Eksperymentalna terapia CagriSema firmy Novo Nordisk doprowadziła do większej redukcji masy ciała niż tirzepatid firmy Eli Lilly w badaniu fazy III REIMAGINE 5 u osób z cukrzycą typu 2. Po 60 tygodniach szacowana średnia utrata masy ciała wyniosła 12,4 proc. dla CagriSema 1,0 mg/1,0 mg wobec 9,1 proc. dla tirzepatidu 5 mg. Jednocześnie terapia Novo wykazała nie mniejszą skuteczność w redukcji HbA1c.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak CagriSema wypadła w bezpośrednim porównaniu z tirzepatidem 5 mg pod względem redukcji masy ciała u osób z cukrzycą typu 2.
- Jakie są wyniki badania fazy III REIMAGINE 5, w którym CagriSema 1,0 mg/1,0 mg pozwoliła uzyskać 12,4 proc. redukcji masy ciała wobec 9,1 proc. dla tirzepatidu 5 mg.
- Jak CagriSema wpływała na HbA1c oraz jakie wyniki dotyczące redukcji masy ciała uzyskano w badaniu REDEFINE 9 u osób z nadwagą lub otyłością.
- Dlaczego wyników REIMAGINE 5 nie można interpretować jako dowodu na przewagę CagriSema nad wszystkimi dawkami tirzepatidu i na jakim etapie procesu regulacyjnego znajduje się terapia Novo Nordisk.
CagriSema kontra tirzepatid w badaniu REIMAGINE 5
Novo Nordisk przedstawiło główne wyniki badania fazy III REIMAGINE 5, w którym bezpośrednio porównano CagriSema 1,0 mg/1,0 mg podawaną raz w tygodniu z tirzepatidem w dawce 5 mg. Badanie obejmowało osoby dorosłe z cukrzycą typu 2, u których leczenie metforminą, inhibitorem SGLT2 lub połączeniem obu terapii nie zapewniało odpowiedniej kontroli choroby. Głównymi punktami końcowymi były zmiana HbA1c oraz względna zmiana masy ciała do 60. tygodnia.
Według danych przedstawionych przez Novo CagriSema pozwoliła uzyskać szacowaną średnią redukcję masy ciała o 12,4 proc., podczas gdy w grupie otrzymującej tirzepatid 5 mg wyniosła ona 9,1 proc. Różnica między terapiami wyniosła zatem 3,3 punktu procentowego na korzyść CagriSema przy porównywanych w badaniu dawkach.
CagriSema nie była gorsza pod względem redukcji HbA1c
Badanie dostarczyło również danych dotyczących kontroli glikemii. CagriSema doprowadziła do redukcji HbA1c o 1,71 proc., natomiast w przypadku tirzepatidu spadek wyniósł 1,67 proc. Tym samym osiągnięto założenie dotyczące nie mniejszej skuteczności CagriSema w redukcji HbA1c. Wynik jest istotny z punktu widzenia dalszego rozwoju terapii, ponieważ preparat jest badany zarówno jako potencjalne leczenie otyłości, jak i cukrzycy typu 2.
Wyniki uzyskane dzięki CagriSema są bardzo zachęcające i potwierdzają wysoką skuteczność połączenia semaglutydu i kagrilintydu. Przy zaledwie stężeniu 1,0 mg/1,0 mg, CagriSema zapewnia lepszą utratę masy ciała w porównaniu z tirzepatidem w dawce 5 mg, a także dobre wyniki w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2 – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy w Novo. CagriSema pozostaje w fazie badań, ale te odkrycia wzmacniają naszą wiarę w jego potencjał, uzupełniają rosnące dowody na biologię amyliny i wzmacniają nasze ambicje w zakresie rozwoju kolejnej generacji terapii otyłości i cukrzycy typu 2.
CagriSema łączy semaglutyd i cagrilintyd
CagriSema jest eksperymentalnym preparatem złożonym podawanym podskórnie raz w tygodniu. Łączy semaglutyd, agonistę receptora GLP-1, oraz cagrilintyd – długo działający agonista receptora amyliny.
Połączenie dwóch mechanizmów działania ma wspierać kontrolę masy ciała oraz parametrów metabolicznych. Semaglutyd jest już wykorzystywany przez Novo m.in. w leku Wegovy, natomiast cagrilintyd reprezentuje rozwijany przez firmę kierunek terapii wykorzystujących biologię amyliny. CagriSema pozostaje produktem badanym i nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA.
