Ministerstwo Zdrowia opublikowało 24 czerwca 2026 r. komunikat dotyczący zasad refundacji leków zawierających dapagliflozynę. Resort wyjaśnił, że od 1 lipca na wykazie refundacyjnym pojawią się trzy nowe leki generyczne, jednak ich refundacja będzie ograniczona wyłącznie do określonego wskazania dotyczącego cukrzycy typu 2. Powodem są obowiązujące prawa patentowe związane z częścią zastosowań terapeutycznych tej substancji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie generyki dapagliflozyny zostaną objęte refundacją od 1 lipca 2026 r.
- W jakim wskazaniu będą mogły być refundowane nowe preparaty.
- Jakie ograniczenia wynikają z ochrony patentowej dapagliflozyny.
- Jakie zasady zamiany leków będą obowiązywać w aptekach.
Ograniczenie refundacji wynika z ochrony patentowej
Jak poinformowało Ministerstwo Zdrowia, patent EP4188389 oraz zgłoszenie patentowe nr 20710490.2 zapewniają firmie AstraZeneca wyłączność dotyczącą stosowania dapagliflozyny w leczeniu przewlekłej choroby nerek u pacjentów bez cukrzycy typu 2 oraz w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Z tego powodu leki generyczne zawierające dapagliflozynę mogą zostać objęte refundacją wyłącznie we wskazaniu dotyczącym leczenia cukrzycy typu 2.
W jakim wskazaniu będą refundowane generyki?
Refundacja będzie dotyczyła pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z wartością HbA1c wynoszącą co najmniej 7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Ministerstwo wskazało, że warunek bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego obejmuje:
- potwierdzoną chorobę sercowo-naczyniową, lub
- uszkodzenie innych narządów manifestujące się białkomoczem, przerostem lewej komory lub retinopatią, lub
- obecność co najmniej trzech głównych czynników ryzyka, takich jak wiek co najmniej 55 lat u mężczyzn lub 60 lat u kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu oraz otyłość.
Jakie leki pojawią się na liście refundacyjnej?
Od 1 lipca 2026 r. refundacją w opisanym wskazaniu zostaną objęte trzy generyczne produkty lecznicze zawierające dapagliflozynę:
- Daforbis, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05901797711184;
- Dapazyna, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05904055005957;
- Diaflix, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05903060625624.
Ministerstwo Zdrowia ocenia, że większy udział generyków w terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 może przełożyć się na bardziej efektywne wykorzystanie środków publicznych przeznaczonych na refundację flozyn oraz zwiększenie dostępności leczenia.
Ważna informacja dla aptek i osób wystawiających recepty
Resort zdrowia zwrócił uwagę na kwestie związane z zamianą leków podczas realizacji recept. Na recepcie nie znajduje się informacja o wskazaniu refundacyjnym, dla którego lek został przepisany.
W związku z tym – jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia – co do zasady nie jest możliwe zastąpienie leku Forxiga jednym z refundowanych generyków na poziomie apteki.
Dopuszczalne pozostaje natomiast:
- wydanie leku Forxiga zamiast produktów Daforbis, Dapazyna lub Diaflix,
- zamiana jednego leku generycznego zawierającego dapagliflozynę na inny lek generyczny z tą samą substancją czynną.
Główne wnioski
- Od 1 lipca 2026 r. refundacją zostaną objęte trzy generyczne leki zawierające dapagliflozynę: Daforbis, Dapazyna i Diaflix.
- Refundacja generyków będzie dotyczyła wyłącznie leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów spełniających określone kryteria kliniczne i sercowo-naczyniowe.
- Ograniczenia wynikają z patentu EP4188389 oraz zgłoszenia patentowego 20710490.2, które chronią wybrane zastosowania dapagliflozyny.
- Apteki nie będą mogły co do zasady zamieniać leku Forxiga na refundowane generyki, natomiast dopuszczalna pozostanie zamiana generyków między sobą oraz wydanie Forxigi zamiast generyku.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-preskrypcji-lekow-refundowanych-zawierajacych-dapagliflozyne
