Philips Ultrasound zaktualizował zalecenia dotyczące użytkowania przenośnych systemów ultrasonograficznych Lumify z powodu problemów technicznych, które mogą opóźniać diagnostykę pacjentów. Usterka oprogramowania może uniemożliwić wykonanie badania, szczególnie w miejscach bez dostępu do internetu. Według informacji przekazanych amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) do 29 września 2026 r. z problemem powiązano osiem przypadków ciężkich obrażeń i cztery zgony. Producent pracuje nad rozwiązaniem, a FDA wydała ostrzeżenie dotyczące potencjalnie wysokiego ryzyka.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie problemy techniczne występują w systemach ultrasonograficznych Philips Lumify.
- Ile zgonów i ciężkich obrażeń zgłoszono w związku z usterkami urządzeń.
- Które wersje oprogramowania Android i iOS są objęte ostrzeżeniem FDA.
- Jakie zalecenia bezpieczeństwa wydał Philips i jakie działania naprawcze zaplanował.
Problemy z Philips Lumify. System może zablokować wykonanie badania
Ostrzeżenie FDA dotyczy systemów diagnostycznych Philips Lumify współpracujących z urządzeniami mobilnymi z systemami Android i iOS. Sprzęt wykorzystuje głowicę ultrasonograficzną podłączaną do smartfona lub tabletu, umożliwiając wykonywanie badań USG także poza szpitalem m.in. w karetkach pogotowia, na pokładach samolotów oraz w warunkach terenowych.
Producent zidentyfikował dwa problemy techniczne. Pierwszy dotyczy oprogramowania, które może niespodziewanie przestać rozpoznawać wcześniej zarejestrowaną głowicę i zażądać jej ponownej rejestracji. Do zakończenia tego procesu wykonywanie badań jest niemożliwe, a sama rejestracja wymaga dostępu do internetu przez Wi-Fi lub sieć komórkową. Drugi problem wiąże się z niestabilnym połączeniem przewodu USB głowicy z telefonem lub tabletem. Może ono prowadzić do przerwania pracy systemu podczas badania.
Cztery zgony i osiem ciężkich obrażeń zgłoszonych producentowi
Według informacji przekazanych FDA przez Philips Ultrasound do 29 września 2026 r. odnotowano osiem przypadków ciężkich obrażeń oraz cztery zgony związane ze zgłoszonym problemem.
Producent otrzymał również zgłoszenia dotyczące sytuacji, w których konieczność ponownej rejestracji głowicy uniemożliwiła wykonanie USG w warunkach przedszpitalnych i spowodowała opóźnienia w udzielaniu pomocy. Zdarzenia te występowały w miejscach pozbawionych dostępu do sieci.
FDA zwraca uwagę, że utrata funkcjonalności systemu podczas diagnostyki przyłóżkowej (POCUS) może mieć poważne konsekwencje. Badania ultrasonograficzne są wykorzystywane m.in. do szybkiej oceny stanu pacjentów niestabilnych, podejmowania decyzji terapeutycznych i segregacji medycznej. W określonych sytuacjach opóźnienie rozpoznania lub leczenia może prowadzić do ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, a nawet śmierci.
Które wersje Philips Lumify są objęte ostrzeżeniem FDA?
Komunikat obejmuje następujące wersje oprogramowania systemów Philips Lumify:
- iOS: 2.X, 5.0, 5.1.2 oraz 5.1.3.
- Android: 1.X, 3.X, 4.X, 5.1 oraz 5.1.1.
Philips zaleca zabezpieczenie alternatywnego sprzętu USG
24 września 2026 r. Philips Ultrasound skierował do użytkowników objętych problemem urządzeń pismo z zaleceniami bezpieczeństwa.
Producent rekomenduje korzystanie z systemów Lumify wyłącznie w miejscach z łatwo dostępnym połączeniem Wi-Fi lub siecią komórkową, chyba że natychmiast dostępny jest zapasowy aparat USG. Personel powinien mieć również możliwość skorzystania z alternatywnych urządzeń lub metod diagnostycznych.
Philips zaleca ponadto przekazanie komunikatu wszystkim użytkownikom systemów oraz umieszczenie informacji o zagrożeniu w pobliżu urządzeń.
Producent przygotowuje aktualizację oprogramowania
Philips pracuje nad aktualizacją, która ma wyeliminować problem nieoczekiwanej ponownej rejestracji głowic. Równolegle analizuje przyczyny niestabilnego połączenia USB i poszukuje rozwiązania.
FDA prowadzi ocenę zgłoszonych usterek i zapowiada aktualizowanie komunikatu wraz z pojawianiem się nowych istotnych informacji. Na razie producent nie podał terminu udostępnienia poprawki.
Ostrzeżenie ma charakter Early Alert – wczesnego powiadomienia o potencjalnie wysokim ryzyku związanym z wyrobem medycznym.
Główne wnioski
- Philips Ultrasound zaktualizował zalecenia dotyczące systemów USG Lumify z powodu problemów technicznych mogących uniemożliwiać lub przerywać badania.
- Do 29 września 2026 r. zgłoszono 4 zgony i 8 przypadków ciężkich obrażeń związanych z problemami systemów Philips Lumify.
- Ostrzeżenie FDA obejmuje wybrane wersje oprogramowania Lumify na Android i iOS, a szczególne ryzyko dotyczy użytkowania urządzeń poza szpitalem, w miejscach bez dostępu do internetu.
- Philips zaleca zapewnienie alternatywnego sprzętu USG i pracuje nad aktualizacją oprogramowania, która ma rozwiązać problem ponownej rejestracji głowic.
Źródło:
- https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-diagnostic-ultrasound-system-issue-philips-ultrasound
