Do konsultacji trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z 23 marca 2026 r., który zmienia regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych. Dokument koncentruje się na organizacji pracy komisji oraz doprecyzowaniu kompetencji jej przewodniczącego. Zmiany mają poprawić sprawność procedowania wniosków i dostosować działanie komisji do realiów pracy przy badaniach klinicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie konkretne zadania przypisano przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej.
- Jak zmienia się tryb podejmowania decyzji w komisji i zespołach opiniujących.
- Jaką rolę pełni sekretarz i jakie ma znaczenie organizacyjne.
- Jak zmienia się podejście do szkoleń w systemie bioetyki badań klinicznych.
Doprecyzowanie roli przewodniczącego Komisji
Projekt wprowadza bardziej szczegółowy katalog zadań przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Dotychczas przepisy wskazywały ogólnie na kierowanie pracami komisji, natomiast nowe brzmienie precyzuje konkretne uprawnienia organizacyjne.
Przewodniczący ma uzyskać możliwość wydawania zarządzeń, wytycznych i komunikatów dotyczących organizacji pracy komisji. Odpowiada również za podpisywanie dokumentów, zwoływanie i prowadzenie posiedzeń, a także przygotowanie ich przebiegu i dokumentacji.
W regulaminie wskazano także, że przewodniczący będzie powoływał i odwoływał sekretarza spośród członków komisji oraz wyznaczał osoby prowadzące szkolenia – zarówno spośród członków, jak i ekspertów zewnętrznych.
Sekretarz jako wsparcie organizacyjne
Nowelizacja formalizuje rolę sekretarza Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jego powołanie ma charakter fakultatywny, ale w praktyce oznacza wsparcie przewodniczącego w realizacji obowiązków organizacyjnych.
Rozwiązanie to odpowiada na rosnące obciążenie pracą komisji. W uzasadnieniu wskazano, że wsparcie administracyjne ma usprawnić bieżące funkcjonowanie organu.
Korespondencyjne uzgadnianie stanowisk bez ograniczeń
Jedną z istotnych zmian jest rozszerzenie możliwości podejmowania decyzji w trybie korespondencyjnym. Do tej pory taka forma była zastrzeżona dla szczególnych sytuacji. Projekt zakłada jej stosowanie w każdej sytuacji, jeśli nie jest wymagane posiedzenie w czasie rzeczywistym.
Zmiana wynika z praktyki działania zespołów opiniujących, które często oczekują na uzupełnienia dokumentacji od sponsorów badań klinicznych. Po ich otrzymaniu konieczne jest szybkie uzgodnienie stanowiska i podjęcie uchwały.
Tryb korespondencyjny ma umożliwić członkom zespołów podejmowanie decyzji w różnych godzinach, bez konieczności organizowania dodatkowych spotkań, co przy dużej liczbie spraw ma znaczenie dla terminowości opinii.
Koniec sztywnego harmonogramu szkoleń
Projekt przewiduje odejście od obowiązku tworzenia harmonogramu szkoleń dla członków komisji bioetycznych. Zamiast tego wprowadzony ma zostać bardziej elastyczny model edukacyjny.
Szkolenia mają być dostosowywane do aktualnych potrzeb i problemów pojawiających się w trakcie pracy komisji. W uzasadnieniu wskazano, że taki model pozwala lepiej reagować na zmiany w przepisach i praktyce badań klinicznych.
Istotne jest także dopuszczenie prowadzenia szkoleń przez ekspertów zewnętrznych, co może zwiększyć zakres tematyczny i poziom merytoryczny zajęć.
Kiedy zmiany wejdą w życie?
Zgodnie z projektem rozporządzenie ma wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia. Na obecnym etapie dokument znajduje się w konsultacjach publicznych, co oznacza możliwość zgłaszania uwag.
Główne wnioski
- Projekt z 23 marca 2026 r. doprecyzowuje katalog zadań przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej, w tym wydawanie zarządzeń, wytycznych i komunikatów.
- Przewodniczący zyskuje jasno opisane funkcje organizacyjne – odpowiada za posiedzenia, dokumentację oraz powoływanie i odwoływanie sekretarza.
- Rozszerzono tryb korespondencyjny – decyzje mogą być uzgadniane bez posiedzeń w czasie rzeczywistym, co ma przyspieszyć procedowanie wniosków.
- Odejście od sztywnego harmonogramu szkoleń na rzecz elastycznego modelu dopasowanego do bieżących potrzeb komisji.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12408654/katalog/13194835#13194835
