Ministerstwo Zdrowia przygotowuje szeroki pakiet zmian w Prawie farmaceutycznym, który ma odpowiedzieć na postulaty zgłaszane przez rynek od kilku lat. Projekt oznaczony numerem UDER114 został wpisany do Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. Nowelizacja obejmuje m.in. przepisy dotyczące aptek, kar nakładanych przez GIF, badań jakościowych produktów leczniczych, procedur przedłużania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wymagań wobec Osób Wykwalifikowanych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany w Prawie farmaceutycznym przygotowuje Ministerstwo Zdrowia.
- Jak projekt UDER114 może wpłynąć na apteki ogólnodostępne.
- Jak mają zmienić się kary nakładane przez GIF.
- Jakie uproszczenia planowane są dla firm farmaceutycznych.
Projekt deregulacyjny trafił do wykazu prac rządu
Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne został zakwalifikowany jako projekt deregulacyjny. Za jego opracowanie odpowiada Ministerstwo Zdrowia, a osobą wskazaną w dokumentacji jest podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk.
Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów wyznaczono na III kwartał 2026 r.
Resort wskazuje, że projekt realizuje postulaty deregulacyjne oznaczone numerami MZ-21-370, MZ-35-447 oraz MZ-34-427. Część zmian ma również doprecyzować przepisy wprowadzone nowelizacją z września 2025 r.
Zmiany dotyczące danych pacjentów w aptekach
Jednym z najważniejszych elementów projektu jest modyfikacja art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego. Obecnie przepis pozwala na cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeśli dochodzi do przekazywania danych umożliwiających identyfikację pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy innym podmiotom.
Ministerstwo Zdrowia przyznaje jednak, że obecne regulacje są zbyt restrykcyjne i nie uwzględniają realiów funkcjonowania rynku. Problem dotyczy m.in. sprzedaży wysyłkowej leków, gdzie dane muszą trafiać do operatorów pocztowych czy firm kurierskich.
Projekt zakłada więc dopisanie wyjątku przewidującego, że sankcja nie będzie stosowana wtedy, gdy przekazanie danych wynika z przepisów powszechnie obowiązującego prawa. Zmiana ma objąć również sytuacje związane z żądaniami uprawnionych organów i instytucji.
GIF będzie ustalał termin badań jakościowych indywidualnie
Nowelizacja obejmuje także przepisy dotyczące badań jakościowych produktów leczniczych po pierwszym dopuszczeniu do obrotu w Polsce.
Obecnie podmiot odpowiedzialny ma 30 dni na przekazanie próbek produktu leczniczego oraz dokumentacji do badań jakościowych po otrzymaniu decyzji GIF. Branża farmaceutyczna od dawna wskazywała, że termin ten często okazuje się nierealny.
Ministerstwo Zdrowia proponuje odejście od sztywnego ustawowego terminu. Zamiast tego termin przekazania próbek i dokumentacji ma być ustalany indywidualnie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w konkretnej decyzji administracyjnej.
Niższe i bardziej elastyczne kary finansowe
Projekt przewiduje również zmiany w systemie kar administracyjnych związanych z naruszeniami dotyczącymi badań jakościowych produktów leczniczych.
Dziś obowiązujące przepisy przewidują:
- od 10 tys. do 100 tys. zł za brak informacji o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu,
- od 50 tys. do 300 tys. zł za nieterminowe przekazanie próbek i dokumentacji do badań.
Po zmianach mają zostać zniesione dolne limity kar. Jednocześnie projekt zakłada ujednolicenie sankcji oraz obniżenie maksymalnej wysokości kar do 100 tys. zł.
To jedna z najbardziej oczekiwanych zmian przez firmy farmaceutyczne, które od lat wskazywały na zbyt wysokie sankcje nawet przy niewielkich opóźnieniach proceduralnych.
Uproszczenie procedur przedłużania pozwoleń
Kolejna część projektu dotyczy procedur przedłużania ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Ministerstwo Zdrowia chce dostosować polskie przepisy do wytycznych CMDh obowiązujących od lutego 2023 r. Obecnie Polska wymaga szerszej dokumentacji niż większość państw Unii Europejskiej uczestniczących w procedurach MRP i DCP.
Projekt przewiduje uproszczenie procedur w sytuacji, gdy pełna dokumentacja produktu znajduje się już w systemie eCTD będącym w dyspozycji Prezesa URPL. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny będzie składał przede wszystkim odpowiednie oświadczenia oraz deklarację gotowości udostępnienia dokumentacji na żądanie organu.
Zmiany mają ograniczyć obciążenia administracyjne i ujednolicić polskie wymagania z praktyką stosowaną w większości państw UE.
Biotechnologia w wymaganiach dla Osób Wykwalifikowanych
Projekt obejmuje także korektę przepisów dotyczących kandydatów na Osoby Wykwalifikowane.
Nowelizacja z września 2025 r. rozszerzyła katalog wymaganych przedmiotów o biotechnologię. Po wejściu przepisów w życie zaczęły jednak pojawiać się sygnały, że wiele uczelni prowadzących studia podyplomowe nie realizuje tego przedmiotu w swoich programach.
Ministerstwo Zdrowia chce więc doprecyzować przepisy tak, aby uwzględniały przypadki, w których studia podyplomowe nie obejmują biotechnologii.
Główne wnioski
- Projekt UDER114 został wpisany do Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.
- Apteki mają zyskać jaśniejsze zasady przekazywania danych pacjentów, lekarzy i świadczeniodawców, m.in. przy sprzedaży wysyłkowej.
- GIF ma indywidualnie ustalać termin przekazania próbek i dokumentacji do badań jakościowych produktów leczniczych.
- Kary administracyjne mają zostać ujednolicone, bez dolnych limitów, z maksymalną wysokością do 100 tys. zł.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy–prawo-farmaceutyczne6
