Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu inhalatora Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas) na terenie całej Polski. Powodem są nieprawidłowości jakościowe, które mogą wpłynąć na skuteczność terapii.
Dlaczego Veriflo zostało wycofane?
Zgodnie z oficjalnym komunikatem GIF, produkt leczniczy nie spełnił określonych norm jakościowych podczas badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). W szczególności wykryto:
- Brak jednolitości dawki – różnice w ilości substancji czynnych w kolejnych inhalacjach.
- Nieprawidłową zawartość substancji czynnych w poszczególnych dawkach.
- Problemy z pomiarem aerodynamicznym cząstek wziewnych – może to wpływać na skuteczność terapii u pacjentów z astmą i POChP.
GIF uznał, że wykryte nieprawidłowości mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów i nakazał natychmiastowe wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami leku.
Wycofanie z obrotu dotyczy wszystkich serii:
- Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, opakowanie 1 poj. 120 dawek, GTIN 05909991477578
Co dalej z Veriflo? Reakcja producenta
Producent leku, firma Zentiva, nie przedstawił jeszcze oficjalnego stanowiska w sprawie wyników badań NIL. W odpowiedzi na decyzję GIF wnioskował o dodatkowy czas na przeprowadzenie niezależnych badań, jednak inspekcja farmaceutyczna uznała, że ochrona zdrowia pacjentów wymaga natychmiastowego działania.
GIF podkreśla, że dalsze kroki w sprawie Veriflo zależą od wyników ewentualnych kolejnych badań. Na ten moment lek pozostaje wstrzymany, a dalsza dystrybucja jest zabroniona.
Jakie alternatywy dla pacjentów?
Pacjenci stosujący Veriflo powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii. Na rynku dostępnych jest kilka alternatywnych leków o podobnym składzie, które mogą zastąpić wycofany preparat.
Źródło:
- GIF
