Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał negatywną rekomendację dotyczącą objęcia refundacją produktu leczniczego Mounjaro KwikPen (tirzepatyd) w ramach nowego programu lekowego „Leczenie choroby otyłościowej (ICD-10: E.66)”. Choć analiza wykazała skuteczność leku w redukcji masy ciała oraz poprawie części parametrów klinicznych, Agencja uznała, że dostępne dowody nie są wystarczające, aby uzasadnić finansowanie terapii ze środków publicznych. Wskazano również na wysokie przewidywane koszty dla płatnika publicznego oraz niepewność dotyczącą utrzymania efektów leczenia po zakończeniu terapii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Prezes AOTMiT nie rekomendował refundacji Mounjaro KwikPen.
- Jakie wyniki badań klinicznych uwzględniono w ocenie tirzepatydu.
- Jakie koszty dla NFZ oszacowano w przypadku objęcia leku refundacją.
- Czym stanowisko Rady Przejrzystości różni się od rekomendacji Prezesa AOTMiT.
Negatywna rekomendacja dotyczy nowego programu lekowego
Rekomendacja nr 87/2026 z 29 czerwca 2026 r. odnosi się do wniosku o objęcie refundacją produktu leczniczego Mounjaro KwikPen (tirzepatyd) w ramach nowego programu lekowego „Leczenie choroby otyłościowej (ICD-10: E.66)”.
Wniosek obejmował leczenie dorosłych pacjentów z ciężką otyłością, w tym osób:
- w wieku od 18 do 26 lat z BMI ≥35 kg/m² oraz potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, obturacyjnym bezdechem sennym lub stanem przedcukrzycowym,
- od 18. roku życia z BMI ≥40 kg/m², u których otyłość uniemożliwia ratowanie życia lub powoduje powikłania niepoddające się standardowemu leczeniu.
Preparat miał być dostępny bezpłatnie w programie lekowym.
Skuteczność potwierdzona, ale pozostają istotne wątpliwości
Agencja przypomina, że obecnie standard postępowania w analizowanym wskazaniu obejmuje przede wszystkim leczenie niefarmakologiczne – dietę o obniżonej kaloryczności oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Farmakoterapia otyłości nie jest obecnie finansowana ze środków publicznych, a jedną z uznanych metod leczenia pozostaje chirurgia bariatryczna.
Ocena kliniczna opierała się na wynikach badań SURMOUNT-1, SURMOUNT-3, SURMOUNT-OSA-1 oraz SURMOUNT-OSA-2.
Analizy wykazały, że tirzepatyd skuteczniej niż placebo:
- zmniejsza masę ciała,
- poprawia parametry kardiometaboliczne,
- ogranicza liczbę nowych rozpoznań cukrzycy typu 2,
- poprawia parametry oddechowe u części pacjentów,
- wpływa korzystnie na wybrane wskaźniki jakości życia.
Jednocześnie AOTMiT zwróciła uwagę, że żadne z dostępnych badań nie obejmowało populacji odpowiadającej dokładnie kryteriom planowanego programu lekowego. Ogranicza to możliwość bezpośredniego przeniesienia wyników badań na grupę pacjentów, która miałaby zostać objęta refundacją.
Obawy dotyczą również trwałości efektów leczenia
Jednym z istotnych elementów uzasadnienia była niepewność dotycząca utrzymania efektów terapii po jej zakończeniu.
Program zakładał maksymalnie dwuletni okres leczenia. Tymczasem wyniki badania SURMOUNT-4 wskazują, że po odstawieniu tirzepatydu może dochodzić do ponownego przyrostu masy ciała. Zdaniem Agencji rodzi to pytania o długoterminową skuteczność terapii oraz potrzebę wdrażania działań zapobiegających nawrotowi choroby.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego
Analiza bezpieczeństwa wykazała, że stosowanie tirzepatydu wiązało się z częstszym występowaniem działań niepożądanych niż placebo. Najczęściej zgłaszano:
- nudności,
- biegunkę,
- zaparcia,
- dyspepsję,
- wymioty,
- zmniejszenie apetytu,
- odbijanie.
W badaniu SURMOUNT-1 częściej obserwowano także przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych przy dawkach 10 mg i 15 mg. Jednocześnie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w zakresie ciężkich działań niepożądanych, zgonów ani zdarzeń prowadzących do wycofania z badań.
Analiza ekonomiczna wskazuje na wysokie koszty dla NFZ
Według przedstawionej analizy ekonomicznej terapia tirzepatydem była skuteczniejsza od standardowego postępowania, ale jednocześnie generowała wyższe koszty.
Oszacowany współczynnik koszt-efekt (ICUR) wyniósł od 139 833 zł do 171 508 zł za dodatkowy rok życia skorygowany o jakość (QALY), czyli poniżej obowiązującego progu opłacalności.
Analiza wpływu na budżet wskazuje, że refundacja oznaczałaby dodatkowe wydatki:
- około 129,8 mln zł w pierwszym roku,
- około 423,9 mln zł w drugim roku funkcjonowania programu.
Dlaczego Prezes AOTMiT wydał negatywną rekomendację?
W końcowej ocenie Prezes AOTMiT uznał, że mimo niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej oraz wykazanej skuteczności tirzepatydu, obecnie nie ma wystarczających podstaw do finansowania terapii ze środków publicznych.
Decyzję uzasadniono przede wszystkim ograniczoną wiarygodnością dostępnych danych dla populacji objętej planowanym programem lekowym, niepewnością dotyczącą utrzymania efektów po zakończeniu leczenia, przewidywanym znacznym obciążeniem budżetu publicznego oraz uwagami zgłoszonymi do projektu programu lekowego.
Rada Przejrzystości wydała odmienne stanowisko
Warto zaznaczyć, że odmienne stanowisko zajęła Rada Przejrzystości. W stanowisku nr 81/2026 z 29 czerwca 2026 r. uznała za zasadne objęcie refundacją Mounjaro KwikPen (tirzepatyd) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby otyłościowej (ICD-10: E.66)”.
Główne wnioski
- Prezes AOTMiT nie zarekomendował refundacji Mounjaro KwikPen (tirzepatyd) w programie lekowym „Leczenie choroby otyłościowej (ICD-10: E.66)”, wskazując m.in. na ograniczenia dowodów klinicznych oraz wysokie koszty dla płatnika publicznego.
- Badania SURMOUNT-1, SURMOUNT-3, SURMOUNT-OSA-1 i SURMOUNT-OSA-2 potwierdziły skuteczność tirzepatydu w redukcji masy ciała i poprawie wybranych parametrów klinicznych, jednak nie obejmowały populacji odpowiadającej kryteriom planowanego programu lekowego.
- Według analizy wpływu na budżet refundacja terapii oznaczałaby dodatkowe wydatki na poziomie około 129,8 mln zł w pierwszym roku oraz około 423,9 mln zł w drugim roku funkcjonowania programu.
- Rada Przejrzystości zajęła odmienne stanowisko i uznała za zasadne objęcie refundacją Mounjaro KwikPen w ramach programu leczenia choroby otyłościowej.
Źródło:
- https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2026/1125-materialy-2026/9557-54-2026-zlc
