Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA nie domaga się zatrzymania prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, ale chce ponownej oceny części rozwiązań. Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMY, wskazuje przede wszystkim na przepisy, które miały znaleźć się w projekcie już po zakończeniu konsultacji publicznych. Organizacja ostrzega, że niektóre z proponowanych mechanizmów mogą ograniczyć faktyczną dostępność refundowanych leków, swobodę wyboru terapii przez lekarzy oraz utrudnić obejmowanie refundacją nowych terapii. INFARMA postuluje usunięcie takich przepisów z obecnego projektu albo przeprowadzenie ich oceny i konsultacji z zainteresowanymi środowiskami.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego INFARMA zgłasza zastrzeżenia do części przepisów nowelizacji ustawy refundacyjnej.
- Jak proponowane rozwiązania mogą wpłynąć na dostęp do leków, wybór terapii przez lekarzy i działalność szpitali.
- Jak Michał Byliniak definiuje bezpieczeństwo lekowe i rolę różnych uczestników rynku.
- Dlaczego INFARMA postuluje ocenę i konsultacje przepisów dodanych po zakończeniu konsultacji publicznych.
INFARMA nie chce zatrzymania nowelizacji ustawy refundacyjnej
INFARMA deklaruje poparcie dla potrzeby zmiany ustawy refundacyjnej. Jak wskazuje Michał Byliniak, organizacja przez blisko dwa lata uczestniczyła w prekonsultacjach i konsultacjach społecznych projektu, przedstawiając Ministerstwu Zdrowia własne propozycje zmian.
Obecne zastrzeżenia dotyczą przede wszystkim rozwiązań, które – według INFARMY – zostały dodane do projektu już po zakończeniu konsultacji publicznych i nie przeszły pełnej oceny skutków ani konsultacji ze środowiskami, których mają dotyczyć.
– Naszym celem nie jest zatrzymanie ani opóźnianie prac nad ustawą, lecz wypracowanie dobrej nowelizacji – takiej, która poprawi funkcjonowanie systemu, wzmocni bezpieczeństwo lekowe i przede wszystkim zapewni pacjentom realny dostęp do skutecznego leczenia – wskazuje Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Organizacja proponuje, aby rozwiązania, które przeszły właściwy proces konsultacyjny, były nadal procedowane. Przepisy dodane później powinny natomiast zostać usunięte z obecnego projektu lub poddane ocenie oraz konsultacjom z pacjentami, lekarzami, szpitalami i pozostałymi zainteresowanymi uczestnikami rynku.
INFARMA: refundacja na papierze nie zawsze zapewnia dostęp do leku
Jednym z głównych argumentów organizacji są możliwe konsekwencje zmian dla dostępności leczenia. Według Byliniaka część proponowanych mechanizmów może doprowadzić do sytuacji, w której produkt leczniczy nadal będzie formalnie objęty refundacją, ale pacjent będzie miał ograniczoną możliwość skorzystania z terapii.
INFARMA wskazuje również na ryzyko zawężenia lekarzom możliwości indywidualnego wyboru leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną. Zastrzeżenia dotyczą także potencjalnego wpływu nowych regulacji na działalność szpitali, konkurencję między dostawcami oraz proces obejmowania refundacją kolejnych terapii.
Dla organizacji istotna jest więc nie tylko sama obecność leku w systemie refundacyjnym, ale jego rzeczywista dostępność dla chorego.
Bezpieczeństwo lekowe to nie tylko miejsce produkcji
INFARMA sprzeciwia się również sprowadzaniu dyskusji o bezpieczeństwie lekowym do podziału producentów na krajowych i zagranicznych. Zdaniem Byliniaka taki sposób prowadzenia debaty nie oddaje złożoności systemu dostaw i dostępu do terapii.
– Bezpieczeństwa lekowego nie można sprowadzać wyłącznie do miejsca produkcji leku – zaznacza dyrektor generalny INFARMY.
Według organizacji bezpieczeństwo lekowe obejmuje m.in. odporność i dywersyfikację łańcuchów dostaw, stabilność dostaw już refundowanych produktów, dostęp do nowych terapii, bezpieczeństwo ich stosowania oraz konkurencję pomiędzy dostawcami.
INFARMA uznaje wzmacnianie krajowych i europejskich zdolności produkcyjnych za istotny element takiej polityki, ale argumentuje, że powinien on być częścią szerszego podejścia, którego celem pozostaje zapewnienie pacjentowi odpowiedniego leczenia w momencie, gdy go potrzebuje.
