Ministerstwo Zdrowia przedstawiło do konsultacji projekt rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Nowe regulacje mają na celu dostosowanie procedur diagnostycznych do wymagań ustawy o medycynie laboratoryjnej z 2022 roku.
Nowe regulacje – konieczność zmian w diagnostyce laboratoryjnej
Nowe standardy jakości wynikają z potrzeby ujednolicenia i podniesienia poziomu diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. Jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia, mają one zapewnić odpowiednią jakość badań, począwszy od pobrania materiału, poprzez jego transport, aż po interpretację wyników.
W szczególności projekt skupia się na m.in.:
- Procedurach zlecania badań laboratoryjnych – formularze zlecenia muszą zawierać konkretne, wymagane informacje.
- Zasadach pobierania materiału biologicznego – określono standardy oznakowania pojemników i sprzętu używanego do pobierania materiałów.
- Transportu i przechowywania materiałów – laboratoria będą musiały dokumentować miejsce, czas i temperaturę przechowywania próbek.
Stała kontrola jakości w laboratoriach
Kluczowym elementem nowych standardów jest konieczność prowadzenia wewnętrznej kontroli jakości. Obejmuje ona:
- Monitorowanie skuteczności metod diagnostycznych.
- Sprawdzanie jakości odczynników oraz dokumentacji badań.
- Stałe kontrolowanie temperatur w urządzeniach, z możliwością rejestracji minimalnych i maksymalnych wartości.
Działania mają zagwarantować rzetelność wyników oraz ich wartość diagnostyczną.
Nowe standardy w wybranych dziedzinach diagnostyki
Projekt rozporządzenia definiuje również wymagania dla konkretnych obszarów diagnostyki:
- Immunologia medyczna – szczególny nacisk na ocenę jakości badań i ich autoryzację.
- Genetyka medyczna – standaryzacja procedur interpretacji wyników badań genetycznych.
- Mikrobiologia molekularna – regulacje dotyczące badań opartych na technikach biologii molekularnej.
- Cytomorfologia szyjki macicy – określenie jakości analiz cytologicznych.
Co oznacza projekt dla laboratoriów i pacjentów?
Z jednej strony laboratoria muszą dostosować się do nowych wymagań, co wiąże się z kosztami inwestycji w sprzęt, szkolenia personelu i wprowadzenie nowych procedur. Z drugiej strony, pacjenci mogą liczyć na wyższą jakość diagnostyki, co przełoży się na lepsze wyniki leczenia.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12392103
