Wielka Brytania zmienia podejście do regulacji sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia. Wyroby medyczne wykorzystujące AI mają być oceniane nie tylko przed dopuszczeniem do stosowania, ale również monitorowane przez cały okres ich użytkowania. Brytyjski rząd zaakceptował wszystkie 44 rekomendacje Krajowej Komisji ds. Regulacji Sztucznej Inteligencji w Ochronie Zdrowia. Jednocześnie MHRA uruchamia trzecią fazę programu AI Airlock, która skoncentruje się na nadzorze nad urządzeniami już wprowadzonymi do praktyki klinicznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Wielka Brytania chce monitorować wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji przez cały okres ich użytkowania, a nie tylko oceniać je przed dopuszczeniem do stosowania.
- Jakie są najważniejsze założenia 44 rekomendacji Krajowej Komisji ds. Regulacji Sztucznej Inteligencji w Ochronie Zdrowia, które brytyjski rząd zdecydował się w pełni wdrożyć.
- Jaką rolę w nowych regulacjach odegra trzecia faza programu MHRA AI Airlock i dlaczego skoncentruje się na nadzorze nad AI po wprowadzeniu urządzeń na rynek.
- Jak nowe podejście może wpłynąć na producentów wyrobów medycznych, NHS i pacjentów, w tym na zarządzanie zmianami algorytmów oraz informowanie o wykorzystaniu AI w opiece.
Wielka Brytania zmienia sposób nadzorowania medycznej AI
Brytyjski rząd 6 października 2026 r. potwierdził przyjęcie wszystkich 44 rekomendacji Krajowej Komisji ds. Regulacji Sztucznej Inteligencji w Ochronie Zdrowia. Zalecenia zostały opublikowane 10 września po rocznym programie konsultacji i gromadzenia danych, w którym uczestniczyło ponad 12 tys. pacjentów, lekarzy i przedstawicieli społeczeństwa.
Jednym z najważniejszych założeń reformy jest odejście od modelu, w którym bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia medycznego ocenia się przede wszystkim przed jego wprowadzeniem na rynek. W przypadku technologii wykorzystujących sztuczną inteligencję taka jednorazowa ocena może być niewystarczająca. Niektóre systemy mogą bowiem zmieniać się wraz z rozwojem technologii medycznych, aktualizacjami oprogramowania czy sposobem wykorzystania w rzeczywistej praktyce klinicznej. Dlatego nowe podejście ma opierać się na monitorowaniu całego cyklu życia wyrobów medycznych wykorzystujących AI.
Urządzenia medyczne oparte na AI pod stałym nadzorem
Kluczowym elementem nowego modelu ma być obserwowanie rzeczywistego działania technologii już po jej wdrożeniu. W praktyce oznacza to większe znaczenie nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek oraz gromadzenia danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa podczas rzeczywistego stosowania. Lawrence Tallon, dyrektor generalny Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), zwrócił uwagę, że rozwój technologii wymaga bardziej zaawansowanego podejścia regulacyjnego.
Wkraczamy w znacznie bardziej wyrafinowaną i złożoną erę sztucznej inteligencji jako urządzenia medycznego, w której stosujemy niedeterministyczne algorytmy – powiedział.
Chodzi m.in. o systemy, których funkcjonowanie nie zawsze można oceniać według zasad stosowanych wobec tradycyjnych, statycznych wyrobów medycznych.
AI Airlock ma sprawdzić monitoring AI po wejściu na rynek
Nowe podejście będzie testowane w ramach trzeciej fazy programu AI Airlock, czyli prowadzonej przez MHRA piaskownicy regulacyjnej dla sztucznej inteligencji jako urządzenia medycznego. Program umożliwia współpracę producentów technologii, regulatorów oraz partnerów z sektora ochrony zdrowia przy wykorzystaniu rzeczywistych produktów. Faza 3 skoncentruje się przede wszystkim na nadzorze po wprowadzeniu urządzeń do obrotu oraz regulacji obejmującej cały cykl ich życia. Jej celem będzie sprawdzenie, w jaki sposób można bezpiecznie monitorować technologie AI po rozpoczęciu ich stosowania w praktyce klinicznej. Zebrane dowody i doświadczenia mają następnie wpływać na przyszłe wytyczne oraz politykę MHRA.
Nabór dla kwalifikujących się twórców wyrobów medycznych wykorzystujących AI już się rozpoczął. Pierwsza grupa uczestników trzeciej fazy programu ma zostać wybrana w listopadzie 2026 r. AI Airlock otrzymał również dodatkowe finansowanie rządowe na kolejne trzy lata.
