Polska firma Medinice, specjalizująca się w innowacyjnych rozwiązaniach kardiologicznych, poinformowała o opóźnieniu złożenia wniosku do FDA dotyczącego projektu CoolCryo. Równocześnie spółka liczy na uzyskanie certyfikacji CE dla PacePress Fast jeszcze przed końcem 2024 roku.
CoolCryo: wyzwania techniczne i postępy badań przedklinicznych
To złożenie wniosku do FDA szacujemy, że nam się opóźni o jeden kwartał
– poinformował Grzegorz Wóblewski, dyrektor ds. technologii. Opóźnienie wynika z problemów podczas badań na modelu zwierzęcym, wymaganych przez FDA.
Po przeprowadzeniu mrożeń te tkanki trzeba wybarwić i tutaj napotkaliśmy pewne wyzwanie, bo okazało się, że metody opisywane w literaturze nie działają
– dodał Wóblewski. Po licznych testach udało się uzyskać oczekiwane wyniki, jednak proces wymagał uzyskania nowej zgody od Lokalnej Komisji Etycznej (LKE), co przyczyniło się do przesunięcia terminu złożenia wniosku.
- Zobacz również: Medinice i KCRI współpracują przy badaniach klinicznych CoolCryo
Pierwotnie planowano zakończenie procedury w październiku, jednak obecnie termin przesunięto na pierwszy kwartał 2025 roku.
PacePress Fast: certyfikacja CE na horyzoncie
Z kolei projekt PacePress Fast zbliża się do uzyskania certyfikacji CE. Jak podkreśla prezes spółki Sanjeev Choudhary, sukces w tej dziedzinie może otworzyć drogę do komercjalizacji produktu.
(…) to nam otwiera od razu drzwi do rozmów nad potencjalną komercjalizacją PacePressa “normalnego”.
– powiedział Choudhary.
Obecnie projekt obejmuje 117 zrekrutowanych pacjentów i potrzeba jeszcze jednego, by w grudniu wykonać cząstkową analizę wyników badań klinicznych.
Medinicie – plany na 2025 rok
Medinice intensywnie pracuje nad domknięciem badań przedklinicznych dla projektu MiniMax oraz planuje rozpoczęcie nowych badań dla AtriClampa w pierwszej połowie 2025 roku.
Choudhary wskazuje również na rosnące zainteresowanie projektem CoolCryo wśród amerykańskich chirurgów, co może zwiększyć szanse na komercjalizację w przyszłości.
O firmie Medinice
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, specjalizująca się w rozwiązaniach stosowanych w kardiologii. Spółka rozwija projekty własne oraz współpracuje z naukowcami z Polski i zagranicy. Zadebiutowała na Giełdzie Papierów Wartościowych w 2020 roku, a jej produkty wzbudzają zainteresowanie wśród międzynarodowych partnerów.
Źródło:
- isbzdrowie.pl
- bankier.pl
