Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała roczny raport za 2025 rok, przedstawiający najważniejsze osiągnięcia w zakresie oceny, dopuszczania do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i zwierząt. Dokument pokazuje, że europejski system regulacyjny pozostaje jednym z najbardziej aktywnych i innowacyjnych na świecie. Dane zawarte w raporcie wskazują nie tylko na wysoką liczbę zatwierdzeń nowych terapii, ale również na rosnącą rolę EMA w obszarze zdrowia publicznego, przeciwdziałania niedoborom leków oraz wdrażania rozwiązań opartych na cyfryzacji i sztucznej inteligencji. Rok 2025 był dla Agencji wyjątkowy także z innego powodu – EMA obchodziła 30-lecie działalności, podsumowując trzy dekady budowania europejskiego systemu zapewniającego bezpieczeństwo farmakoterapii dla setek milionów mieszkańców Unii Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie były najważniejsze osiągnięcia Europejskiej Agencji Leków (EMA) w 2025 roku i ile nowych terapii zarekomendowano do dopuszczenia do obrotu,
- Dlaczego 38 nowych substancji czynnych oraz 16 leków sierocych może mieć szczególne znaczenie dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami terapeutycznymi,
- Jaką rolę odgrywają dziś szczepionki weterynaryjne, lista leków krytycznych i Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) w ochronie zdrowia publicznego,
- W jaki sposób cyfryzacja i sztuczna inteligencja zmieniają pracę regulatorów oraz jakie wyzwania czekają europejski system farmaceutyczny w najbliższych latach.
104 leki dla ludzi. EMA utrzymuje wysokie tempo innowacji
Jednym z najważniejszych wniosków płynących z raportu jest liczba nowych leków rekomendowanych do dopuszczenia do obrotu. W 2025 roku EMA zarekomendowała:
- 104 leki przeznaczone do stosowania u ludzi,
- 38 produktów zawierających nową substancję czynną, wcześniej niedostępną na rynku Unii Europejskiej.
Nowe substancje czynne odgrywają szczególnie istotną rolę, ponieważ często reprezentują przełomowe podejścia terapeutyczne lub odpowiadają na niezaspokojone potrzeby zdrowotne pacjentów. Wysoki poziom zatwierdzeń świadczy o utrzymującym się potencjale europejskiego sektora badań i rozwoju oraz skuteczności procedur oceny prowadzonych przez komitety naukowe EMA.
Choroby rzadkie pozostają priorytetem
Szczególną uwagę zwraca liczba terapii przeznaczonych dla pacjentów z chorobami rzadkimi. Spośród rekomendowanych leków dla ludzi:
- 16 preparatów uzyskało status leków sierocych,
- były one przeznaczone do leczenia schorzeń występujących u niewielkiej liczby pacjentów.
Nie jest to przypadkowe. Rok 2025 zbiegł się z 25. rocznicą obowiązywania unijnego rozporządzenia dotyczącego leków sierocych, które znacząco przyspieszyło rozwój terapii dla osób dotychczas pozostających poza głównym nurtem zainteresowania przemysłu farmaceutycznego. Dzięki tym regulacjom tysiące pacjentów cierpiących na rzadkie schorzenia zyskały szansę na dostęp do skuteczniejszych metod leczenia.
EMA coraz aktywniejsza na arenie międzynarodowej
Zakres działalności EMA wykracza dziś daleko poza granice Unii Europejskiej. Raport wskazuje, że w 2025 roku Agencja wydała trzy pozytywne opinie dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania poza UE.
Takie działania wspierają globalne zdrowie publiczne, umożliwiając wykorzystanie europeckiej wiedzy eksperckiej również w krajach o ograniczonych możliwościach oceny nowych terapii. Rosnąca współpraca międzynarodowa może odgrywać coraz większą rolę zwłaszcza w obliczu zagrożeń transgranicznych, takich jak epidemie czy problemy z dostępnością leków.
Rekordowy rok dla leków weterynaryjnych
Dużą część raportu poświęcono także zdrowiu zwierząt. W 2025 roku EMA zarekomendowała:
- 30 weterynaryjnych produktów leczniczych,
- 13 preparatów zawierających nowe substancje czynne.
Był to drugi z rzędu rok z najwyższą liczbą rekomendacji dla leków weterynaryjnych. Szczególne znaczenie miały szczepionki. EMA zarekomendowała:
- 16 szczepionek weterynaryjnych,
- wobec 14 szczepionek zatwierdzonych rok wcześniej.
