22 lipca 2025 roku odbyło się wspólne posiedzenie Komisji Zdrowia oraz Komisji do Spraw Deregulacji, na którym przegłosowano dwa rządowe projekty ustaw dotyczące refundacji leków oraz zmian w Prawie farmaceutycznym. Projekty mają dostosować polskie przepisy do rozporządzenia UE w sprawie wspólnej oceny technologii medycznych (HTA). Wiceminister zdrowia Marek Kos przedstawił szczegóły proponowanych rozwiązań oraz ich skutki.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadza nowelizacja ustawy o refundacji leków i wyrobów medycznych.
- Na czym polega obowiązek korzystania z raportów HTA dostępnych na poziomie UE.
- Jakie uproszczenia czekają producentów w procesie wnioskowania o refundację.
- Jakie zmiany przewidziano w zakresie wymagań dla osoby wykwalifikowanej w Prawie farmaceutycznym.
Dostosowanie do rozporządzenia o wspólnym HTA
Projekt ustawy o zmianie przepisów refundacyjnych został opracowany w odpowiedzi na obowiązujące od grudnia 2021 roku rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnej oceny HTA. Nowe regulacje zakładają, że firmy farmaceutyczne nie będą musiały przedkładać w Polsce analiz i danych, które zostały już zgłoszone w ramach unijnego HTA. Oznacza to uproszczenie procedury dla podmiotów ubiegających się o refundację i skrócenie procesu weryfikacji.
Obowiązek korzystania z unijnych raportów
Państwa członkowskie – w tym Polska – będą zobligowane do wykorzystywania raportów z ocen klinicznych dostępnych na europejskiej platformie HTA. Raporty te mają być podstawą krajowych analiz weryfikacyjnych przygotowywanych przez AOTMiT, stanowisk Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji. Dzięki temu procedury refundacyjne mają stać się bardziej spójne i transparentne.
Mniej dokumentów, krótszy czas procedury
Nowelizacja przewiduje zniesienie obowiązku ponownego dostarczania analiz klinicznych dla leków i technologii już ocenionych na poziomie UE. Przepisy przejściowe zakładają, że postępowania wszczęte przed wejściem w życie nowych regulacji będą kontynuowane na podstawie dotychczasowych zasad. Termin wejścia w życie ustawy ustalono na 14 dni od dnia ogłoszenia.
Wpływ na polski rynek farmaceutyczny
Podczas posiedzenia pojawiły się pytania o wpływ nowych przepisów na krajowych producentów leków. Zgodnie z zapowiedziami resortu zdrowia, wspólne procedury HTA będą działały w obie strony – oznacza to, że pozytywna ocena AOTMiT będzie honorowana także w innych krajach UE.
Zmiany także w Prawie farmaceutycznym
Podczas tego samego posiedzenia odbyło się również pierwsze czytanie projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Główna zmiana dotyczy aktualizacji wymagań wobec osoby wykwalifikowanej, realizując tym samym postulaty deregulacyjne. Projekt uwzględnia także uwagi Głównego Inspektora Farmaceutycznego i doprecyzowuje relacje pomiędzy osobą wykwalifikowaną a osobą kompetentną w kontekście wymagań formalnych.
Główne wnioski
- Nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosowuje polskie przepisy do rozporządzenia UE dotyczącego wspólnej oceny HTA, eliminując konieczność powielania dokumentacji już złożonej na szczeblu unijnym.
- Raporty z ocen klinicznych HTA publikowane na unijnej platformie będą obowiązkowo uwzględniane przez AOTMiT w analizach i rekomendacjach refundacyjnych.
- Nowe przepisy uproszczą procedurę wnioskowania o refundację i ograniczą zakres wymaganych analiz dla producentów leków, wyrobów medycznych i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
- Zmiany w Prawie farmaceutycznym obejmują uaktualnienie wymagań dla osoby wykwalifikowanej zgodnie z kierunkiem deregulacyjnym i uwagami GIF.
Źródło:
- Sejm
