Pojedyncza dawka 25 mg psylocybiny przyniosła większą poprawę u pacjentów z depresją oporną na leczenie niż placebo, a różnica utrzymywała się przez sześć tygodni. Takie wyniki przyniosło pierwsze w Wielkiej Brytanii finansowane ze środków publicznych randomizowane badanie psylocybiny prowadzone z wykorzystaniem infrastruktury NHS. Badanie PsiDeR objęło 60 osób, a jego wyniki opublikowano w „Nature Medicine”.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki przyniosło brytyjskie badanie PsiDeR dotyczące zastosowania psylocybiny u osób z depresją oporną na leczenie.
- Jak na pojedynczą dawkę 25 mg psylocybiny reagowali uczestnicy badania oraz jak długo utrzymywała się obserwowana poprawa.
- Jaki odsetek pacjentów osiągnął odpowiedź na leczenie i remisję w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
- Jakie ograniczenia i dane dotyczące bezpieczeństwa terapii psylocybinowej wskazali badacze oraz dlaczego potrzebne są większe badania kliniczne.
Psylocybina w leczeniu depresji opornej na standardowe terapie
Badanie Psilocybin in Depression Resistant to Standard Treatments (PsiDeR) przeprowadzono przez South London and Maudsley NHS Foundation Trust we współpracy z King’s College London. Finansowanie zapewnił National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Do badania zakwalifikowano 60 osób z depresją oporną na leczenie, czyli pacjentów, u których co najmniej dwie wcześniejsze metody terapii nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Połowa uczestników otrzymała pojedynczą dawkę 25 mg psylocybiny, natomiast pozostali otrzymali placebo bez psylocybiny. Obie grupy zostały objęte wsparciem psychologicznym. Ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni.
Znacznie większa poprawa po pojedynczej dawce psylocybiny
Po trzech tygodniach nasilenie objawów depresji, oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), zmniejszyło się istotnie bardziej w grupie otrzymującej psylocybinę niż w grupie placebo. Różnica między grupami utrzymywała się przez sześć tygodni. Po trzech tygodniach 43 proc. osób otrzymujących psylocybinę osiągnęło próg odpowiedzi na leczenie. Po sześciu tygodniach odsetek ten wzrósł do 50 proc., podczas gdy w grupie placebo wynosił 3 proc.
Obiecujące wyniki uzyskano również w odniesieniu do remisji. Po trzech tygodniach jej kryteria spełniało 40 proc. uczestników leczonych psylocybiną w porównaniu z 3 proc. w grupie placebo. Efekt utrzymywał się przez sześć tygodni.
Badanie miało lepiej odzwierciedlać rzeczywistą populację pacjentów
Istotnym elementem PsiDeR było włączenie osób o zróżnicowanej historii wcześniejszego leczenia psychiatrycznego. Nie ustalono górnej granicy stopnia oporności depresji na dotychczasowe terapie, co odróżniało projekt od wielu komercyjnie finansowanych badań psylocybiny.
Dzięki temu populacja uczestników miała w większym stopniu odpowiadać pacjentom, którzy potencjalnie mogliby korzystać z terapii psylocybinowej w rzeczywistej praktyce klinicznej, gdyby została ona w przyszłości dopuszczona i objęta finansowaniem.
Psylocybinę podawano również poza szpitalem
Początkowo rekrutacja i badania odbywały się w ośrodku badań klinicznych NIHR w King’s College London. Następnie część projektu przeniesiono do placówki badawczej zajmującej się zdrowiem psychicznym, znajdującej się w dzielnicy mieszkalnej. Pozwoliło to ocenić możliwość stosowania psylocybiny poza typowym środowiskiem szpitalnym, ale nadal w kontrolowanych warunkach i przy obecności przeszkolonego personelu.
Ta decyzja pokazała nam, że psylocybinę można bezpiecznie podawać poza szpitalem. Spokojne, wspierające środowisko z przeszkolonym personelem w placówce bardzo odpowiada większości pacjentów i nie zauważyliśmy żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa – powiedziała Catherine Bird, Starsza Kierownik ds. Badań Klinicznych w Instytucie Psychiatrii, Psychologii i Neurologii.
Jak wyglądało bezpieczeństwo terapii?
Łącznie w obu grupach odnotowano 287 niepoważnych zdarzeń niepożądanych – 164 w grupie psylocybiny i 123 w grupie placebo. Zdecydowana większość miała łagodny charakter i ustąpiła przed zakończeniem badania.
Wystąpiły również cztery poważne zdarzenia niepożądane: trzy w grupie otrzymującej psylocybinę oraz jedno w grupie placebo. Według przedstawionych danych żadnego z nich nie uznano za związanego z samą psylocybiną.
Wyniki są obiecujące, ale badanie ma istotne ograniczenie
Jednym z wyzwań w badaniach psychodelików pozostaje skuteczne zaślepienie uczestników. W PsiDeR wszyscy uczestnicy otrzymujący psylocybinę oraz 70 proc. osób z grupy placebo prawidłowo odgadło swój przydział.
Autorzy wskazują więc, że część obserwowanej różnicy między grupami mogła wynikać z oczekiwań uczestników, a nie wyłącznie z farmakologicznego działania substancji. Ponadto badanie objęło jedynie 60 osób. Wyniki wymagają zatem potwierdzenia w większych badaniach klinicznych.
Psylocybina może stać się przedmiotem większych badań w NHS
PsiDeR dostarcza kolejnych danych wskazujących na potencjał terapii psylocybinowej w depresji opornej na leczenie. Szczególnie istotny jest fakt, że istotną poprawę obserwowano po pojedynczej dawce 25 mg, a różnica względem placebo utrzymywała się do sześciu tygodni.
Nie oznacza to jednak, że psylocybina jest obecnie standardową terapią depresji. Potrzebne są dalsze, większe badania, które potwierdzą jej skuteczność, bezpieczeństwo oraz opłacalność w rzeczywistej praktyce klinicznej. Wyniki PsiDeR stanowią natomiast argument za dalszą oceną takiej terapii, również w placówkach działających poza środowiskiem szpitalnym.
Główne wnioski
- Badanie PsiDeR objęło 60 osób z depresją oporną na co najmniej dwa wcześniejsze rodzaje leczenia. Połowa uczestników otrzymała pojedynczą dawkę 25 mg psylocybiny, a połowa placebo; obie grupy otrzymały również wsparcie psychologiczne.
- Po trzech tygodniach 43 proc. osób otrzymujących psylocybinę osiągnęło próg odpowiedzi na leczenie, a po sześciu tygodniach odsetek wzrósł do 50 proc. W grupie placebo wynosił 3 proc.
- Po trzech tygodniach remisję osiągnęło 40 proc. uczestników z grupy psylocybiny w porównaniu z 3 proc. w grupie placebo, a obserwowany efekt utrzymywał się przez sześć tygodni.
- Wyniki są obiecujące, ale wymagają potwierdzenia w większych badaniach. Wszyscy uczestnicy z grupy psylocybiny i 70 proc. osób otrzymujących placebo prawidłowo odgadło swój przydział, dlatego oczekiwania uczestników mogły odpowiadać za część różnic między grupami.
Źródło:
- https://www.kcl.ac.uk/news/promising-results-from-first-publicly-funded-uk-randomised-trial-of-psilocybin-for-depression
- https://www.nature.com/articles/s41591-026-04541-0
