Komisja Europejska zatwierdziła nową, wyższą dawkę podtrzymującą leku Wegovy® (semaglutyd) firmy Novo Nordisk – 7,2 mg podawaną raz w tygodniu. Decyzja ta rozszerza możliwości terapeutyczne dla dorosłych z otyłością, którzy wymagają większej redukcji masy ciała niż uzyskiwana przy standardowej dawce 2,4 mg. Zgoda obowiązuje we wszystkich 27 krajach Unii Europejskiej i opiera się na pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków z 12 grudnia 2025 r.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jaką decyzję podjęła Komisja Europejska w sprawie dawki 7,2 mg leku Wegovy i co to oznacza dla pacjentów w UE.
- Jakie wyniki przyniosły badania STEP UP i STEP UP T2D, w tym jaka była średnia utrata masy ciała.
- Dla kogo przeznaczona jest wyższa dawka semaglutydu i kiedy można przejść z 2,4 mg na 7,2 mg.
- Jak nowa dawka wpisuje się w rozwój farmakoterapii otyłości opartej na agonistach GLP-1.
Nowa dawka 7,2 mg – co oznacza decyzja Komisji Europejskiej?
Zatwierdzenie umożliwia lekarzom w UE przepisywanie dawki 7,2 mg w postaci trzech wstrzyknięć po 2,4 mg, przyjmowanych jednorazowo, nadal raz w tygodniu. Pacjenci, którzy stosowali dawkę 2,4 mg przez co najmniej cztery tygodnie i potrzebują dalszej redukcji masy ciała, mogą teraz bezpośrednio przejść na wyższą dawkę. Novo Nordisk poinformowało również, że złożyło wniosek o zatwierdzenie jednorazowego wstrzykiwacza o mocy 7,2 mg. Jeśli uzyska on zgodę regulatora, może zostać udostępniony jeszcze w tym roku.
Warto podkreślić, że dawka 7,2 mg została już zatwierdzona i jest dostępna w Wielkiej Brytanii, natomiast wnioski regulacyjne są obecnie rozpatrywane przez amerykańską FDA oraz w innych krajach.
Wyniki badań klinicznych STEP UP i STEP UP T2D
Decyzja Komisji Europejskiej opiera się na danych z dwóch badań klinicznych III fazy: STEP UP (1407 uczestników bez cukrzycy) oraz STEP UP T2D (512 uczestników z cukrzycą typu 2).
W 72-tygodniowym badaniu z udziałem 1407 dorosłych bez cukrzycy:
- średnia utrata masy ciała przy dawce 7,2 mg wyniosła 20,7%,
- dla porównania, przy dawce 2,4 mg – 17,5%,
około 1 na 3 osoby osiągnęła redukcję masy ciała ≥25%, - 84% utraconej masy ciała pochodziło z tkanki tłuszczowej,
- zachowana została funkcja mięśni.
W grupie otrzymującej placebo utrata masy ciała wyniosła około 2%. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały nudności, biegunkę oraz wymioty (24,8%) oraz zaburzenia czucia (22–9%). Objawy miały zwykle charakter łagodny do umiarkowanego i były przemijające.
Szersze wskazania i profil kliniczny Wegovy®
Wegovy® (semaglutyd) jest w UE wskazany jako uzupełnienie diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej w celu utraty oraz utrzymania masy ciała:
- u dorosłych z BMI ≥30 kg/m² (otyłość),
- u dorosłych z BMI ≥27 kg/m² (nadwaga) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała,
- u młodzieży od 12. roku życia z BMI ≥95. percentyla dla wieku i płci oraz masą ciała powyżej 60 kg.
Co istotne, etykieta kliniczna w UE zawiera również dane dotyczące:
- redukcji ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE),
- poprawy objawów związanych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF),
- poprawy sprawności fizycznej,
- zmniejszenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
W UE lek jest obecnie dostępny w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg oraz 7,2 mg.
Elastyczność terapeutyczna i personalizacja leczenia
Nowa dawka zwiększa elastyczność terapeutyczną i umożliwia bardziej zindywidualizowane podejście do leczenia otyłości.
To zatwierdzenie to kolejny ważny krok w kierunku pomocy osobom z otyłością w osiągnięciu znaczącej utraty wagi – powiedział Emil Kongshøj Larsen, wiceprezes wykonawczy ds. operacji międzynarodowych w Novo Nordisk. Nowa dawka daje pracownikom służby zdrowia jeszcze większą elastyczność w dostosowywaniu leczenia i pomaganiu osobom z otyłością w osiągnięciu celów związanych z utratą wagi i zdrowiem.
Z perspektywy klinicznej możliwość zwiększenia dawki może mieć znaczenie szczególnie u pacjentów, którzy nie osiągnęli oczekiwanej redukcji masy ciała przy dawce 2,4 mg, mimo przestrzegania zaleceń dietetycznych i dotyczących aktywności fizycznej.
Wegovy i rynek terapii otyłości w Europie
Zatwierdzenie wyższej dawki wpisuje się w dynamiczny rozwój farmakoterapii otyłości opartej na agonistach receptora GLP-1. Rosnąca liczba badań potwierdza, że skuteczna redukcja masy ciała przekłada się nie tylko na poprawę parametrów metabolicznych, lecz także na zmniejszenie ryzyka chorób układu krążenia i poprawę jakości życia.
Novo Nordisk, założona w 1923 roku firma z siedzibą w Danii, zatrudnia około 68 800 osób w 80 krajach i sprzedaje swoje produkty w około 170 krajach. Spółka od lat rozwija portfolio terapii w obszarze cukrzycy i chorób metabolicznych, a Wegovy stał się jednym z kluczowych produktów w leczeniu otyłości.
Główne wnioski
- Komisja Europejska zatwierdziła dawkę 7,2 mg leku Wegovy (semaglutyd), podawaną raz w tygodniu, we wszystkich 27 krajach UE.
- W badaniu STEP UP (1407 osób) średnia utrata masy ciała wyniosła 20,7% przy dawce 7,2 mg, w porównaniu do 17,5% przy dawce 2,4 mg i około 2% w grupie placebo.
- Około 1 na 3 pacjentów osiągnął redukcję masy ciała ≥25%, a 84% utraconej masy pochodziło z tkanki tłuszczowej przy zachowaniu funkcji mięśni.
- Nowa dawka zwiększa elastyczność terapeutyczną i pozwala lekarzom intensyfikować leczenie u dorosłych z otyłością wymagających większej redukcji masy ciała.
Źródło:
- Novo Nordisk
