Rada Ministrów przyjęła 27 października 2026 r. projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, określany jako SZNUR. Dokument oznaczony numerem UD187 obejmuje ponad 200 zmian dotyczących m.in. finansowania leków, procedur refundacyjnych, dostępu do terapii oraz funkcjonowania aptek. Nowe przepisy mają usprawnić system refundacji i poprawić dostępność leczenia, jednak część proponowanych rozwiązań budzi zastrzeżenia branży farmaceutycznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w refundacji leków przewiduje przyjęty przez rząd projekt SZNUR.
- Jak nowe przepisy mają wpłynąć na dostęp do terapii, programy lekowe i funkcjonowanie aptek.
- Dlaczego INFARMA sprzeciwia się części rozwiązań zawartych w nowelizacji.
- Jakie postulaty zgłaszają Krajowi Producenci Leków i co dalej z projektem ustawy.
SZNUR przyjęty przez rząd. Ponad 200 zmian w refundacji
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187) został przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia. Prace nad dokumentem rozpoczęły się w 2024 r., a ich pierwotnym celem było usunięcie niejasności i problemów, które pojawiły się po dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej z 2023 r.
Z czasem zakres projektu znacząco się rozszerzył. O skali prac świadczy raport z konsultacji publicznych i opiniowania, opublikowany przez resort zdrowia 10 czerwca 2026 r. Dokument liczy 818 stron i zawiera 612 rekordów obejmujących uwagi zgłoszone m.in. przez organizacje pacjenckie, samorządy zawodowe, pracodawców i przedsiębiorstwa farmaceutyczne.
Jakie zmiany w refundacji leków przewiduje SZNUR?
Przyjęta przez rząd nowelizacja obejmuje rozwiązania dotyczące pacjentów, lekarzy, aptek, świadczeniodawców oraz producentów leków. Wśród najważniejszych propozycji znalazły się:
- Wyłączenie leków OTC z refundacji – zmiana zasad finansowania produktów leczniczych dostępnych bez recepty.
- Większy udział pacjentów w procedurach refundacyjnych – przedstawiciele organizacji pacjenckich będą mogli uczestniczyć w negocjacjach z Komisją Ekonomiczną i posiedzeniach zespołów koordynacyjnych.
- Szybsze uruchamianie programów lekowych – możliwość informacyjnego umieszczania leków na wykazach refundacyjnych przed wejściem w życie decyzji refundacyjnych, aby ograniczyć opóźnienia w kontraktowaniu świadczeń przez NFZ.
- Nowe zasady refundacji indywidualnej – zmiany dotyczące m.in. Programu Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD), importu docelowego, leczenia chorób rzadkich oraz Pomostowego Finansowania Technologii Lekowej.
- Cyfryzacja importu docelowego – możliwość składania wniosków refundacyjnych przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP) i ich obsługa w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID).
Projekt przewiduje również rozwiązania mające usprawnić procedury stosowane w przypadku niedoborów leków na rynku.
Leki sieroce, leczenie w AOS i zmiany dla aptek
Ważną częścią nowelizacji są przepisy dotyczące terapii stosowanych w chorobach rzadkich. Projekt wprowadza ustawową definicję leku sierocego oraz wielokryterialną analizę decyzyjną, która ma uwzględniać specyfikę oceny technologii medycznych przeznaczonych dla niewielkich populacji pacjentów.
SZNUR przewiduje także nową kategorię dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych w chorobach nieonkologicznych w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej (AOS). Pozwoliłoby to na przenoszenie wybranych terapii z programów lekowych do poradni specjalistycznych.
Zmiany obejmują również leki recepturowe. Minister zdrowia ma uzyskać upoważnienie do określania urzędowego wykazu i limitów finansowania utensyliów recepturowych, np. strzykawek. Marża detaliczna dla leków recepturowych ma wynosić 25% kosztu sporządzenia leku.
INFARMA krytykuje trzy rozwiązania w projekcie SZNUR
Nowelizacja wywołała zastrzeżenia części branży farmaceutycznej. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, choć popiera uproszczenie procedur refundacyjnych, sprzeciwia się trzem rozwiązaniom wprowadzonym po zakończeniu konsultacji publicznych.
Pierwsze dotyczy koszyków równoważnych technologii terapeutycznych, które zdaniem organizacji mogłyby umożliwiać administracyjne ograniczanie dostępu do refundowanych leków bez odrębnego postępowania i możliwości odwołania. Drugie zakłada zakaz rozpoczynania leczenia określonymi lekami innowacyjnymi u nowych pacjentów po objęciu refundacją ich odpowiedników. Trzecim spornym rozwiązaniem jest obowiązkowy mechanizm CAP dla leków bez refundowanych odpowiedników w danym wskazaniu. Według INFARMY przenosiłby on na producentów ryzyko niedoszacowania liczby pacjentów, mimo że prognozy są już oceniane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
Organizacja informowała również, że Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło jej propozycji zmian. Zwracała uwagę na brak przedstawionych analiz dotyczących liczby pacjentów, których mogłyby dotyczyć ograniczenia, oraz przewidywanych oszczędności.
Krajowi Producenci Leków apelują o wsparcie produkcji w Polsce
Własne postulaty dotyczące SZNUR przedstawili także Krajowi Producenci Leków. Organizacja zabiega o rozwiązania zwiększające konkurencyjność krajowego przemysłu farmaceutycznego, szczególnie wobec producentów azjatyckich.
Wśród propozycji znalazły się pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją leków produkowanych w Polsce, szybsze procedury administracyjne, wydłużenie okresów obowiązywania decyzji refundacyjnych oraz obniżenie dopłat pacjentów do krajowych produktów leczniczych.
Jak wskazywał Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, dla decyzji inwestycyjnych przedsiębiorstw znaczenie mają nie tylko koszty produkcji, lecz także stabilność regulacji i przewidywalność sprzedaży. Organizacja zwracała również uwagę na znacznie większą skalę pomocy publicznej dla przedsiębiorstw farmaceutycznych w Chinach niż w państwach OECD.
Co dalej z nowelizacją ustawy refundacyjnej?
Przyjęcie projektu SZNUR przez Radę Ministrów nie kończy procesu legislacyjnego. Kolejnym etapem będzie skierowanie ustawy do Sejmu, gdzie posłowie będą mogli zgłaszać poprawki. Następnie dokument trafi do Senatu, a po zakończeniu prac parlamentarnych – do prezydenta.
Ostateczny zakres zmian w refundacji leków będzie zależał od dalszego przebiegu procesu legislacyjnego. Szczególne znaczenie będą miały rozstrzygnięcia dotyczące przepisów kwestionowanych przez branżę farmaceutyczną oraz nowych zasad finansowania terapii.
Główne wnioski
- Rada Ministrów przyjęła 27 października 2026 r. projekt SZNUR (UD187), obejmujący ponad 200 zmian w systemie refundacji leków.
- Nowelizacja przewiduje m.in. wyłączenie leków OTC z refundacji, zmiany w programach lekowych, nowe rozwiązania dla pacjentów z chorobami rzadkimi oraz cyfryzację importu docelowego.
- INFARMA sprzeciwia się trzem rozwiązaniom dotyczącym koszyków równoważnych technologii terapeutycznych, ograniczeń w rozpoczynaniu terapii innowacyjnych oraz obowiązkowego mechanizmu CAP.
- Krajowi Producenci Leków postulują preferencje refundacyjne dla leków wytwarzanych w Polsce, a projekt SZNUR po przyjęciu przez rząd czekają dalsze prace legislacyjne w parlamencie.
Źródło:
- Rada Ministrów
