Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt deregulacyjnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Proponowane zmiany dotyczą m.in. procedur przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, zasad przekazywania danych przez apteki, wymagań wobec Osób Wykwalifikowanych oraz terminów i kar związanych z badaniami jakościowymi leków. Projekt ma uprościć obowiązujące procedury i dostosować część przepisów do rozwiązań stosowanych w Unii Europejskiej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie deregulacyjne zmiany Ministerstwo Zdrowia proponuje w Prawie farmaceutycznym.
- Jak zmienią się zasady przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
- Jakie nowe rozwiązania przewidziano dla aptek oraz Osób Wykwalifikowanych.
- Jak zmienią się terminy badań jakościowych leków i administracyjne kary pieniężne.
Projekt realizuje cztery postulaty deregulacyjne
Projekt ustawy z 10 lipca 2026 r. realizuje trzy nowe postulaty deregulacyjne oznaczone numerami MZ-21-370, MZ-34-427 i MZ-35-447 oraz wprowadza korektę rozwiązania przyjętego w 2025 r. dotyczącego wymagań wobec kandydatów na Osoby Wykwalifikowane (MZ-9-230). Zmiany obejmują zarówno działalność podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze, jak i funkcjonowanie aptek ogólnodostępnych.
Mniej dokumentów przy przedłużaniu pozwoleń na leki
Jedna z najważniejszych propozycji dotyczy procedury przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Ministerstwo Zdrowia proponuje, aby w sytuacji, gdy pełna dokumentacja produktu znajduje się już w elektronicznym formacie eCTD w zasobach Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiot odpowiedzialny nie musiał ponownie składać całego zestawu dokumentów. Wystarczające będzie złożenie odpowiedniego oświadczenia potwierdzającego m.in. brak nowych danych wpływających na ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz aktualność informacji o produkcie. Dodatkowo będzie trzeba złożyć deklarację, że pełna dokumentacja jest dostępna do wglądu na żądanie Prezesa Urzędu.
Projekt przewiduje również obowiązek składania elektronicznego formularza eAF przy przedłużaniu pozwoleń wydanych w procedurze wzajemnego uznania lub procedurze zdecentralizowanej.
Zmiany dla kandydatów na Osoby Wykwalifikowane
Nowelizacja modyfikuje także przepisy dotyczące kandydatów na Osoby Wykwalifikowane.
Obecnie jednym z wymaganych elementów kształcenia jest biotechnologia. Resort zdrowia proponuje jednak doprecyzowanie, że obowiązek ten będzie dotyczył wyłącznie przypadków, gdy przedmiot był uwzględniony w programie studiów. Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, wiele uczelni prowadzących studia podyplomowe nie oferuje obecnie zajęć z biotechnologii, mimo że realizują pozostałe wymagane przedmioty.
Apteki mają zyskać większą pewność przy przekazywaniu danych
Projekt zmienia również art. 103 Prawa farmaceutycznego dotyczący przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Obowiązujące przepisy przewidują możliwość cofnięcia zezwolenia w przypadku przekazywania danych umożliwiających identyfikację pacjenta poza ściśle określonym katalogiem odbiorców. Projekt zakłada, że przekazywanie takich danych będzie dopuszczalne również wtedy, gdy wynika z przepisów prawa lub jest niezbędne do realizacji ustawowych zadań organów i instytucji publicznych. W uzasadnieniu jako przykłady wskazano m.in. sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych oraz przekazywanie danych operatorom pocztowym lub firmom kurierskim.
Dłuższy termin na przekazanie próbek leków do badań
Projekt przewiduje także zmiany dotyczące obowiązków związanych z badaniami jakościowymi produktów leczniczych.
Obecnie podmiot odpowiedzialny ma 30 dni od doręczenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego na przekazanie próbek produktu i wymaganej dokumentacji do badań jakościowych. Ministerstwo proponuje odejście od sztywnego terminu. Nowe przepisy mają pozwolić GIF określać termin indywidualnie w decyzji, przy czym nie będzie on mógł być krótszy niż 90 dni od jej doręczenia.
Zmienią się terminy badań jakościowych i zasady nakładania kar
Projekt przewiduje wydłużenie terminu na przekazanie próbek produktu leczniczego oraz wymaganej dokumentacji do badań jakościowych po decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zamiast obecnego sztywnego terminu 30 dni, GIF będzie określał go indywidualnie w decyzji, przy czym nie będzie mógł być krótszy niż 90 dni. W uzasadnieniu wskazano, że dotychczasowy termin nie odpowiada realiom prowadzenia takich procedur.
Projekt zakłada także zmianę zasad nakładania kar administracyjnych. Zamiast obecnych przedziałów kar proponowane jest zniesienie dolnych limitów oraz ujednolicenie maksymalnej wysokości sankcji do 100 tys. zł.
Kiedy nowe przepisy mogłyby wejść w życie?
Zgodnie z projektem większość przepisów miałaby wejść w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia ustawy. Wyjątek stanowią regulacje dotyczące przedłużania ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, dla których przewidziano trzymiesięczne vacatio legis. Ma ono umożliwić przygotowanie zainteresowanych podmiotów do nowych zasad oraz wydanie niezbędnych aktów wykonawczych. Projekt znajduje się obecnie na etapie konsultacji publicznych.
Główne wnioski
- Projekt realizuje cztery postulaty deregulacyjne, obejmujące procedury rejestracyjne, działalność aptek, wymagania wobec Osób Wykwalifikowanych oraz przepisy dotyczące badań jakościowych produktów leczniczych.
- Przedłużanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków ma zostać uproszczone dzięki ograniczeniu zakresu wymaganej dokumentacji i wprowadzeniu elektronicznych formularzy eAF.
- Minimalny termin na przekazanie próbek leków do badań jakościowych wzrośnie z 30 do 90 dni, a maksymalna kara administracyjna ma wynosić do 100 tys. zł.
- Projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych, a większość przepisów miałaby wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia ustawy.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12412753/katalog/13217353#13217353
