W 2023 roku Komisja Europejska opublikowała nowy pakiet farmaceutyczny, który ma na celu zmodernizowanie przepisów unijnych w obszarze leków. To pierwszy duży krok w stronę poprawy dostępności i innowacji w branży farmaceutycznej od 2004 roku. Celem zmian jest lepsze reagowanie na potrzeby pacjentów oraz zapewnienie większej konkurencyjności na rynku farmaceutycznym, zwłaszcza w zakresie leków rzadkich i dziecięcych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadza nowy pakiet farmaceutyczny i co oznaczają dla pacjentów w UE.
- Co się zmieni w procesie zatwierdzania leków i jak wpłynie to na dostępność innowacyjnych terapii.
- Jak pakiet wpłynie na produkcję leków na choroby sieroce i antybiotyki.
- W jaki sposób pakiet rozwiązuje problem niedoborów leków w Unii Europejskiej.
Czym jest pakiet farmaceutyczny?
Pakiet farmaceutyczny to zbiór przepisów mających na celu zmodernizowanie unijnego systemu farmaceutycznego. Został zaprezentowany w kwietniu 2023 r., a jego głównym celem jest lepsza odpowiedź na aktualne potrzeby zdrowotne pacjentów oraz zwiększenie konkurencyjności Unii Europejskiej. Zawiera przepisy dotyczące wszystkich rodzajów leków, w tym leków na choroby rzadkie oraz dla dzieci. W szczególności wprowadza zalecenia dotyczące walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Główne cele pakietu farmaceutycznego
Pakiet ma na celu osiągnięcie trzech kluczowych celów:
- Lepsza dostępność leków – zapewnienie pacjentom w całej UE szybkiego dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków.
- Odpowiedź na niedobory leków – skuteczniejsze zarządzanie sytuacjami kryzysowymi, w tym niedoborami leków na rynku.
- Zwiększenie innowacji i konkurencyjności – poprzez nowe zachęty dla firm farmaceutycznych do inwestowania w nowe leki, zwłaszcza na choroby rzadkie.
Nowe leki z dłuższą wyłącznością danych
Pakiet farmaceutyczny ma usunąć istniejące bariery w dostępie do nowych leków w różnych państwach UE. Zawiera przepisy, które zachęcają firmy do szybszego wprowadzania innowacyjnych terapii na rynek, w tym dla pacjentów z chorobami sierocymi.
Proponowane przepisy mają również na celu poprawę monitorowania niedoborów leków oraz lepsze zarządzanie nimi w sytuacjach kryzysowych. Dodatkowo zmiany obejmują wprowadzenie dłuższych okresów wyłączności danych dla nowych leków – conajmniej 7-letni, a dla leków z dużą niezaspokojoną potrzebą zdrowotną lub jeżeli prowadzone są porównawcze badania kliniczne – rok dłużej. Wszystko to ma stanowić zachętę dla firm do inwestowania w innowacje.
Co z antybiotykami i lekami sierocymi?
Przewidziane przepisy oferują bon ochrony obrotu, który daje firmom dodatkowy rok wyłączności na sprzedaż nowego antybiotyku, bez konkurencji ze strony leków generycznych. Okres ten może być wydłużony do trzech lat, jeżeli lek jest dostępny na rynku wszystkich państw UE. Dodatkowo, firmy opracowujące leki na choroby sieroce mogą liczyć na wydłużenie okresu ochrony danych z 10 do 13 lat.
Co ważne, firmy te będą miały również możliwość uzyskania wcześniejszych wytycznych regulacyjnych, co pomoże w szybszym wprowadzeniu nowych terapii na rynek i skróci czas oczekiwania pacjentów na nowe leki.
Reakcja na niedobory leków: nowe mechanizmy monitorowania
Niedobory leków to problem, który od lat dotyka systemy zdrowia w UE. Z doświadczeń pandemii COVID-19 wynika, że Europa jest zbyt zależna od dostaw leków i składników farmaceutycznych z krajów trzecich. Nowe przepisy pakietu farmaceutycznego wprowadzają obowiązek szybszego informowania o niedoborach leków i opracowywania planów zapobiegawczych.
Producenci leków będą zobowiązani do powiadamiania odpowiednich organów o niedoborach i opracowywania działań naprawczych. Ponadto UE ma stworzyć specjalny wykaz leków o krytycznym znaczeniu, które będą monitorowane pod kątem dostępności na rynku.
Zrównoważony rozwój farmacji: Ochrona środowiska
Pakiet farmaceutyczny wprowadza również przepisy, które mają na celu zmniejszenie negatywnego wpływu przemysłu farmaceutycznego na środowisko. Środki przeciwdrobnoustrojowe, które trafiają do środowiska przez niewłaściwe usuwanie leków lub ich stosowanie, mogą prowadzić do wzrostu oporności na leki. W związku z tym nowe przepisy zobowiązują firmy do przeprowadzania ocen ryzyka środowiskowego i podejmowania działań mających na celu ograniczenie tego zagrożenia.
Zatwierdzanie leków: Skrócenie czasu oczekiwania
Zatwierdzanie nowych leków w UE nadzorowane jest przez Europejską Agencję Leków (EMA). Jednym z celów pakietu jest skrócenie czasu potrzebnego na zatwierdzenie nowych terapii. Zredukowanie biurokracji i uproszczenie procedur ma pomóc nie tylko firmom farmaceutycznym, ale także przyspieszyć proces dostępności leków dla pacjentów w całej Unii.
Główne wnioski
- Pakiet farmaceutyczny wprowadza dłuższe okresy wyłączności danych dla nowych leków, zachęcając do inwestycji w innowacje.
- Firmy produkujące leki sieroce oraz antybiotyki zyskają dodatkowe zachęty, takie jak bon ochrony obrotu i możliwość uzyskania wcześniejszych wytycznych regulacyjnych.
- Nowe przepisy mają poprawić zarządzanie niedoborami leków i zwiększyć ich dostępność w całej UE.
- Pakiet wprowadza również środki ochrony środowiska związane z produkcją i usuwaniem leków, w tym obowiązek przeprowadzania ocen ryzyka środowiskowego.
Źródło:
- consilium.europa.eu
