Polska może znacząco przyspieszyć rozwój badań klinicznych i jednocześnie odciążyć system ochrony zdrowia. Najnowsza analiza pokazuje, że wprowadzenie 14-dniowej ścieżki rejestracji badań wczesnych faz może przynieść wymierne efekty finansowe i kliniczne. W grę wchodzi ponad 256 mln zł rocznie dla gospodarki oraz szybszy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii. Wnioski oparto na raporcie przygotowanym na zlecenie kluczowych organizacji branżowych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie korzyści finansowe może przynieść wprowadzenie szybkiej ścieżki badań klinicznych.
- Ile nowych badań może trafić do Polski dzięki skróceniu procedur.
- Jak badania kliniczne wpływają na budżet NFZ i dostęp pacjentów do terapii.
- Dlaczego Polska wciąż wykorzystuje tylko część swojego potencjału w badaniach wczesnych faz.
Szybka ścieżka może zmienić rynek badań klinicznych
Polska Sieć Ekonomii opublikowała raport „Szybka ścieżka dla badań: czy to się opłaca?”, przygotowany na zlecenie GCPpl, POLCRO, INFARMA i Biokinetica. Dokument analizuje skutki wdrożenia przyspieszonej ścieżki rejestracji badań klinicznych wczesnych faz.
Dziś jednym z głównych ograniczeń pozostaje czas uruchamiania badań. W efekcie Polska przegrywa konkurencję z krajami, które uprościły procedury administracyjne – jak Hiszpania czy Dania. To przekłada się bezpośrednio na mniejszą liczbę projektów badawczych trafiających do polskich ośrodków.
Nawet 311 nowych badań rocznie i odciążenie NFZ
Z danych zawartych w raporcie wynika, że skrócenie procesu rejestracji badań może przyciągnąć do Polski do 311 nowych badań komercyjnych rocznie. Jednocześnie część kosztów leczenia i diagnostyki pacjentów przejmują sponsorzy badań.
Szacowane odciążenie dla Narodowego Funduszu Zdrowia wynosi do 98 mln zł rocznie. W ujęciu bardziej szczegółowym oznacza to od 35,5 mln zł do 97,6 mln zł kosztów, które nie obciążą publicznego systemu.
Impuls dla gospodarki: podatki, miejsca pracy i inwestycje
Efekt ekonomiczny wykracza poza sektor zdrowia. Autorzy raportu wskazują, że wdrożenie szybkiej ścieżki wygeneruje około 68 mln zł wpływów z podatków i składek oraz stworzy do 1300 nowych miejsc pracy w sektorze wysokospecjalistycznym.
Łączna wartość dodana dla gospodarki została oszacowana na ponad 256 mln zł rocznie. To efekt zarówno napływu inwestycji w badania i rozwój, jak i większej aktywności zawodowej wynikającej z poprawy zdrowia pacjentów.
Polska ma potencjał, ale wczesne fazy to tylko 13% badań
Obecnie badania wczesnych faz stanowią jedynie 13% wszystkich projektów realizowanych w Polsce. Dla porównania, w Stanach Zjednoczonych udział ten sięga blisko 45%.
– Polska jest rynkiem pierwszego wyboru dla komercyjnych badań klinicznych, jednak przeważają u nas badania późniejszych faz – wskazuje Agnieszka Skoczylas, Prezes Zarządu POLCRO, Dyrektor globalnego działu Feasibility&Proposals i Country Manager w firmie Medpace Poland.
Ekspertka podkreśla, że niewielki udział badań wczesnych faz oraz ograniczona obecność mniejszych firm biotechnologicznych oznaczają niewykorzystany potencjał rynku.
– Wdrożenie tzw. szybkiej ścieżki pozwoli Polsce, podobnie jak innym krajom Europy, konkurować ze Stanami Zjednoczonymi pod względem tempa uruchamiania badań, a tym samym zwiększyć liczbę badań faz wczesnych – dodaje Skoczylas.
Szybsze procedury to także korzyści dla pacjentów i jakości leczenia
Przyspieszenie badań klinicznych oznacza nie tylko kwestie finansowe. Dla pacjentów to dostęp do terapii, które nie są jeszcze dostępne w standardowym leczeniu.
