Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o stwierdzeniu wygaśnięcia decyzji z 22 kwietnia 2024 r., która wstrzymywała obrót wszystkimi seriami leku Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie (10-50 kapsułek). Po analizie dokumentacji i zmianie dopuszczalnych parametrów jakościowych, GIF uznał, że produkt nie stwarza ryzyka dla pacjentów i może wrócić do legalnej sprzedaży.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie były przyczyny wstrzymania obrotu lekiem Ibuprofen Dr. Max.
- Jakie działania podjął podmiot odpowiedzialny, by przywrócić lek do obrotu.
- Kiedy i dlaczego GIF stwierdził wygaśnięcie decyzji z 2024 roku.
Dlaczego lek wycofano w 2024 roku?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta po negatywnej ocenie jakościowej próbki z serii DQ2011 przez Narodowy Instytut Leków. Wskazano, że badana próbka nie spełniała wymagań jakościowych w zakresie straty masy po suszeniu. Ponieważ oceniana próbka reprezentowała całość serii dostępnych w Polsce, decyzja objęła wszystkie opakowania Ibuprofenu Dr. Max, niezależnie od rozmiaru.
Dalsze działania podmiotu odpowiedzialnego
Producent, Dr. Max Pharma s.r.o., podjął działania naprawcze i złożył wniosek o zmianę dokumentacji rejestracyjnej, rozszerzając kryteria akceptacji dla problematycznego parametru. Zmiana została zatwierdzona przez właściwe organy – w tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w maju 2025 roku.
Ocena GIF: brak zagrożenia dla pacjentów
Na podstawie przedstawionej dokumentacji oraz zatwierdzonych zmian GIF uznał, że wynik badania próbki NIL mieści się w aktualnie obowiązujących granicach specyfikacji jakościowej. Co istotne, również inne serie, które wcześniej mogły znajdować się poza dolnym limitem, są teraz zgodne z rozszerzonym zakresem akceptacji.
Decyzja GIF przestaje obowiązywać
W lipcu 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia wcześniejszej decyzji o wstrzymaniu obrotu lekiem. Ostatecznie, po zamknięciu postępowania dowodowego i braku uwag ze strony podmiotu odpowiedzialnego, decyzja z kwietnia 2024 r. została uznana za bezprzedmiotową. Obrót lekiem Ibuprofen Dr. Max został tym samym przywrócony.
Główne wnioski
- GIF stwierdził wygaśnięcie decyzji nr 6/WS/2024 z 22 kwietnia 2024 r., która wstrzymywała obrót produktem Ibuprofen Dr. Max 400 mg we wszystkich seriach.
- Podstawą wygaśnięcia było zatwierdzenie zmiany dokumentacji przez Prezesa URPL dotyczącej kryteriów dla parametru strata masy po suszeniu.
- Produkt leczniczy został uznany za zgodny z wymaganiami jakościowymi, a ryzyko dla pacjentów zostało wykluczone.
- Decyzja GIF przywraca możliwość obrotu lekiem Ibuprofen Dr. Max na terenie całej Polski.
Źródło:
- GIF
