Komisja Europejska wydała 30 stycznia 2026 r. decyzję dotyczącą wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron do stosowania miejscowego. Dokument zobowiązuje państwa UE do aktualizacji charakterystyk i ulotek tych preparatów po analizie nowych danych bezpieczeństwa. Jednym z kluczowych wniosków jest stwierdzenie ryzyka przypadkowego przeniesienia testosteronu również na zwierzęta domowe. Prezes URPL opublikował 6 lutego komunikat informujący o treści decyzji i konieczności wprowadzenia zmian w dokumentacji produktów dostępnych w Polsce.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadziła Komisja Europejska w dokumentacji testosteronu do stosowania miejscowego.
- Jakie ryzyka związane z terapią dotyczą nie tylko pacjentów, lecz także zwierząt domowych.
- Jakie praktyczne środki ostrożności powinny stosować osoby używające testosteronu miejscowego.
- Dlaczego koncepcja One Health ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa takich preparatów.
Decyzja KE i podstawa proceduralna
Decyzja C(2026)700 została przyjęta w ramach procedury opisanej w art. 107e dyrektywy 2001/83/WE. Dokument stanowi wynik analizy PSUR, zaleceń Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) oraz stanowiska Grupy Koordynacyjnej CMDh. Państwa członkowskie zostały zobowiązane do wdrożenia zmian w dokumentacji produktów – obejmujących ChPL i ulotki.
Ryzyko wtórnej ekspozycji: nie tylko ludzie, lecz także zwierzęta
W ocenie ekspertów pojawił się nowy obszar ryzyka dotyczący przypadkowego narażenia zwierząt domowych na testosteron nanoszony na skórę pacjentów. Analiza wskazała, że kontakt psa lub kota z miejscem aplikacji może prowadzić do wtórnej ekspozycji hormonalnej, co wymaga doprecyzowania zaleceń bezpieczeństwa. Zmiana ta staje się obowiązkowym elementem aktualizowanych materiałów produktowych.
W komunikacie Prezes URPL zwrócił uwagę, że analiza ryzyka powinna obejmować zależności pomiędzy zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiska – jest to podejście „One Health”.
Zalecenia dla pacjentów i opiekunów zwierząt
Pacjenci stosujący testosteron miejscowy, zwłaszcza osoby mające kontakt ze zwierzętami domowymi, powinni zachować szczególną ostrożność. URPL rekomenduje m.in.:
- zakrywanie miejsca aplikacji odzieżą,
- unikanie sytuacji, w których zwierzę może mieć kontakt ze skórą poddaną aplikacji,
- przestrzeganie zaleceń opisanych w aktualizowanych ulotkach i ChPL.
Główne wnioski
- Komisja Europejska w decyzji C(2026)700 zobowiązała państwa UE do aktualizacji ChPL i ulotek produktów zawierających testosteron do stosowania miejscowego.
- W analizie PSUR i rekomendacjach PRAC oraz CMDh wskazano na ryzyko wtórnej ekspozycji zwierząt domowych wynikające z kontaktu z miejscem aplikacji preparatu.
- Prezes URPL opublikował 6 lutego komunikat informujący o konieczności wprowadzenia zmian w dokumentacji oraz o znaczeniu podejścia One Health.
- Pacjenci powinni stosować dodatkowe środki ostrożności, takie jak zakrywanie miejsca aplikacji odzieżą i unikanie kontaktu zwierząt ze skórą po aplikacji.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-z-dnia-6-lutego-2026-r-w-sprawie-decyzji-komisji-europejskiej-dotyczacej-pozwolen-na-dopuszczenie-do-obrotu-produktow-leczniczych-stosowanych-u-ludzi-zawierajacych-substancje-czynna-testosteron-do-stosowania-miejscowego
