Medinice S.A. zakończyła badanie kliniczne technologii CoolCryo oraz sześciomiesięczny okres obserwacji pacjentów. Spółka potwierdza, że wszyscy uczestnicy badania pozostają w dobrym stanie zdrowia. Wyniki stanowią podstawę do dalszych działań regulacyjnych i komercjalizacyjnych. Projekt wchodzi w kluczową fazę przygotowań do certyfikacji zgodnie z MDR i wejścia na rynek europejski.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak zakończyło się badanie kliniczne technologii CoolCryo i jakie są jego wyniki.
- Jakie znaczenie mają dane kliniczne w procesie certyfikacji MDR i oznakowania CE.
- Na jakim etapie regulacyjnym i biznesowym znajduje się projekt Medinice.
- Jak działa technologia krioablacji z wykorzystaniem ciekłego azotu.
Zakończenie badania i obserwacji pacjentów
Badanie kliniczne CoolCryo zostało przeprowadzone wśród pacjentów poddanych procedurze krioablacji. Jego celem była ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności technologii w warunkach klinicznych.
Zgodnie z informacją spółki, wszyscy uczestnicy zakończyli sześciomiesięczny okres obserwacji, a ich stan zdrowia nie budzi zastrzeżeń. To istotny element oceny profilu bezpieczeństwa wyrobu, szczególnie w kontekście zastosowań kardiochirurgicznych.
– Najważniejsze jest dla nas to, że wszyscy uczestnicy czują się dobrze, co potwierdza uzyskany w trakcie badania poziom bezpieczeństwa urządzenia – Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu Medinice S.A.
Dane kliniczne kluczowe dla MDR i oznakowania CE
Zgromadzony materiał kliniczny będzie wykorzystany w procesie oceny zgodności z wymaganiami rozporządzenia MDR. Obejmuje to przygotowanie dokumentacji technicznej oraz ocenę kliniczną, które są niezbędne do uzyskania oznakowania CE.
Spółka wskazuje, że zakończenie badania oznacza kompletność danych i umożliwia przejście do etapu ich szczegółowej analizy. Równolegle prowadzone będą działania związane z komunikacją z jednostką notyfikowaną.
FDA już zatwierdzone – kolejny krok to Europa
CoolCryo uzyskało już zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w procedurze 510(k) w lutym 2026 roku. Otwiera to drogę do wprowadzenia technologii na rynek USA.
Jak wskazuje prezes spółki, zakończenie badania klinicznego przybliża projekt do kolejnego etapu: uzyskania oznakowania CE na rynku europejskim.
Jednocześnie Medinice prowadzi rozmowy z potencjalnymi partnerami strategicznymi. Na początku 2026 roku podpisano list intencyjny (LOI), którego obowiązywanie przedłużono do czerwca 2026 roku. Projekt jest obecnie analizowany w ramach dwóch równoległych procesów due diligence.
Technologia krioablacji z wykorzystaniem ciekłego azotu
CoolCryo to system przeznaczony do kardiochirurgicznej krioablacji serca, m.in. w leczeniu migotania przedsionków. Technologia wykorzystuje ciekły azot jako czynnik chłodzący.
Zastosowanie tego medium pozwala osiągać niższe temperatury niż w dostępnych rozwiązaniach, co może wpływać na parametry zabiegu – w szczególności jego czas oraz precyzję.
Projekt został opracowany przez zespół naukowy Medinice pod kierownictwem prof. Piotra Suwalskiego. Spółka wskazuje, że rozwój tej technologii wpisuje się w jej strategię tworzenia rozwiązań wspierających praktykę kliniczną.
Główne wnioski
- Medinice zakończyła badanie kliniczne CoolCryo wraz z 6-miesięczną obserwacją, a wszyscy pacjenci pozostają w dobrym stanie zdrowia.
- Zgromadzone dane kliniczne stanowią podstawę do certyfikacji MDR oraz uzyskania oznakowania CE na rynku europejskim.
- Technologia posiada już zgodę FDA w procedurze 510(k), co umożliwia jej wprowadzenie na rynek USA.
- Projekt jest przedmiotem dwóch procesów due diligence i rozmów z partnerami, co zwiększa jego potencjał komercjalizacyjny.
Źródło:
- Mat. prasowy / oprac. TK
