Planowana nowelizacja Kodeksu Postępowania Cywilnego wywołała sprzeciw Krajowych Producentów Leków, Ministerstwa Zdrowia oraz UOKiK. Eksperci alarmują, że nowe przepisy cofną system ochrony zdrowia do czasów, gdy sądy mogły zakazać sprzedaży tańszego leku bez wysłuchania drugiej strony. Zdaniem branży to nie tylko zagrożenie dla pacjentów, ale też ogromne ryzyko strat dla budżetu NFZ i zahamowanie konkurencji na rynku farmaceutycznym.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie skutki może mieć planowana nowelizacja Kodeksu Postępowania Cywilnego dla rynku leków.
- Dlaczego Krajowi Producenci Leków, Ministerstwo Zdrowia i UOKiK sprzeciwiają się zmianom.
- Jakie oszczędności dla NFZ generuje konkurencja cenowa leków generycznych.
- Co w praktyce oznacza cofnięcie przepisów wprowadzonych w 2023 roku.
Czym grozi cofnięcie zmian z 2023 roku?
W 2023 r. w Polsce przyjęto rozwiązania, które – jak podkreślają producenci – były już normą w wielu krajach Unii Europejskiej. Wprowadzono obowiązek wysłuchania obu stron sporu patentowego, ograniczono możliwość opóźniania wejścia na rynek leków generycznych i zobowiązano firmy pozywające konkurencję do ujawniania toczących się postępowań o unieważnienie patentu.
– Spory patentowe są skomplikowane. A kiedy konkurencja wchodzi na rynek, tracący monopol producent często skarży konkurenta w sądzie o naruszenie patentu, niekiedy tylko po to, by przedłużyć wyłączność produktu na rynku. Obecne przepisy gwarantują możliwość wnikliwej oceny sprawy przez sąd i wydanie na jej podstawie sprawiedliwego rozstrzygnięcia – zaznacza Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
W efekcie sądy zyskały narzędzia do wydawania bardziej wyważonych decyzji, a pacjenci – szybszy dostęp do tańszych terapii. Tylko w przypadku jednego leku – rywaroksabanu – oszczędności NFZ od października 2023 r. do sierpnia 2024 r. sięgnęły 118 mln zł.
Spór o monopol patentowy
System patentowy w Europie gwarantuje producentom leków ponad 20 lat wyłączności rynkowej. Po tym czasie dopiero możliwe jest wprowadzenie tańszych zamienników. Jak wskazują eksperci, niektórzy posiadacze patentów stosują jednak strategię ich „rozdrabniania” – jeden lek bywa chroniony kilkudziesięcioma różnymi patentami, które wygasają w różnym czasie.
Gdy lek generyczny trafia na rynek, firma posiadająca wygasający monopol nierzadko kieruje sprawę do sądu – nie zawsze w oparciu o ważny patent. Do 2023 r. mogło to skutkować szybkim zablokowaniem sprzedaży tańszego odpowiednika, nawet bez wysłuchania drugiej strony.
Krok w stronę praworządności
Zmiany wprowadzone dwa lata temu wyeliminowały wiele takich sytuacji. Jak informują Krajowi Producenci Leków, obowiązek przedstawienia pełnego obrazu sprawy sądowi oraz ograniczenie terminów składania pozwów patentowych do 6 miesięcy od momentu wykrycia naruszenia – przyczyniły się do większej przejrzystości rynku.
Sądy wyspecjalizowane w sprawach własności intelektualnej mogą obecnie rozpatrywać przypadki w sposób bardziej kompleksowy, co – według branży – sprzyja zarówno uczciwej konkurencji, jak i bezpieczeństwu finansowemu systemu refundacyjnego.
Projekt nowelizacji zagrożeniem dla konkurencji
Projekt zmian przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną przewiduje uchylenie zapisów, które obecnie chronią rynek przed nadużywaniem pozycji patentowej. Krajowi producenci ostrzegają, że cofnięcie tych przepisów doprowadzi do blokowania wejścia na rynek leków generycznych, a w konsekwencji – utrudni pacjentom dostęp do leczenia.
Ministerstwo Zdrowia szacuje, że konkurencja cenowa może obniżyć koszty terapii o 85–99%. Przykłady: koszt jednostki trastuzumabu spadł z 16 zł do 2 zł (−87%), a lenalidomidu – z 40 zł do poniżej 0,50 zł (−99%).
Skutki ekonomiczne dla pacjenta i NFZ
Jak wskazuje wiceprezes Krajowych Producentów Leków, Grzegorz Rychwalski, nawet trzymiesięczne opóźnienie wejścia na rynek jednego leku generycznego oznacza dla NFZ stratę na poziomie 10 mln zł. W skali całego rynku mogą to być setki milionów złotych rocznie.
Zmniejszenie liczby tańszych leków w refundacji ograniczy też możliwości leczenia większej grupy pacjentów i utrudni wprowadzanie kolejnych terapii do koszyka świadczeń gwarantowanych.
Stanowisko Ministerstwa Zdrowia i UOKiK
Do propozycji zmian w KPC krytycznie odnosi się nie tylko branża farmaceutyczna, ale także Ministerstwo Zdrowia i Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Obie instytucje – według informacji przekazanych przez Krajowych Producentów Leków – negatywnie zaopiniowały projekt przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną.
Nie cofać zmian, które działają
Krajowi Producenci Leków apelują o pozostawienie przepisów w obecnym kształcie. W ich ocenie obecny model prawny przyczynił się do zwiększenia transparentności, poprawy konkurencyjności i realnych oszczędności w systemie ochrony zdrowia.
Główne wnioski
- Krajowi Producenci Leków ostrzegają, że zmiana KPC może ograniczyć konkurencję i dostęp do tańszych leków.
- Ministerstwo Zdrowia i UOKiK negatywnie zaopiniowały projekt nowelizacji, wskazując na ryzyko wzrostu wydatków NFZ.
- Dzięki przepisom z 2023 r. udało się uniknąć blokowania generyków i zaoszczędzić 118 mln zł tylko na jednym leku.
- Powrót do wcześniejszych zasad może oznaczać straty nawet 10 mln zł za każde opóźnienie wprowadzenia tańszego leku.
Źródło:
- Krajowi Producenci Leków / PAP MediaRoom / AF
