Polska firma Synektik planuje zakończenie III fazy badań klinicznych nad innowacyjnym kardioznacznikiem w Europie do końca 2025 roku. Równolegle trwają prace nad rozpoczęciem testów w Stanach Zjednoczonych.
Badania zgodnie z harmonogramem
Jak poinformował wiceprezes Synektik, Dariusz Korecki, prace nad kardioznacznikiem przebiegają zgodnie z planem.
W Europie wykonujemy badania od wielu miesięcy, przebiegają zgodnie z harmonogramem. (…) Planujemy, że proces zakończy się w 2025 r.
– podkreślił podczas wideokonferencji.
Jednocześnie firma przygotowuje dokumentację do amerykańskiej FDA.
W Stanach Zjednoczonych mamy trzy ośrodki, z którymi współpracujemy. Jesteśmy po wszystkich dostawach i zwalidowanych metodach. Kończona będzie dokumentacja, by (…) mogła być złożona do FDA i wtedy agencja wyda decyzję i będziemy mogli rozpocząć rekrutację pacjentów i badania. Przewidujemy, że to potrwa do 2026 r., więc najbliższe dwa lata to okres, gdy w Europie się badania zakończą i w Stanach też powinny
– dodał Korecki.
Patent w Japonii, ale bez badań klinicznych
Na początku 2024 roku Synektik uzyskał patent na kardioznacznik w Japonii. Choć firma nie planuje przeprowadzania badań klinicznych na tym rynku, nie wyklucza współpracy z zainteresowanymi podmiotami.
Szansa dla pacjentów kardiologicznych
Kardioznacznik Synektik to radiofarmaceutyk przeznaczony do badania perfuzji mięśnia sercowego. Jego zastosowanie pozwala na skuteczniejszą diagnostykę choroby niedokrwiennej serca , będącej jedną z najczęstszych przyczyn zgonów w Polsce i na świecie.
Źródło:
- PAP Biznes
