Smartmedics, spółka pośrednio zależna od Adiuvo Investments w restrukturyzacji, uruchomiła procedurę certyfikacji swojego wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem UE 2017/745. Umowę podpisano z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji, a ukończenie procesu przewidziano najwcześniej na IV kwartał 2026 r. Dla projektu oznacza to wejście w kluczowy etap poprzedzający komercjalizację.
Z tego artykułu dowiesz się…
• Jak przebiega proces certyfikacji systemu Smartmedics zgodnie z MDR.
• Co obejmuje umowa podpisana przez PCBC i Smartmedics.
• Jakie funkcje i zastosowania ma mobilny system EKG.
• Jaką rolę w rozwoju projektu odgrywa Adiuvo Investments.
Certyfikacja wyrobu medycznego Smartmedics
Zgodnie z informacją przekazaną przez Adiuvo Investments, PCBC będzie odpowiedzialne za pełną procedurę oceny zgodności dla urządzenia klasy IIa. Certyfikacja jest niezbędna, aby dopuszczenie systemu do obrotu w Unii Europejskiej było możliwe w ramach aktualnych regulacji MDR.
Urządzenie: zminiaturyzowany system do pełnego badania EKG
Smartmedics to kompaktowy system elektrokardiograficzny umożliwiający wykonanie pełnego, 12-odprowadzeniowego badania EKG. Urządzenie posiada własne oprogramowanie, łączność bezprzewodową oraz współpracuje z dedykowanymi elektrodami projektowanymi jako osobny wyrób medyczny, co skraca czas przygotowania pacjenta.
System przeznaczony jest do rejestrowania i przetwarzania sygnału EKG zarówno przez pacjentów w warunkach domowych, jak i personel medyczny w placówkach ochrony zdrowia. System składa się z jednorazowej elektrody ECG Patch, rejestratora Pebble oraz aplikacji SmartMedics App umożliwiającej sterowanie badaniem, zapisywanie jego wyników i przekazywanie ich lekarzowi.
Producent wskazuje również zastosowania domowe – urządzenie ma być samodzielnie zakładane przez pacjentów, działa bezprzewodowo, a możliwość przeprowadzenia badania bez wizyty w placówce ma ograniczać ryzyko infekcji oraz ułatwiać kontrolę chorym z arytmiami, niedokrwieniem, po PCI i po zabiegach.
O firmie Adiuvo Investments
Adiuvo działa od 2013 r., koncentrując się na identyfikacji, rozwoju i komercjalizacji projektów z obszaru zdrowia, w tym technologii wspierających zarządzanie chorobami, monitorowanie zdrowego stylu życia poprzez urządzenia mobilne, a także suplementację i żywność funkcjonalną. Spółka podkreśla, że jej model obejmuje ochronę własności intelektualnej, walidację kliniczną technologii oraz uzyskiwanie certyfikatów niezbędnych do wprowadzania produktów na rynki międzynarodowe.
Projekty z portfolio rozwijane są w wielu krajach, m.in. w Polsce, USA, Izraelu, UK i Niemczech, zarówno na poziomie laboratoriów wynalazców, jak i ośrodków prowadzących badania kliniczne. W portfelu Adiuvo znajduje się obecnie ponad 25 projektów, a wybrane są już komercjalizowane na ponad 20 rynkach świata.
Główne wnioski
- Smartmedics podpisał z PCBC umowę na certyfikację swojego wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem UE 2017/745.
- Zakończenie procesu certyfikacji planowane jest najwcześniej na IV kw. 2026 r., co wynika z wymogów dotyczących urządzeń klasy IIa.
- System Smartmedics to przenośny, 12-odprowadzeniowy elektrokardiograf zaprojektowany do użytku domowego oraz klinicznego, z aplikacją umożliwiającą zapis i przesyłanie wyników.
- Adiuvo Investments rozwija ponad 25 projektów w krajach takich jak Polska, USA, Izrael i UK, a część z nich jest komercjalizowana na ponad 20 rynkach.
Źródło:
- Komunikat prasowy / oprac. TK
