Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w całej Polsce obrót serią syropu DEXAPINI. Powód? Niepokojący krystaliczny osad, który może obniżać jakość leku i zwiększać ryzyko mikrobiologiczne.
Syrop DEXAPINI – co wykryto?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 marca 2025 r. decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu serii nr 02092024 syropu DEXAPINI (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, opakowanie 115 ml, produkowanego przez Polpharma S.A. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Bezpośrednią przyczyną było zgłoszenie przez 10 hurtowni farmaceutycznych z różnych części kraju występowania dużych, przezroczystych kryształów na dnie butelek – łącznie w ponad 1,7 tys. opakowań. Jak wskazano, osad nie rozpuszczał się nawet po wstrząśnięciu, a jego obecność nie została przewidziana w dokumentacji produktu.
Co ujawniono w badaniach?
Podmiot odpowiedzialny potwierdził obecność krystalicznego osadu w próbkach archiwalnych tej serii. Szczegółowa analiza wykazała, że krystalizującą substancją jest sacharoza – składnik leku o działaniu konserwującym.
Choć jakość płynnej części leku – po oddzieleniu kryształów – uznano za zgodną z wymaganiami, pojawiły się wątpliwości co do możliwości zachowania czystości mikrobiologicznej produktu w czasie jego stosowania przez pacjentów. Szczególnie po pierwszym otwarciu butelki i spożywaniu zawartości przez dłuższy czas, krystalizacja może prowadzić do spadku stężenia cukru, a tym samym – do osłabienia właściwości konserwujących syropu.
Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego
W związku z uzasadnionym podejrzeniem, że produkt może nie spełniać wymagań jakościowych, GIF skorzystał z przysługującego mu uprawnienia wynikającego z art. 121 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, decydując o wstrzymaniu obrotu lekiem w całym kraju.
GIF uznał, że pomimo braku jednoznacznego zagrożenia bezpieczeństwa, potencjalne obniżenie stężenia cukru może skutkować ryzykiem mikrobiologicznym. W tej sytuacji nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Reakcja producenta
Polpharma, jako podmiot odpowiedzialny, wskazała na techniczne odchylenie w procesie produkcji tej konkretnej serii, które początkowo oceniono jako „drobne” i niewpływające na bezpieczeństwo. Po analizach zaproponowano działania naprawcze mające zapobiec krystalizacji w przyszłych partiach syropu. Jednak GIF, biorąc pod uwagę powagę sytuacji i skalę dystrybucji, zdecydował o natychmiastowym zatrzymaniu obrotu.
Źródło:
- GIF