Aż siedem z nich zostało dopuszczonych w wyjątkowych okolicznościach jako odpowiedź na sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem zwierząt. Eksperci podkreślają, że zdrowie ludzi i zwierząt jest ze sobą nierozerwalnie związane, a koncepcja One Health coraz silniej wpływa na działania regulatorów.
30 lat EMA i trzy dekady budowania zaufania
Rok 2025 stanowił ważny moment w historii Agencji. EMA świętowała bowiem 30-lecie istnienia, podsumowując swoją rolę w ochronie zdrowia publicznego. Przez trzy dekady Agencja współtworzyła europejską sieć regulacyjną odpowiedzialną za:
- ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków,
- monitorowanie działań niepożądanych,
- koordynację działań państw członkowskich,
- zapewnianie dostępu do innowacyjnych terapii.
Według EMA działania te służą obecnie około 450 milionom mieszkańców Unii Europejskiej oraz niezliczonej liczbie zwierząt.
Niedobory leków i lista leków krytycznych
Raport pokazuje również zmianę priorytetów regulatorów po doświadczeniach ostatnich lat. Wśród kluczowych działań EMA znalazły się:
- prowadzenie unijnej listy leków krytycznych,
- rozwój Europejskiej Platformy Monitorowania Niedoborów (ESMP),
- koordynacja działań związanych z bezpieczeństwem dostaw.
Niedobory produktów leczniczych stały się jednym z największych wyzwań europejskich systemów ochrony zdrowia. Uruchomienie ESMP ma umożliwić wcześniejsze wykrywanie potencjalnych problemów oraz skuteczniejsze zarządzanie dostępnością produktów leczniczych.
Strategia EMANS do 2028 roku
W 2025 roku EMA oficjalnie uruchomiła również strategię European Medicines Agencies Network Strategy (EMANS) do 2028 roku. Dokument wyznacza kierunki rozwoju europejskiej sieci regulacyjnej w najbliższych latach. Do najważniejszych celów należą:
- wzmacnianie konkurencyjności Europy w obszarze innowacji,
- wspieranie rozwoju nowych technologii medycznych,
- poprawa gotowości na sytuacje kryzysowe,
- zwiększanie efektywności procesów regulacyjnych.
Strategia ma pomóc dostosować europejski system do dynamicznie zmieniającego się rynku farmaceutycznego.
Sztuczna inteligencja przestaje być eksperymentem
Jednym z najbardziej interesujących wątków raportu jest rosnąca rola cyfryzacji. EMA wskazuje, że w 2025 roku sztuczna inteligencja zaczęła przechodzić z fazy eksperymentalnej do praktycznych zastosowań. Może to oznaczać wykorzystanie AI między innymi do:
- analizowania ogromnych zbiorów danych,
- wspierania procesów oceny naukowej,
- identyfikacji sygnałów bezpieczeństwa,
- usprawniania procesów administracyjnych.
Choć wdrażanie tych technologii wymaga odpowiednich zabezpieczeń i standardów etycznych, regulatorzy coraz częściej postrzegają je jako narzędzie wspierające efektywność działania.
EMA przygotowuje się do nowych przepisów farmaceutycznych
Raport podkreśla również intensywne przygotowania do wdrożenia nowego europejskiego pakietu farmaceutycznego. Planowane reformy mają wpłynąć m.in. na:
- dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii,
- funkcjonowanie systemów zachęt dla przemysłu,
- zasady dotyczące ochrony danych,
- przeciwdziałanie niedoborom leków.
Dla producentów, regulatorów oraz systemów ochrony zdrowia oznacza to konieczność dostosowania się do nowych wymogów organizacyjnych i prawnych.
Raport EMA dostępny jest pod adresem:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2025-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
Główne wnioski
- EMA zarekomendowała w 2025 roku dopuszczenie do obrotu 104 leków dla ludzi, z czego 38 zawierało nowe substancje czynne, które wcześniej nie były dostępne na rynku Unii Europejskiej.
- Wśród zatwierdzonych terapii znalazło się 16 leków sierocych przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich, co zbiegło się z obchodami 25-lecia unijnego rozporządzenia dotyczącego leków sierocych.
- EMA wydała 30 rekomendacji dla leków weterynaryjnych, w tym 16 dotyczących szczepionek. Siedem z nich zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach w odpowiedzi na zagrożenia związane ze zdrowiem zwierząt.
- Agencja rozwija nowe obszary działalności, obejmujące wdrażanie strategii EMANS do 2028 r., prowadzenie unijnej listy leków krytycznych, uruchomienie ESMP oraz praktyczne wykorzystanie sztucznej inteligencji w procesach regulacyjnych.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/emas-2025-annual-report-shows-strong-approval-numbers-human-veterinary-medicines
