Ministerstwo Zdrowia przygotowało kolejny projekt deregulacyjny – tym razem dotyczący nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zmiany koncentrują się na uelastycznieniu i unowocześnieniu przepisów regulujących kwalifikacje tzw. Osób Wykwalifikowanych. Obecne regulacje odwołują się do nieaktualnych podziałów systematyki nauk oraz przestarzałych aktów prawnych, co uniemożliwia szybkie dostosowanie do rzeczywistości akademickiej i technicznej. Projekt oznaczony numerem UDER41 ma zostać przyjęty przez Radę Ministrów w II kwartale 2025 roku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany przewiduje projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne
- Dlaczego obecne wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej są nieaktualne
- Na czym polega deregulacyjny charakter proponowanych przepisów
- Jak nowelizacja wpłynie na elastyczność i aktualność kwalifikacji w sektorze farmaceutycznym.
Dlaczego potrzebna jest nowelizacja?
Jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, aktualny art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, z 2025 r. poz. 129) odwołuje się do wymagań wobec Osoby Wykwalifikowanej, które bazują na klasyfikacjach dziedzin nauki już nieobowiązujących. Mowa tu m.in. o przepisach ustawy z 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym, która została uchylona przez ustawę z 3 lipca 2018 r., oraz o przestarzałym podziale na dziedziny i dyscypliny naukowe.
Obowiązujący system odniesień do określonych kierunków studiów czy dziedzin nauki nie odpowiada rzeczywistości akademickiej uregulowanej obecnie w rozporządzeniu Ministra Edukacji i Nauki z 11 października 2022 r. (Dz.U. z 2025 r. poz. 211).
Z tego powodu – jak wskazano w uzasadnieniu:
Obecne wymagania ograniczają możliwość pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, gdyż ww. przepis referuje do przestarzałego podziału nauk, który to podział jest już nieaktualny.
Na czym polega planowana zmiana?
Projekt przewiduje modyfikację art. 48 ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak aby odnosił się on do aktualnych regulacji systemu szkolnictwa wyższego. Zamiast bezpośrednich odniesień do dawnych klasyfikacji, w ustawie znajdzie się nowe upoważnienie do wydania aktu wykonawczego, który określi:
- zakres przedmiotów, w których kandydat na Osobę Wykwalifikowaną musi mieć wiedzę i umiejętności,
- sposób potwierdzania wykształcenia, wiedzy, umiejętności i stażu pracy,
- potwierdzenie znajomości języka polskiego,
- możliwość dostosowania przepisów do postępu technicznego i zmian systemu edukacyjnego.
Dzięki temu wymagania wobec Osoby Wykwalifikowanej będą bardziej elastyczne, dostosowane do aktualnych realiów i łatwiejsze do aktualizacji bez konieczności każdorazowej zmiany ustawy.
Kim jest Osoba Wykwalifikowana i dlaczego zmiana przepisów jest istotna?
Osoba Wykwalifikowana (Qualified Person, QP) to kluczowa postać w procesie wytwarzania produktów leczniczych – odpowiada za zapewnienie jakości i zgodności produktu z wymaganiami prawa farmaceutycznego. Obecnie obowiązujące wymagania ograniczają dostęp do tej funkcji, co może wpływać na dostępność specjalistów na rynku.
W sytuacji dynamicznych zmian legislacyjnych w obszarze edukacji i nauki – jak również w kontekście rosnącej roli QP w nadzorze nad produkcją i bezpieczeństwem farmaceutyków – konieczność uproszczenia i aktualizacji przepisów jest w pełni uzasadniona.
Projekt wpisuje się w kierunek deregulacji
Warto podkreślić, że projekt UDER41 to kolejna inicjatywa deregulacyjna w systemie ochrony zdrowia. Jej celem nie jest obniżenie standardów, lecz dostosowanie przepisów do realiów i zapewnienie większej sprawności legislacyjnej.
Dzięki wprowadzeniu upoważnienia do wydania rozporządzenia – zamiast sztywnego wpisania wymagań do ustawy – możliwe będzie szybsze reagowanie na zmiany w systemie szkolnictwa wyższego i nauki, bez konieczności każdorazowej zmiany ustawy farmaceutycznej.
Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne to ważny krok w kierunku modernizacji przepisów i dostosowania ich do obecnych realiów edukacyjnych i technologicznych. Dla sektora farmaceutycznego, a zwłaszcza dla producentów leków, oznacza to większą elastyczność w pozyskiwaniu wykwalifikowanych kadr oraz możliwość szybszego reagowania na zmiany legislacyjne.
Projekt zmian dotyczących osoby wykwalifikowanej trafił do konsultacji publicznych
26 maja 2025 roku projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań wobec osoby wykwalifikowanej został skierowany do konsultacji publicznych. Ministerstwo zwróciło się z uprzejmą prośbą o zgłaszanie ewentualnych uwag w terminie 7 dni od dnia otrzymania pisma. Jak podkreślono w piśmie podpisanym przez wiceministra Jerzego Szafranowicza, wyjątkowe skrócenie okresu konsultacji wynika z deregulacyjnego charakteru projektu i oczekiwań strony społecznej. Resort zapewnia, że planowana zmiana jest zwięzła i nieskomplikowana, co – jego zdaniem – nie wymaga długotrwałych analiz.
Główne wnioski
- Projekt UDER41 zakłada zmianę art. 48 ustawy – Prawo farmaceutyczne, eliminując odniesienia do nieaktualnych klasyfikacji nauk i dostosowując przepisy do obowiązującego systemu szkolnictwa wyższego.
- Nowelizacja umożliwi uelastycznienie wymagań wobec Osoby Wykwalifikowanej, wprowadzając możliwość ich regulowania w akcie wykonawczym – zamiast w ustawie.
- Ministerstwo Zdrowia chce umożliwić szybsze dostosowanie przepisów do zmian w kształceniu, postępu technologicznego i realiów rynkowych bez potrzeby zmiany ustawy.
- Planowane przyjęcie projektu przez Radę Ministrów przewidziano na II kwartał 2025 roku – będzie to kolejny krok w kierunku deregulacji w ochronie zdrowia.
- 26 maja projekt został przekazany do konsultacji publicznych, z wyjątkowo krótkim terminem 7 dni na zgłoszenie uwag drogą elektroniczną.
Źródło:
- Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
