Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona jako narzędzie do zbierania i zarządzania danymi dotyczącymi niedoborów leków w całej Unii Europejskiej. To przełomowy krok w walce z problemami dostępu do leków, mający na celu zapewnienie pacjentom dostępności potrzebnych produktów leczniczych w każdym miejscu i czasie.
Czym jest Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP)?
ESMP to innowacyjna platforma cyfrowa uruchomiona przez Europejską Agencję Leków (EMA). Jej głównym celem jest:
- Scentralizowanie informacji o niedoborach leków. Podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie leków do obrotu mogą zgłaszać problemy z dostępnością.
- Zautomatyzowanie zbierania danych. Dane są przetwarzane w czasie rzeczywistym, co umożliwia szybkie reagowanie na sytuacje kryzysowe.
- Współpraca między państwami. Platforma łączy dane krajowe i europejskie, pozwalając na lepsze zarządzanie niedoborami w całej UE oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Funkcjonalności platformy i okres przejściowy
Pierwsza wersja ESMP, uruchomiona w listopadzie 2024 roku, umożliwia podmiotom odpowiedzialnym za leki (MAH) zgłaszanie niedoborów produktów dopuszczonych do obrotu w ramach centralnej autoryzacji.
Platforma działa w ograniczonym zakresie do 2 lutego 2025 roku. Od tego momentu korzystanie z ESMP stanie się obowiązkowe. W lutym 2025 roku planowane jest natomiast wdrożenie pełnej funkcjonalności, w tym zgłaszania danych dotyczących podaży, popytu i dostępności leków.
Jakie korzyści przyniesie ESMP?
Platforma ma na celu poprawę dostępności leków dla pacjentów poprzez:
- Zapobieganie niedoborom. Kompleksowe dane w czasie rzeczywistym umożliwiają szybszą identyfikację potencjalnych problemów z dostępnością leków.
- Reakcję na kryzysy. Dane będą kluczowe w przypadku działań przygotowawczych oraz podczas kryzysów zdrowotnych, takich jak niedobory antybiotyków obserwowane w latach 2023-2024.
- Publiczny dostęp do informacji. ESMP zapewni dostęp do danych o niedoborach z katalogu EMA oraz krajowych rejestrów.
Podstawa prawna i kontekst wdrożenia
Uruchomienie ESMP wynika z rozporządzenia UE 2022/123, które rozszerzyło mandat EMA. Celem regulacji jest:
- Poprawa wymiany informacji między EMA, krajowymi organami regulacyjnymi oraz podmiotami z branży farmaceutycznej.
- Zarządzanie sytuacjami kryzysowymi: Platforma wspiera działania w przypadku nadzwyczajnych zdarzeń zdrowotnych.
Nowa era w monitorowaniu leków
Uruchomienie Europejskiej Platformy Monitorowania Niedoborów to krok milowy w zapewnieniu pacjentom dostępu do leków w Unii Europejskiej. Dzięki kompleksowym danym i zautomatyzowanemu systemowi raportowania, organy regulacyjne będą mogły lepiej reagować na niedobory i zarządzać nimi w czasie rzeczywistym.
Działania te nie tylko podnoszą standardy opieki zdrowotnej, ale również wzmacniają współpracę między krajami UE, zapewniając większe bezpieczeństwo zdrowotne w regionie.
- Zobacz również: 238 leków na liście Projektu Krajowej Listy Leków Krytycznych
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/european-shortages-monitoring-platform-enables-better-monitoring-shortages-eu
