy przede wszystkim produktów, które po 28 maja 2026 r. będą po raz pierwszy udostępniane na rynku Unii Europejskiej.
Nowe obowiązki jednostek notyfikowanych
Zmiany obejmują również jednostki notyfikowane. Od 28 maja 2026 r. będą one zobowiązane do rejestrowania w module NB/Certificates wszystkich nowych certyfikatów wydawanych dla wyrobów medycznych. Do systemu będą trafiać także aktualizacje oraz decyzje dotyczące certyfikatów wydanych przed wejściem w życie obowiązku korzystania z modułu.
Jednostki notyfikowane mają również dodatkowy okres przejściowy na uzupełnienie danych historycznych. Wszystkie certyfikaty wydane przed 28 maja 2026 r. powinny zostać zarejestrowane w EUDAMED najpóźniej do 27 maja 2027 r.
Rola modułu nadzoru rynku
Moduł Market Surveillance przeznaczony jest głównie dla organów administracji odpowiedzialnych za nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. System umożliwia koordynację działań kontrolnych, dokumentowanie postępowań oraz wymianę informacji między państwami członkowskimi UE. Podmioty gospodarcze – producenci, importerzy i upoważnieni przedstawiciele – nie mają obowiązku wykonywania w tym module żadnych czynności.
Kolejne moduły EUDAMED wciąż w przygotowaniu
Uruchomienie czterech modułów nie oznacza zakończenia prac nad całym systemem EUDAMED. Wciąż rozwijane są dwa kolejne komponenty:
- moduł Vigilance, który będzie służył do zgłaszania poważnych incydentów oraz działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa wyrobów
- moduł Clinical Investigation/Performance Studies, przeznaczony do obsługi badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów diagnostycznych in vitro
Terminy ich uruchomienia nie zostały jeszcze określone.
Kto nie podlega rejestracji w EUDAMED?
Prezes URPL przypomina również, że nie wszystkie podmioty funkcjonujące w sektorze wyrobów medycznych podlegają rejestracji w EUDAMED.
Dystrybutorzy nie rejestrują się w systemie Actors. W Polsce podlegają oni przepisom krajowym określonym w ustawie o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r.
Rejestracji w EUDAMED nie dokonują także podmioty świadczące usługi serwisowe, użytkownicy końcowi ani sponsorzy badań klinicznych.
Główne wnioski
- Od 28 maja 2026 r. producenci wyrobów medycznych, importerzy, upoważnieni przedstawiciele oraz producenci systemów i zestawów zabiegowych będą zobowiązani do rejestracji w module Actors i uzyskania numeru SRN (Single Registration Number).
- Producenci wyrobów medycznych będą musieli od 28 maja 2026 r. zgłaszać w module UDI/Devices wszystkie nowe wyroby przed ich pierwszym wprowadzeniem na rynek UE.
- Dane dotyczące wyrobów wprowadzonych na rynek przed 28 maja 2026 r., które pozostaną w obrocie, muszą zostać uzupełnione w EUDAMED do 27 listopada 2026 r..
- Jednostki notyfikowane będą zobowiązane do rejestrowania certyfikatów w module NB/Certificates, a pełne uzupełnienie danych historycznych powinno nastąpić najpóźniej do 27 maja 2027 r..
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-rejestracji-produktow-leczniczych-wyrobow-medycznych-i-produktow-biobojczych-z-dnia-06-03-2026-r-w-sprawie-osiagniecia-z-dniem-27-listopada-2025-r-poziomu-operacyjnego-przez-cztery-moduly-europejskiej-bazy-danych-o-wyrobach-medycznych-eudamed-i-o-wynikajacych-z-tego-obowiazkach-podmiotow-gospodarczych2
