W związku z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego oraz ustawą o refundacji leków, Minister Zdrowia wydał oficjalny komunikat dotyczący braku możliwości publikacji wykazu co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne o nieograniczonym zakresie działalności. Analiza przeprowadzona w 2025 roku wykazała, że na terenie Rzeczypospolitej Polskiej nadal nie funkcjonuje żadna hurtownia spełniająca wymogi określone w przepisach.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Minister Zdrowia nie opublikował wykazu hurtowni farmaceutycznych o nieograniczonym zakresie działalności.
- Jakie przepisy regulują działalność hurtowni farmaceutycznych w Polsce.
- Jakie są wyniki analizy Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej w 2025 roku.
- Jakie zmiany legislacyjne są planowane w ustawie o refundacji.
Podstawy prawne dotyczące działalności hurtowni farmaceutycznych
Minister Zdrowia przypomina, że zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 841), za hurtownie o nieograniczonym zakresie działalności uznaje się te, których zezwolenie obejmuje produkty lecznicze wymienione w punktach 1 oraz 3 wzoru wniosku.
W praktyce oznacza to, że aby hurtownia farmaceutyczna mogła zostać uznana za prowadzącą działalność bez ograniczeń asortymentu, jej zezwolenie musi obejmować pełną gamę produktów leczniczych wskazanych w formularzu.
Wyniki analizy Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej
W 2025 roku przeprowadzono szczegółową analizę danych zawartych w Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej. Wyniki były jednoznaczne – żadna z działających na terenie Rzeczypospolitej Polskiej hurtowni nie posiada zezwolenia obejmującego wszystkie rodzaje produktów leczniczych określone we wzorze wniosku.
W konsekwencji Minister Zdrowia poinformował:
W dalszym ciągu nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, takiej hurtowni farmaceutycznej, dla której zezwolenie na jej prowadzenie obejmowałoby wszystkie rodzaje produktów leczniczych wskazanych w formularzu wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Brak możliwości publikacji wykazu przedsiębiorców
Zgodnie z art. 34 ust. 3a-3c ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.), Minister Zdrowia miał obowiązek publikacji wykazu co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne o nieograniczonym zakresie działalności.
Jednak, jak wskazano w komunikacie, w związku z brakiem takich hurtowni, Minister Zdrowia nie ma obecnie możliwości opublikowania wymaganego wykazu. Jest to konsekwencja aktualnego stanu rynku hurtowni farmaceutycznych w Polsce.
Planowane zmiany legislacyjne
W odpowiedzi na obecną sytuację Minister Zdrowia poinformował, że trwają prace legislacyjne mające na celu zmianę przepisów ustawy o refundacji. Celem jest usunięcie zapisów art. 34 ust. 3a-3d ustawy.
Jak zaznaczono w komunikacie:
Obecnie prowadzone są prace legislacyjne mające na celu usunięcie zapisów art. 34 ust. 3a-3d ustawy o refundacji.
Zmiana ta ma dostosować przepisy do realiów funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych w Polsce oraz uporządkować obowiązki wynikające z regulacji refundacyjnych.
Główne wnioski
- Analiza Rejestru Zezwoleń w 2025 roku wykazała brak hurtowni farmaceutycznych o nieograniczonym zakresie działalności w Polsce.
- Minister Zdrowia nie ma obecnie możliwości opublikowania wykazu przedsiębiorców, o którym mowa w art. 34 ustawy o refundacji.
- Przepisy prawa farmaceutycznego wymagają, aby hurtownie obejmowały wszystkie produkty lecznicze wskazane we wzorze wniosku.
- Trwają prace legislacyjne mające na celu usunięcie art. 34 ust. 3a-3d ustawy o refundacji, dostosowujące prawo do stanu faktycznego.
Źródło:
- Ministerstwo Zdrowia
