31 grudnia 2024 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował szczegółowe podsumowanie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh, które odbyło się w dniach 10-11 grudnia. Co warto wiedzieć o nadchodzących regulacjach i ich wpływie na procesy rejestracyjne?
Podsumowanie kluczowych punktów z informacji Prezesa Urzędu z dnia 31 grudnia 2024 r.:
1. Amended Variation Regulation: Nowe regulacje porejestracyjne
- Rozporządzenie 1234/2008/WE z późniejszymi zmianami i zaktualizowane wytyczne CMDh zaczynają obowiązywać od 1 stycznia 2025 r.
- Wszystkie wnioski o zmiany złożone po tej dacie muszą być zgodne z nowymi zasadami.
- Powiadomienia typu IA/IAIN wdrożone w 2024 r. mogą być składane zgodnie ze starymi zasadami również w 2025 r.
- Od stycznia 2025 r. zaktualizowane wytyczne zostaną przeniesione do odpowiednich sekcji strony CMDh („Procedural Guidance > Variations”).
2. Wykrycie NNTA w produktach z rytonawirem
- Substancja N-nitroso-2,4-tiazoloamina (NNTA) została wykryta w produktach zawierających rytonawir.
- Ustalono Acceptable Intake (AI) na poziomie 18 ng/dzień.
- Podmioty odpowiedzialne za produkty zawierające rytonawir muszą przesłać wyniki badań potwierdzających do organów krajowych zgodnie z wytycznymi CMDh.
3. Przejście EMA na platformę IRIS
- Procedury porejestracyjne zostaną przeniesione na platformę IRIS.
- Udostępniono materiały szkoleniowe i zaleca się zapoznanie z nimi w celu przygotowania się na zmiany.
4. Spotkanie CMDh z przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych (20 listopada 2024 r.)
- Dyskutowano m.in. nad:
- Wynikami CMDh Safety Outcome Survey (SOS).
- Wdrożeniem rozporządzenia UE 2024/1701 dotyczącego zmian porejestracyjnych.
- Nowym rozporządzeniem UE 2024/573 w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych.
- Procedurami 0-day MR.
- Sekcją kluczowych informacji (KIS) w ulotkach produktów leczniczych.
- Prezentacje i protokoły zostaną opublikowane na stronie CMDh w zakładce „About CMDh > Contact with Representative Organisations”.
5. Spotkanie Prezydencji CMDh w Budapeszcie (3-4 grudnia 2024 r.)
- Omówiono wieloletni plan pracy CMDh, projekty dotyczące sztucznej inteligencji oraz projekt IncreaseNET.
- Poruszono kwestie związane z systemem rezerwacji slotów.
6. CMDh positions following PSUSA procedures
- CMDh zatwierdziła zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających:
- Ambrosia Artemisiifolia (sublingual use).
- Fentanyl (plaster transdermalny, roztwór do wstrzykiwań).
- Metformina.
- Nebiwolol.
- Oksaliplatyna.
- Prometazyna.
- Szczegóły wdrożenia zmian zostaną opublikowane na stronie EMA.
7. Wybory w CMDh/CMDv
- Susanne Winterscheid została ponownie wybrana na przewodniczącą Joint CMDh/CMDv Working Party on Variation Regulation.
- Wiebke Godow wybrano na wiceprzewodniczącą grupy CMDv.
8. Zmiana prezydencji w Radzie Unii Europejskiej
- Spotkanie w grudniu 2024 r. było ostatnim w ramach węgierskiej prezydencji.
- Od stycznia 2025 r. Polska przejmuje prezydencję, a pan Andrzej Czesławski obejmie stanowisko wiceprzewodniczącego CMDh.
Źródło:
- gov.pl
