Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji projekt nowelizacji rozporządzenia dotyczącego opłat za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Zmiany mają objąć zarówno opłatę jednorazową za uzyskanie certyfikatu DPL, jak i opłatę roczną ponoszoną przez certyfikowane jednostki badawcze. Resort chce odejść od obowiązującej od 2012 roku stałej stawki 6000 zł i powiązać wysokość opłat z przeciętnym wynagrodzeniem publikowanym przez GUS. Nowe przepisy mają wejść w życie 1 stycznia 2027 r.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak Ministerstwo Zdrowia chce zmienić opłaty za DPL.
- Ile mogą wynosić nowe opłaty dla laboratoriów.
- Dlaczego resort zdecydował się na nowelizację po 14 latach.
- Jakie znaczenie ma certyfikat DPL dla jednostek badawczych.
Ministerstwo Zdrowia chce zmienić sposób naliczania opłat
Projekt rozporządzenia z 6 maja 2026 r. zakłada zmianę zasad wyliczania opłat pobieranych od jednostek badawczych działających zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Obecnie zarówno jednorazowa opłata za uzyskanie certyfikatu DPL, jak i opłata roczna wynoszą po 6000 zł.
Po wejściu w życie nowych przepisów wysokość obu opłat będzie ustalana na podstawie przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za poprzedni rok, publikowanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego.
Według danych przywołanych w uzasadnieniu projektu przeciętne wynagrodzenie za 2025 r. wyniosło 8933,84 zł.
Zmiany po 14 latach bez nowelizacji
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że przepisy obowiązujące od czerwca 2012 r. nie były dotąd aktualizowane, mimo rosnących kosztów funkcjonowania systemu monitorowania zgodności z zasadami DPL.
Resort argumentuje, że obecne opłaty nie odzwierciedlają rzeczywistych kosztów kontroli i weryfikacji prowadzonych przez Biuro do spraw Substancji Chemicznych oraz inspektorów DPL.
W uzasadnieniu projektu szczegółowo opisano koszty związane z przeprowadzaniem kontroli. Same wydatki dotyczące podróży, pobytu i diet inspektorów mają wynosić średnio 2862 zł za jedną kontrolę. Z kolei przygotowanie dokumentacji, analiza materiałów jednostki badawczej, sporządzenie protokołów i wydanie certyfikatu oszacowano na 5074 zł za kontrolę.
Ministerstwo przypomina również, że zgodnie z ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach pobierane opłaty nie mogą przekraczać rzeczywistych kosztów funkcjonowania systemu.
DPL pozostaje systemem dobrowolnym
W projekcie podkreślono, że uczestnictwo w krajowym programie monitorowania zgodności z zasadami DPL jest dobrowolne. Jednostka badawcza sama składa wniosek o przeprowadzenie kontroli i uzyskanie certyfikatu.
Jednocześnie resort zwraca uwagę, że posiadanie certyfikatu DPL ma istotne znaczenie dla laboratoriów wykonujących badania na potrzeby przemysłu chemicznego, farmaceutycznego, kosmetycznego czy sektora wyrobów medycznych.
Badania prowadzone zgodnie z zasadami DPL są akceptowane przez państwa OECD oraz kraje uczestniczące w systemie wzajemnej akceptacji danych. Ma to znaczenie m.in. przy rejestracji produktów leczniczych, środków ochrony roślin, dodatków do żywności czy produktów biobójczych.
W uzasadnieniu projektu wskazano także przepisy unijne, które wymagają prowadzenia części badań zgodnie ze standardem DPL, w tym rozporządzenia REACH i CLP.
Resort szacuje wpływy i koszty systemu
Ministerstwo Zdrowia wyliczyło, że przy założeniu funkcjonowania 50 certyfikowanych jednostek badawczych wpływy z rocznych opłat mogłyby wynieść około 446,7 tys. zł rocznie.
Całkowite koszty działania krajowego programu monitorowania zgodności z zasadami DPL oszacowano natomiast na około 566 tys. zł rocznie. Obejmują one nie tylko same kontrole, ale również wynagrodzenia pracowników, szkolenia organizowane przez OECD, udział ekspertów w grupach roboczych Komisji Europejskiej i OECD oraz koszty administracyjne i eksploatacyjne.
Nowe przepisy mają wejść w życie od 2027 roku
Projekt zakłada, że nowelizacja zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2027 r. Resort tłumaczy, że taki termin pozwoli ujednolicić sposób naliczania opłat od początku nowego roku.
Główne wnioski
- Ministerstwo Zdrowia chce odejść od stałej opłaty 6000 zł za DPL i powiązać ją z przeciętnym wynagrodzeniem publikowanym przez GUS.
- Resort oszacował całkowite koszty funkcjonowania krajowego programu monitorowania DPL na około 566 tys. zł rocznie.
- Nowelizacja ma wejść w życie 1 stycznia 2027 r. i objąć zarówno opłaty jednorazowe, jak i roczne.
Źródło:
- https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//516/12410202/13203359/13203360/dokument776007.pdf
