Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył właśnie szczegółowy przegląd leku Mysimba, stosowanego w leczeniu otyłości i nadwagi u dorosłych. Powodem działania były obawy dotyczące długofalowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego. Pomimo utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, EMA wprowadza nowe wymagania i zalecenia dotyczące stosowania preparatu.
Korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale nie bezwarunkowo
CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania Mysimby nadal przeważają nad ryzykiem, jednak bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 12 miesięcy pozostaje niepewne. Dostępne dane, w tym te pochodzące z badań klinicznych i praktyki klinicznej, nie wykazały dotąd jednoznacznych zagrożeń, ale są niewystarczające do oceny długoterminowego ryzyka.
Trwa badanie INFORMUS – wyniki dopiero w 2028 r.
W celu uzyskania pełniejszych informacji firma prowadzi badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego INFORMUS (NB-CVOT-3). Jest to prospektywne, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane placebo, które ma dostarczyć danych na temat ryzyka przy długotrwałym stosowaniu Mysimby. Wyniki badania spodziewane są dopiero w 2028 r. Do tego czasu firma zobowiązana jest do corocznego składania raportów z postępów badania.
Nowe wytyczne: kiedy przerwać terapię Mysimbą?
EMA doprecyzowała i zaostrzyła obowiązujące zalecenia:
- Leczenie Mysimbą należy przerwać po 16 tygodniach, jeśli pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
- Po roku leczenia, jeśli utrata masy ciała o co najmniej 5% nie została utrzymana – preparat należy odstawić.
- Co roku należy ponownie ocenić zasadność kontynuacji leczenia, uwzględniając profil ryzyka sercowo-naczyniowego oraz skuteczność leczenia.
Wytyczne mają na celu zminimalizowanie potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z długotrwałą terapią.
Obowiązki lekarzy i farmaceutów
Personel medyczny przepisujący, wydający lub podający lek Mysimba powinien:
- zapoznać się z aktualizacjami dokumentacji produktu i listą kontrolną dla specjalistów ochrony zdrowia,
- przeprowadzać coroczne rozmowy z pacjentem dotyczące zasadności dalszego stosowania preparatu,
- w razie wystąpienia działań niepożądanych – natychmiast przerwać terapię.
Do specjalistów zostanie wkrótce skierowany bezpośredni komunikat (DHPC), a jego treść będzie także dostępna na stronie EMA.
Co warto wiedzieć o Mysimbie?
Lek Mysimba (naltrekson / bupropion) został dopuszczony do obrotu w UE w 2015 r. i jest stosowany wspomagająco w terapii osób dorosłych z otyłością (BMI ≥30) lub nadwagą (BMI 27–30) z powikłaniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca czy hiperlipidemia. Preparat działa poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, modyfikując apetyt i odczuwanie głodu.
Źródło:
- gov.pl