21 proc. redukcji masy ciała w badaniu REDEFINE 9
Równolegle Novo przedstawiło wyniki kolejnego badania fazy III – REDEFINE 9 – obejmującego dorosłych z nadwagą lub otyłością. CagriSema 1,0 mg/1,0 mg stosowana jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej doprowadziła po 68 tygodniach do 21-procentowej redukcji masy ciała wobec 2 proc. w grupie placebo.
Oprócz wpływu na masę ciała zaobserwowano większą niż w grupie placebo poprawę w zakresie wcześniej zdefiniowanych punktów końcowych obejmujących skurczowe ciśnienie tętnicze, stosunek obwodu talii do wzrostu oraz profil lipidowy na czczo. Według Novo w obu badaniach CagriSema była ogólnie dobrze tolerowana, a jej profil bezpieczeństwa pozostawał zgodny z wcześniejszymi badaniami.
Wyniku nie należy odnosić do wszystkich dawek tirzepatidu
Rezultaty REIMAGINE 5 wymagają właściwego kontekstu. Bezpośrednie porównanie dotyczyło CagriSema 1,0 mg/1,0 mg i tirzepatidu 5 mg, dlatego na podstawie tego badania nie można stwierdzić, że CagriSema jest skuteczniejsza od tirzepatidu niezależnie od zastosowanej dawki. Ma to szczególne znaczenie w kontekście wcześniejszych wyników badań nad leczeniem otyłości, w których tirzepatid przy innych schematach dawkowania osiągał większą redukcję masy ciała niż CagriSema.
Novo zwraca natomiast uwagę, że w praktyce klinicznej decyzje dotyczące dawkowania są indywidualizowane i nie każdy pacjent otrzymuje lub kontynuuje terapię w najwyższej dostępnej dawce.
FDA ma zdecydować o CagriSema w czwartym kwartale 2026 roku
Novo Nordisk złożyło w grudniu 2025 roku do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek o rejestrację CagriSema w kontroli masy ciała. Decyzja FDA spodziewana jest w czwartym kwartale 2026 roku.
Firma traktuje CagriSema jako jeden z kluczowych elementów kolejnej generacji terapii otyłości i cukrzycy typu 2. Według przekazanych informacji Novo planuje również wprowadzenie preparatu na rynek na początku przyszłego roku, o ile uzyska wymagane zgody regulacyjne.
CagriSema może wzmocnić konkurencję na rynku leczenia otyłości
Wyniki REIMAGINE 5 pokazują, że CagriSema 1,0 mg/1,0 mg może zapewniać większą redukcję masy ciała niż tirzepatid 5 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2, przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnego efektu w zakresie HbA1c.
Z kolei 21-procentowa redukcja masy ciała w REDEFINE 9 dostarcza kolejnych danych dotyczących potencjału preparatu w leczeniu otyłości. Ostateczna pozycja CagriSema będzie jednak zależeć nie tylko od skuteczności, ale także bezpieczeństwa, tolerancji, możliwości indywidualizacji dawkowania oraz decyzji regulatorów.
Główne wnioski
- W badaniu fazy III REIMAGINE 5 CagriSema 1,0 mg/1,0 mg doprowadziła do szacowanej średniej redukcji masy ciała o 12,4 proc. wobec 9,1 proc. dla tirzepatidu 5 mg u osób z cukrzycą typu 2.
- CagriSema wykazała nie mniejszą skuteczność w redukcji HbA1c – spadek wyniósł 1,71 proc. wobec 1,67 proc. w przypadku tirzepatidu.
- W badaniu REDEFINE 9 u osób z nadwagą lub otyłością CagriSema 1,0 mg/1,0 mg pozwoliła uzyskać 21,0 proc. redukcji masy ciała po 68 tygodniach, w porównaniu z 2,0 proc. w grupie placebo.
- CagriSema pozostaje terapią eksperymentalną. Porównanie REIMAGINE 5 dotyczyło konkretnej dawki tirzepatidu – 5 mg – dlatego wyniki nie oznaczają przewagi CagriSema nad tirzepatidem we wszystkich schematach dawkowania. Decyzja FDA dotycząca CagriSema w kontroli masy ciała spodziewana jest w IV kwartale 2026 roku.
Źródło:
- https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916774
