Atogepant firmy AbbVie istotnie zmniejszył liczbę dni z migreną w okresie okołomiesiączkowym w badaniu fazy 3 LUNA. Terapia osiągnęła główny punkt końcowy oraz wszystkie osiem drugorzędnych punktów końcowych. Firma zamierza przedstawić wyniki organom regulacyjnym na świecie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak atogepant firmy AbbVie wpłynął na liczbę dni z migreną miesiączkową w badaniu fazy 3 LUNA.
- Jakie są wyniki badania, w którym liczba dni z migreną zmniejszyła się średnio o 1,2 dnia przy stosowaniu atogepantu wobec 0,4 dnia w grupie placebo.
- Dlaczego osiągnięcie głównego oraz wszystkich ośmiu drugorzędnych punktów końcowych może mieć znaczenie dla dalszego rozwoju tej terapii.
- Czym jest migrenamiesiączkowa, jak stosowano atogepant w badaniu LUNA i jakie będą kolejne kroki AbbVie przed ewentualnym rozszerzeniem wskazań leku.
CAtogepant w migrenie miesiączkowej – wyniki badania LUNA
Migrena miesiączkowa to nawracające napady migreny występujące w związku z miesiączką. U części kobiet są one bardziej nasilone, dłuższe i trudniejsze do opanowania niż napady pojawiające się w innych momentach cyklu. Jednocześnie obecnie nie ma terapii zatwierdzonej specjalnie do leczenia migreny miesiączkowej. Firma AbbVie poinformowała o pozytywnych wynikach badania fazy 3 LUNA, w którym oceniano atogepant – doustnego antagonistę receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Lek podawano przez siedem kolejnych dni, rozpoczynając terapię trzy dni przed przewidywanym początkiem miesiączki. Schemat powtarzano podczas trzech cykli menstruacyjnych. Badanie osiągnęło główny punkt końcowy. W grupie przyjmującej atogepant liczba dni z migreną w okresie okołomiesiączkowym zmniejszyła się średnio o 1,2 dnia. W grupie placebo redukcja wyniosła 0,4 dnia. Oznacza to różnicę wynoszącą 0,8 dnia na korzyść atogepantu.
Wszystkie osiem drugorzędnych punktów końcowych osiągniętych
Pozytywny wynik nie ograniczył się do zmniejszenia liczby dni z migreną. Według AbbVie atogepant przyniósł statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę również we wszystkich ośmiu drugorzędnych punktach końcowych. Analizowane parametry obejmowały m.in. nasilenie bólu głowy, stosowanie doraźnych leków przeciwmigrenowych, niepełnosprawność funkcjonalną, funkcje poznawcze oraz wyniki leczenia oceniane przez uczestniczki badania.
Jednocześnie profil bezpieczeństwa atogepantu był zgodny z dotychczas znanym profilem tego leku. Szczegółowe dane z badania LUNA mają zostać przedstawione podczas przyszłego kongresu medycznego.
Migrena miesiączkowa może szczególnie utrudniać codzienne funkcjonowanie
Znaczenie nowych wyników jest istotne ze względu na specyfikę napadów związanych z miesiączką. AbbVie przywołuje dane z ankiety Europejskiego Sojuszu na rzecz Migreny i Bólów Głowy, według których kobiety oceniały ataki menstruacyjne jako bardziej bolesne, dłuższe lub bardziej oporne na leczenie niż migreny niezwiązane z miesiączką. Co więcej, 68 proc. ankietowanych kobiet deklarowało, że nigdy nie zaproponowano im spersonalizowanego podejścia terapeutycznego.
Ataki migreny miesiączkowej mogą być dotkliwe, długotrwałe i zakłócać codzienne życie – powiedziała w oświadczeniu dr Primal Kaur, starsza wiceprezes ds. globalnego rozwoju immunologii, neuronauki, okulistyki i specjalizacji w AbbVie. Te dane przybliżają nas do celu, jakim jest stworzenie potencjalnej opcji leczenia dla kobiet żyjących z tą wyniszczającą chorobą.
Czym jest atogepant?
Atogepant jest doustnym lekiem przeznaczonym do profilaktyki migreny. Należy do grupy antagonistów receptora CGRP, czyli leków oddziałujących na jeden z kluczowych szlaków biologicznych związanych z rozwojem napadu migrenowego. Preparat jest dostępny m.in. pod nazwą Qulipta w Stanach Zjednoczonych, natomiast w Unii Europejskiej funkcjonuje jako Aquipta. Atogepant został zatwierdzony w około 60 krajach.
Pozytywne wyniki LUNA nie oznaczają jednak automatycznie zatwierdzenia atogepantu do stosowania w migrenie miesiączkowej. AbbVie zapowiedziała przekazanie danych organom regulacyjnym na świecie, co może stanowić podstawę do ubiegania się o rozszerzenie wskazań.
AbbVie chce rozszerzyć zastosowanie jednego z kluczowych leków na migrenę
Atogepant jest dla AbbVie ważnym elementem portfolio neurologicznego. Qulipta konkuruje na rozwiniętym rynku terapii migreny m.in. z Nurtec ODT firmy Pfizer, Emgality firmy Eli Lilly oraz Ajovy firmy Teva. W ubiegłym roku światowa sprzedaż Qulipty wyniosła około 1,04 mld dolarów. Łącznie z innym lekiem AbbVie stosowanym w migrenie – Ubrelvy (ubrogepant) – sprzedaż obu preparatów przekroczyła 2,3 mld dolarów.
Ewentualne rozszerzenie wskazania o migrenę miesiączkową mogłoby więc nie tylko odpowiedzieć na niezaspokojoną potrzebę medyczną, ale również zwiększyć znaczenie atogepantu w portfolio firmy.
Główne wnioski
- W badaniu fazy 3 LUNA atogepant zmniejszył liczbę dni z migreną w okresie okołomiesiączkowym średnio o 1,2 dnia wobec 0,4 dnia w grupie placebo, osiągając główny punkt końcowy.
- Atogepant osiągnął również wszystkie osiem drugorzędnych punktów końcowych, wykazując poprawę m.in. w zakresie nasilenia bólu głowy, stosowania leków doraźnych, sprawności funkcjonalnej i funkcji poznawczych.
- W badaniu lek stosowano przez siedem kolejnych dni, rozpoczynając trzy dni przed przewidywanym początkiem miesiączki, a schemat powtarzano przez trzy cykle menstruacyjne.
- AbbVie planuje przedstawić wyniki organom regulacyjnym na świecie. Pozytywne wyniki fazy 3 nie oznaczają jeszcze zatwierdzenia atogepantu do leczenia migreny miesiączkowej.
Źródło:
- https://news.abbvie.com/2026-09-10-AbbVie-Extends-Migraine-Leadership-with-Positive-Phase-3-Atogepant-Results-in-Menstrual-Migraine
