Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu czterech serii popularnego produktu leczniczego Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum). Powodem jest niespełnienie parametrów jakościowych w zakresie uwalniania witaminy B6. Decyzja dotyczy całego kraju i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Które serie produktu Magne B6 zostały wycofane z rynku i dlaczego.
- Jakie były przyczyny niezgodności z wymaganiami jakościowymi.
- Na czym polega różnica między badaniami stabilnościowymi a archiwalnymi.
- Jakie działania muszą podjąć podmioty po decyzji GIF.
Które serie Magne B6 zostały wycofane?
Wycofanie dotyczy następujących serii preparatu Magne B6 w dawce 48 mg Mg²⁺ + 5 mg:
- GV380, termin ważności: 06.2025
- GV381, termin ważności: 06.2025
- GV382, termin ważności: 06.2025
- HV006, termin ważności: 12.2025
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Przyczyna wycofania: niewłaściwe uwalnianie pirydoksyny
Decyzja GIF została oparta na wynikach długoterminowych badań stabilności, które wykazały zbyt niskie wartości parametru uwalniania chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6). Oznacza to, że preparat mógł nie zapewniać oczekiwanej skuteczności klinicznej. Badania archiwalnych próbek wskazywały na zgodność, jednak nie spełniały kryteriów warunków stabilnościowych przewidzianych dla zarejestrowanego produktu.
Postępowanie administracyjne i decyzja GIF
Mimo wniosku producenta o zawieszenie postępowania, GIF odmówił jego uwzględnienia, wskazując, że różnice w wynikach mogą wynikać z nieodpowiednich warunków przechowywania próbek archiwalnych. Badania próbek przechowywanych zgodnie z wymaganiami rejestracyjnymi jednoznacznie wskazywały na brak spełnienia specyfikacji.
W związku z tym organ uznał, że zachodzi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, wynikające z potencjalnie obniżonej skuteczności preparatu, a dalsze utrzymywanie serii w obrocie nie może być zaakceptowane.
Zakaz obrotu i obowiązki podmiotów
Wycofanie objęło zakaz dalszego wprowadzania serii do obrotu oraz obowiązek niezwłocznego podjęcia działań zgodnych z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. Preparat nie może być ponownie wykorzystany i podlega zniszczeniu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być wykonana niezwłocznie, niezależnie od ewentualnego odwołania.
Główne wnioski
- GIF wycofał z obrotu 4 serie Magne B6 (GV380, GV381, GV382, HV006) ze względu na niezgodność z parametrem uwalniania witaminy B6 w badaniu stabilności.
- Podmiot odpowiedzialny – Opella Healthcare Poland – zgłosił nieprawidłowości i próbował wstrzymać postępowanie, powołując się na inne wyniki badań, jednak bez skutku.
- Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje zakaz dalszego obrotu oraz obowiązek utylizacji wadliwych serii.
- Główna przyczyna wycofania to ryzyko braku skuteczności leku wynikające z nieprawidłowego uwalniania pirydoksyny w zalecanych warunkach przechowywania.
Źródło:
- GIF
