Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze badanie krwi, które może pomóc w diagnozowaniu choroby Alzheimera. Nowe urządzenie diagnostyczne in vitro – Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio – to przełom w dostępie do mniej inwazyjnych i bardziej przystępnych metod rozpoznawania tej postępującej choroby neurodegeneracyjnej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 i co dokładnie mierzy w krwi pacjenta.
- Dlaczego badanie krwi może być przełomem w diagnozowaniu choroby Alzheimera.
- Jakie są zalety nowej metody w porównaniu ze skanami PET i nakłuciem lędźwiowym.
- Na czym polega ryzyko fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników testu.
Przełom w diagnostyce: krew zamiast inwazyjnych testów
Test opracowany przez Fujirebio Diagnostics, Inc. umożliwia ocenę poziomu dwóch biomarkerów: pTau217 oraz β-amyloidu 1-42 w osoczu krwi. Obliczany stosunek tych białek koreluje z obecnością blaszek amyloidowych w mózgu – jednego z kluczowych wskaźników choroby Alzheimera.
Dotychczas potwierdzenie obecności takich blaszek było możliwe głównie za pomocą kosztownych i ograniczonych dostępnością skanów PET lub inwazyjnych badań płynu mózgowo-rdzeniowego. Nowe badanie krwi znacząco upraszcza ten proces, zmniejszając potrzebę użycia PET oraz eliminując konieczność nakłucia lędźwiowego.
Dla kogo jest przeznaczone nowe badanie?
Zgodnie z zatwierdzeniem FDA, test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ma być stosowany u dorosłych pacjentów w wieku 55 lat i starszych, którzy wykazują objawy pogorszenia funkcji poznawczych. Test nie jest przeznaczony do badań przesiewowych w populacji ogólnej i nie może być stosowany jako samodzielna metoda diagnostyczna.
W badaniu klinicznym obejmującym 499 pacjentów test wykazał wysoką zgodność z wynikami uzyskanymi z PET i testów CSF:
- 91,7% osób z pozytywnym wynikiem testu miało potwierdzoną obecność blaszek amyloidowych,
- 97,3% osób z wynikiem negatywnym – brak blaszek.
Szansa na wcześniejszą diagnozę
Jak powiedziała Michelle Tarver z FDA:
Prawie 7 milionów Amerykanów żyje z chorobą Alzheimera, a przewiduje się, że liczba ta wzrośnie do prawie 13 milionów. Dzisiejsze oczyszczenie jest ważnym krokiem w diagnozie choroby Alzheimera, czyniąc ją łatwiejszą i potencjalnie bardziej dostępną dla pacjentów w USA na wcześniejszym etapie choroby.
W podobnym tonie wypowiedział się komisarz FDA Martin A. Makary:
Choroba Alzheimera dotyka zbyt wielu ludzi, bardziej niż rak piersi i rak prostaty razem wzięte. Mam nadzieję, że nowe produkty medyczne, takie jak ten, pomogą pacjentom.
Ograniczenia i ryzyka nowego testu
Jak każdy test diagnostyczny, Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 nie jest pozbawiony ograniczeń. Główne zagrożenia to:
- Fałszywie pozytywne wyniki, które mogą prowadzić do niewłaściwej diagnozy i niepotrzebnego leczenia
- Fałszywie negatywne wyniki, które mogą opóźnić prawidłową diagnozę lub skłonić do dalszej niepotrzebnej diagnostyki
Wyniki testu powinny być zawsze interpretowane przez specjalistę w kontekście pełnej oceny klinicznej pacjenta.
Zatwierdzenie jako przełomowe urządzenie
Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio otrzymało status tzw. „Breakthrough Device” w ramach przyspieszonej ścieżki regulacyjnej FDA dla technologii o potencjalnie znaczącym wpływie na leczenie chorób zagrażających życiu lub wyniszczających.
Agencja uznała urządzenie za zasadniczo równoważne z wcześniej zatwierdzonym testem Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40), który wykorzystuje próbki płynu mózgowo-rdzeniowego.
Nowa era diagnostyki Alzheimera?
Nowe badanie krwi to nie tylko udogodnienie – to także krok ku szybszemu i wcześniejszemu rozpoznaniu Alzheimera. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę przypadków na świecie i presję na systemy ochrony zdrowia, dostępność łatwiejszych narzędzi diagnostycznych może mieć ogromne znaczenie społeczne i ekonomiczne.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła pierwszy test krwi do wykrywania biomarkerów choroby Alzheimera – to mniej inwazyjna alternatywa dla PET i badania płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Test Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 wykazuje ponad 91% zgodności z wynikami skanów PET w ocenie obecności blaszek amyloidowych.
- Nowa metoda ułatwia wcześniejsze rozpoznanie Alzheimera u pacjentów z objawami pogorszenia funkcji poznawczych, zwiększając dostępność diagnostyki.
- Test nie jest przeznaczony do badań przesiewowych; jego wyniki należy zawsze interpretować w połączeniu z danymi klinicznymi pacjenta.
Źródła:
- FDA