Byliniak odpowiada na zarzuty dotyczące interesów firm innowacyjnych
Michał Byliniak odrzuca także sugestie, że stanowisko organizacji jest podyktowane wyłącznie interesem finansowym zrzeszonych przedsiębiorstw. Jako argument wskazuje skalę inwestycji firm innowacyjnych w badania kliniczne prowadzone w Polsce.
Według danych przytoczonych przez INFARMĘ Polska zajmuje 9. miejsce na świecie i 6. w Europie pod względem komercyjnych badań klinicznych. W 2024 r. ponad 26,8 tys. pacjentów w Polsce miało dzięki nim uzyskać dostęp do nowoczesnych terapii, niekiedy na 5-10 lat przed ich rejestracją i wejściem na rynek.
INFARMA podaje również, że wartość inwestycji w badania i rozwój przekroczyła w Polsce 2,2 mld dolarów, a sektor stworzył około 9,4 tys. miejsc pracy.
Zdaniem Byliniaka dyskusja o zmianach powinna koncentrować się na merytorycznej ocenie proponowanych rozwiązań i ich konsekwencji. Zwraca przy tym uwagę, że bezpieczeństwo lekowe budują wszyscy uczestnicy systemu – producenci leków generycznych, biopodobnych i innowacyjnych, sieci dystrybucji, szpitale i lekarze.
Oszczędności na lekach mogą generować koszty w innych częściach systemu
INFARMA popiera racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi, ale zwraca uwagę, że ocena kosztów terapii nie powinna ograniczać się do wysokości wydatków refundacyjnych.
Według Byliniaka należy brać pod uwagę wartość kliniczną leczenia, osiągane efekty zdrowotne oraz całkowite koszty ponoszone przez system ochrony zdrowia i państwo. Ograniczenie dostępu do odpowiedniego leczenia może skutkować późniejszym rozpoczęciem terapii, większą liczbą powikłań i hospitalizacji, a przez to wzrostem wydatków w innych obszarach ochrony zdrowia.
INFARMA chce dalszych prac, ale z konsultacjami części przepisów
Stanowisko INFARMY nie sprowadza się więc do żądania wycofania całej nowelizacji. Organizacja chce kontynuowania prac nad rozwiązaniami, które przeszły konsultacje i odpowiadają na problemy systemu refundacyjnego.
W przypadku przepisów dodanych później oczekuje natomiast powrotu do dialogu z zainteresowanymi środowiskami. Zdaniem Byliniaka konsultacje mają szczególne znaczenie w przypadku regulacji dotyczących ochrony zdrowia, ponieważ konsekwencje przyjmowanych rozwiązań mogą bezpośrednio wpływać na dostęp pacjentów do terapii oraz działalność placówek medycznych.
– Spierajmy się o argumenty i dane, zamiast przypinać sobie etykiety. Tylko taka debata może prowadzić do rozwiązań służących pacjentom i państwu – apeluje Michał Byliniak.
INFARMA deklaruje gotowość do dalszych rozmów nad nowelizacją. Organizacja wskazuje, że docelowa polityka lekowa powinna jednocześnie zapewniać pacjentom dostęp do skutecznego leczenia, wzmacniać bezpieczeństwo lekowe i stabilność systemu oraz tworzyć warunki dla inwestycji i rozwoju innowacyjnych terapii.
Główne wnioski
- INFARMA nie domaga się zatrzymania nowelizacji ustawy refundacyjnej, ale postuluje usunięcie lub ponowną ocenę i konsultacje przepisów dodanych po zakończeniu konsultacji publicznych.
- Według Michała Byliniaka część proponowanych mechanizmów może ograniczyć rzeczywistą dostępność refundowanych leków i możliwość indywidualnego wyboru terapii przez lekarzy.
- INFARMA wskazuje, że bezpieczeństwo lekowe nie powinno być sprowadzane wyłącznie do miejsca produkcji leku, ale obejmuje m.in. stabilność i dywersyfikację dostaw, konkurencję oraz dostęp do nowych terapii.
- Według danych przytoczonych przez INFARMĘ w 2024 r. ponad 26,8 tys. pacjentów w Polsce uzyskało dostęp do terapii w ramach komercyjnych badań klinicznych, a wartość inwestycji w badania i rozwój przekroczyła 2,2 mld dolarów.
Źródło:
- INFARMA / Oprac. TK
