2 lipca 2025 roku Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt zmiany rozporządzenia dotyczącego wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Projekt ten trafił do konsultacji publicznych i przewiduje zmiany w przepisach regulujących obieg farmaceutyczny w Polsce. Nowelizacja ma na celu harmonizację krajowych przepisów z wymogami unijnymi, w szczególności z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadza projekt nowelizacji rozporządzenia dotyczącego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych.
- Jakie są najważniejsze zmiany w zakresie przechowywania i obrotu substancjami odurzającymi oraz psychotropowymi.
- Jakie są zmiany w identyfikacji pracowników odpowiedzialnych za funkcje nadzoru.
Zmiany w wzorze wniosku – co się zmieni?
Wzór wniosku, który obecnie obowiązuje na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 29 kwietnia 2019 roku, zostanie zaktualizowany w kilku kluczowych kwestiach. Zmiany te mają na celu doprecyzowanie procedur dotyczących przechowywania produktów farmaceutycznych w określonych temperaturach (produktów wymagających przechowywania w niskich temperaturach) oraz dodania nowych kategorii, takich jak handel substancjami psychotropowymi i środkami odurzającymi. Będą to punkty wymienione w unijnym formacie, który wprowadza nowe standardy w zakresie tego typu działalności.
Nowe wymagania dotyczące pracowników w hurtowniach farmaceutycznych
Zmiany w projekcie rozporządzenia obejmują również kwestie związane z identyfikowaniem pracowników odpowiedzialnych za funkcje nadzoru w hurtowniach farmaceutycznych. Zamiast dotychczasowego numeru PESEL, pracownicy, którzy nie są farmaceutami, będą musieli posiadać indywidualny numer identyfikacyjny. Takie rozwiązanie jest zgodne z wymaganiami ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia i pozwala na łatwiejsze monitorowanie działań w obrocie farmaceutycznym.
Harmonizacja z unijnymi wymaganiami
Wprowadzenie nowych wytycznych i wzoru wniosku ma również na celu zharmonizowanie zasad udzielania zezwoleń na prowadzenie hurtowni z wymogami obowiązującymi w krajach Unii Europejskiej i EOG. Dzięki temu, proces uzyskiwania zezwoleń na działalność hurtowni farmaceutycznych w Polsce stanie się bardziej przejrzysty i zbliżony do norm stosowanych w innych państwach członkowskich.
Główne wnioski
- Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt zmieniający wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, który trafił do konsultacji publicznych.
- Zmiany w projekcie dotyczą m.in. przechowywania substancji w określonych temperaturach i obrotu substancjami odurzającymi.
- Projekt dostosowuje krajowe przepisy do wytycznych Europejskiej Agencji Leków, co ma na celu ujednolicenie standardów w obrocie farmaceutycznym w UE.
- Wprowadzenie indywidualnych identyfikatorów dla pracowników odpowiedzialnych za nadzór w hurtowniach farmaceutycznych to kolejna ważna zmiana.
Źródło:
- RCL