– Szybka ścieżka, dzięki swojej atrakcyjności jest szansą na nasycenie polskiego systemu rzetelnymi badaniami naukowymi. Personel doświadczony w badaniach ma większą świadomość metodologiczną, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów i jakość świadczeń. To także idealne warunki dla rozwoju opieki opartej na wartości (Value-Based Healthcare), w której alokacja zasobów opiera się na twardych dowodach i realnych korzyściach dla chorych – ocenia dr Michał Zabdyr-Jamróz, Polska Sieć Ekonomii (Uniwersytet Jagielloński).
Systemowe zmiany potrzebne do wdrożenia fast-track
Eksperci są zgodni, że kluczowe znaczenie ma skrócenie czasu autoryzacji badań fazy I–II do 14–30 dni przy zachowaniu pełnych standardów jakości i etyki.
– Największą dźwignią poprawy jest skrócenie czasu startu badań oraz inwestycje w dane i infrastrukturę ośrodków badań klinicznych. Szybka ścieżka dla badań wczesnych faz to rozwiązanie, które może przełożyć się na lepszy dostęp pacjentów do przełomowych terapii, odciążenie finansów publicznych i rozwój wysoko wyspecjalizowanych miejsc pracy. Dlatego potrzebujemy spójnych działań państwa i jasnego przywództwa – w tym strategicznego podejścia do wzmocnienia rynku badań klinicznych w Polsce – wskazuje Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA..
Z kolei Ernest Szubert, Prezes Zarządu Stowarzyszenia GCPpl, Dyrektor ds. Operacji oraz wykładowca akademicki, podkreśla znaczenie transparentności i przewidywalności procesu, które budują zaufanie do badań klinicznych zarówno wśród pacjentów, jak i sponsorów.
– Z perspektywy Stowarzyszenia GCPpl szybka ścieżka rejestracji to nie tylko narzędzie zwiększające konkurencyjność rynku, ale przede wszystkim mechanizm budowania zaufania do badań klinicznych – wśród pacjentów, badaczy i sponsorów. Przejrzyste procedury, przewidywalność procesu oraz konsekwentne stosowanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej są fundamentem rozwoju nowoczesnych badań klinicznych w Polsce – mówi Szubert.
Ośrodki kliniczne: realne konsekwencje utraconych badań
Z perspektywy ośrodków badawczych brak projektów wczesnych faz oznacza więcej niż utratę pojedynczych badań.
– Z perspektywy ośrodków widzimy to bardzo konkretnie: kiedy badanie wczesnej fazy nie trafia do Polski, nie tracimy tylko jednego projektu. Tracimy szansę na wcześniejszy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii, na rozwój zespołów, budowanie doświadczenia i wzmacnianie pozycji Polski w kolejnych etapach rozwoju leków. Potencjał jako Polska mamy ogromny – i raport bardzo jasno to pokazuje – wskazuje Agnieszka Kulesza, Dyrektor ds. Operacyjnych Biokinetica, Prezes Stowarzyszenia POLFEMED.
Europa przyspiesza – Polska musi nadrobić dystans
Raport wpisuje się w szerszy trend europejski. Kraje UE wdrażają rozwiązania, które skracają procesy administracyjne, nie obniżając standardów bezpieczeństwa.
Przykłady Hiszpanii i Danii pokazują, że zmiany organizacyjne mogą znacząco skrócić czas uruchamiania badań. Na poziomie europejskim rozwijane są także inicjatywy takie jak FAST-EU oraz działania wspierające biotechnologię.
Główne wnioski
- Wprowadzenie 14-dniowej ścieżki rejestracji badań może przynieść ponad 256 mln zł rocznie dla gospodarki.
- Polska może przyciągnąć do 311 nowych badań klinicznych rocznie, zwiększając udział w globalnym rynku.
- Odciążenie NFZ może sięgnąć do 98 mln zł rocznie dzięki finansowaniu leczenia przez sponsorów badań.
- Badania wczesnych faz stanowią tylko 13% projektów w Polsce, wskazuje to na duży niewykorzystany potencjał.
Źródło:
- Mat. prasowy / Oprac. TK
