Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała klasyfikację De Novo systemowi TESSA Spatial Surgery System opracowanemu przez firmę Smith+Nephew. Rozwiązanie wykorzystuje sztuczną inteligencję, rozszerzoną rzeczywistość oraz obrazowanie 3D do wsparcia planowania i nawigacji podczas zabiegów artroskopowych. Pierwszym wskazaniem do stosowania systemu jest rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w stawie kolanowym. Komercyjne wdrożenie urządzenia ma rozpocząć się w III kwartale 2026 r.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego system TESSA otrzymał klasyfikację De Novo od FDA.
- Jak AI, modele 3D i rozszerzona rzeczywistość są wykorzystywane podczas rekonstrukcji ACL.
- Jakie jest pierwsze wskazanie do stosowania nowego systemu.
- Kiedy planowane jest komercyjne wdrożenie technologii.
FDA przyznała klasyfikację De Novo dla systemu TESSA
Smith+Nephew poinformował, że system TESSA Spatial Surgery System uzyskał klasyfikację De Novo wydaną przez FDA. Tego typu decyzja dotyczy nowych technologii medycznych, dla których nie istnieje wcześniej zatwierdzona kategoria urządzeń o podobnym przeznaczeniu.
Według producenta oznacza to utworzenie nowej kategorii urządzeń przeznaczonych do stereotaktycznej nawigacji ortopedycznej podczas zabiegów wewnątrzstawowych.
System wykorzystuje AI, modele 3D i rozszerzoną rzeczywistość
TESSA (Tracking Enabled Spatial Surgery Assistant) bazuje na przedoperacyjnych badaniach rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Dane są przetwarzane z wykorzystaniem algorytmów głębokiego uczenia działających w środowisku chmurowym Amazon Web Services (AWS), co pozwala na stworzenie trójwymiarowego modelu anatomii konkretnego pacjenta.
Podczas zabiegu model 3D jest nakładany na obraz z kamery artroskopowej 4K. Producent wskazuje, że rozwiązanie wykorzystuje również infrastrukturę AI firmy NVIDIA i zapewnia chirurgowi nawigację w czasie rzeczywistym podczas wykonywania procedury.
Pierwsze zastosowanie obejmuje rekonstrukcję więzadła ACL
Pierwszym wskazaniem do stosowania systemu jest rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z uwzględnieniem przygotowania tunelu udowego.
Jak przypomina producent, nieprawidłowe położenie tuneli kostnych – udowego i piszczelowego – należy do najczęstszych przyczyn niepowodzeń ACL. Zadaniem systemu jest wspomaganie planowania oraz nawigacji podczas wykonywania tego etapu zabiegu z wykorzystaniem technologii rozszerzonej rzeczywistości.
Technologia ma wspierać decyzje chirurga
Cytowani w komunikacie lekarze zwracają uwagę, że rozwój technologii cyfrowych może wspierać wykonywanie zabiegów ortopedycznych, jednak nie zastępuje oceny klinicznej ani decyzji operatora.
Dr Jorge Chahla z Rush University Medical Center ocenił, że rozwiązania z zakresu chirurgii przestrzennej mają wspierać planowanie i wykonanie procedury, a nie zastępować decyzji podejmowanych przez chirurga.
Z kolei dr Anil Ranawat z Hospital for Special Surgery w Nowym Jorku wskazał, że dokładne wyznaczenie tunelu podczas rekonstrukcji ACL pozostaje jednym z istotnych wyzwań tej procedury, a wykorzystanie komputerowego mapowania może pomóc zwiększyć precyzję zabiegu.
Komercyjne wdrożenie rozpocznie się jeszcze w 2026 roku
Smith+Nephew zapowiedział, że komercyjne wprowadzenie systemu TESSA rozpocznie się w III kwartale 2026 r. Początkowo urządzenie ma być oferowane wybranym ośrodkom, a szersze wdrożenie planowane jest na 2027 r.
Według producenta w przyszłości technologia może znaleźć zastosowanie również w innych procedurach artroskopowych, jednak obecnie pierwszym zatwierdzonym wskazaniem pozostaje rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego.
Główne wnioski
- FDA przyznała systemowi TESSA klasyfikację De Novo, tworząc nową kategorię urządzeń do nawigacji ortopedycznej podczas zabiegów wewnątrzstawowych.
- Pierwszym wskazaniem do stosowania jest rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wykorzystaniem nawigacji wspomagającej przygotowanie tunelu udowego.
- System wykorzystuje AI, modele 3D, obrazowanie 4K i rozszerzoną rzeczywistość, aby wspierać planowanie oraz nawigację śródoperacyjną.
- Komercyjne wdrożenie rozpocznie się w III kwartale 2026 r., a szersze wykorzystanie technologii planowane jest w 2027 r.
Źródło:
- https://www.smith-nephew.com/en/news/2026/07/29/tessa-spatial-surgery-system-granted-de-novo-classification-by-the-fda