AI zmienia się po wdrożeniu. Regulator chce uwzględnić ten proces
Jednym z najtrudniejszych wyzwań regulacyjnych jest zarządzanie zmianami zachodzącymi w systemach AI już po ich dopuszczeniu do stosowania. MHRA zapowiedziała, że do grudnia 2026 r. przedstawi projekt wytycznych dotyczących zarządzania zmianami w wyrobach medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, które mogą z czasem podlegać adaptacji i udoskonalaniu. W 2027 r. mają się natomiast rozpocząć konsultacje dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów wykorzystujących AI.
Rozważane są również nowe, etapowe ścieżki autoryzacji. Mogłyby one umożliwić wcześniejsze stosowanie obiecujących narzędzi AI w NHS pod ścisłym nadzorem, podczas gdy równolegle gromadzone byłyby kolejne dowody z rzeczywistej praktyki. Takie rozwiązanie ma pomóc znaleźć równowagę między szybkim dostępem pacjentów do innowacji a koniecznością utrzymania odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
Pacjent ma wiedzieć, kiedy w jego leczeniu wykorzystywana jest AI
Zmiany nie będą dotyczyć wyłącznie producentów i regulatorów. Brytyjski rząd zapowiedział również działania mające zwiększyć udział pacjentów w podejmowaniu decyzji związanych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji. Jednym z nowych zobowiązań jest informowanie pacjentów o tym, kiedy AI jest wykorzystywana w ich opiece.
Planowane jest również wzmocnienie mechanizmów odwoławczych w sytuacjach, gdy standard opieki nie spełnia oczekiwań, oraz działania mające zapewnić, że korzyści wynikające z rozwoju AI będą dostępne również dla grup i społeczności dotychczas niedostatecznie obsługiwanych przez system ochrony zdrowia.
44 rekomendacje mają zostać przełożone na konkretny plan
Pełna mapa drogowa wdrażania wszystkich 44 rekomendacji ma zostać opublikowana do wiosny 2027 r. Dokument ma określić harmonogramy oraz odpowiedzialność poszczególnych instytucji. Prace będą prowadzone m.in. przez rząd, MHRA, partnerów NHS i jednostki samorządu terytorialnego. Utworzona została także Rada Programowa, a działania mają objąć dziewięć priorytetowych obszarów. Wielka Brytania chce w ten sposób stworzyć elastyczny system regulacyjny, który będzie mógł rozwijać się wraz z technologią.
Regulacje AI mają nadążać za technologią
Przyjęcie wszystkich 44 rekomendacji oznacza istotną zmianę filozofii nadzoru nad sztuczną inteligencją stosowaną w ochronie zdrowia. Punkt ciężkości ma przesunąć się z jednorazowej oceny przed wejściem produktu na rynek w stronę ciągłego monitorowania jego bezpieczeństwa i działania w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Dla producentów może to oznaczać większe znaczenie danych zbieranych po wdrożeniu produktu, planowania zmian algorytmów oraz dokumentowania ich wpływu na działanie urządzenia. Z perspektywy NHS i regulatorów kluczowe będzie natomiast stworzenie mechanizmów pozwalających odpowiednio wcześnie wykrywać problemy pojawiające się wraz z rozwojem i skalowaniem technologii. Brytyjski model może mieć znaczenie również poza granicami kraju. Jak wskazują przedstawiciele MHRA, podejście Wielkiej Brytanii do regulacji medycznej AI już wzbudza zainteresowanie innych państw.
Główne wnioski
- Brytyjski rząd zaakceptował wszystkie 44 rekomendacje Krajowej Komisji ds. Regulacji Sztucznej Inteligencji w Ochronie Zdrowia. Nowy model ma opierać się na ocenie i monitorowaniu wyrobów medycznych wykorzystujących AI przez cały cykl ich życia.
- Trzecia faza programu MHRA AI Airlock skoncentruje się na nadzorze po wprowadzeniu urządzeń na rynek oraz sprawdzaniu, jak bezpiecznie monitorować technologie AI w rzeczywistej praktyce klinicznej.
- MHRA planuje do grudnia 2026 r. przedstawić projekt wytycznych dotyczących zarządzania zmianami w wyrobach medycznych wykorzystujących AI, a pełna mapa wdrożenia wszystkich 44 rekomendacji ma zostać opublikowana do wiosny 2027 r.
- Nowe podejście ma również zwiększyć przejrzystość wykorzystania sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia. Pacjenci mają być informowani, kiedy AI jest stosowana w ich opiece, a ich udział w procesach decyzyjnych ma zostać wzmocniony.
Źródło:
- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission
