Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący nowego Suplementu 11.7 do Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). Zmiany wchodzą w życie 1 kwietnia 2025 r. na podstawie Rezolucji Rady Europy AP-CPH (24) 1. Wprowadzone aktualizacje obejmują nowe monografie, rewizje dotychczasowych zapisów oraz usunięcia wybranych pozycji.
Jakie zmiany wprowadza Suplement 11.7?
Suplement 11.7 zawiera nowe i zaktualizowane monografie, które wpływają na standardy jakości stosowane w produkcji leków, substancji czynnych oraz wyrobów medycznych.
W treści dokumentu wprowadzono pięć kluczowych kategorii zmian:
- Nowe monografie (oznaczone „I”) – dotychczas niepublikowane w Farmakopei Europejskiej.
- Pełna rewizja monografii („II”) – kompleksowe zmiany w istniejących zapisach.
- Częściowe zmiany („III”) – poprawki merytoryczne w istniejących monografiach.
- Zmiany tytułów („IV”) – aktualizacje nazewnictwa.
- Usunięcie monografii („V”) – wycofanie wybranych pozycji z Ph. Eur.
Od kiedy obowiązują nowe wytyczne?
Suplement 11.7 staje się obowiązujący od 1 kwietnia 2025 r. we wszystkich krajach stosujących Farmakopeę Europejską, w tym w Polsce. Od tego momentu wszystkie instytucje farmaceutyczne muszą przestrzegać nowych regulacji.
- Pełna zawartość suplementu dostępna tutaj: https://www.gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-z-dnia-18-marca-2025-roku-w-sprawie-zawartosci-suplementu-117-do-jedenastego-wydania-farmakopei-europejskiej
Źródło:
- URPL
