W Parlamencie Europejskim przyjęto zestaw rozwiązań mających zwiększyć dostępność leków kluczowych dla ochrony zdrowia publicznego w państwach UE. Za sprawozdaniem głosowało 503 europosłów, przeciw było 57, a 108 wstrzymało się. Posłowie zgodzili się na pakiet regulacji wzmacniających produkcję w Europie, modyfikujących zasady zamówień publicznych i umożliwiających lepszą koordynację krajowych zapasów. Głosowanie odbyło się w momencie, gdy ponad 50% zgłaszanych braków wynika z problemów produkcyjnych, obejmujących m.in. antybiotyki, insulinę, szczepionki oraz leki stosowane przewlekle.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie rozwiązania przyjął Parlament Europejski, aby poprawić dostępność leków krytycznych w UE.
- Jak zmienią się zasady zamówień publicznych i wspólnych zakupów transgranicznych.
- W jaki sposób UE planuje koordynować krajowe zapasy leków o znaczeniu krytycznym.
Priorytet: odbudowa i modernizacja zdolności produkcyjnych w UE
Europosłowie poparli tworzenie „projektów strategicznych”, które mają wzmocnić europejską bazę wytwórczą oraz zmniejszyć zależność od państw trzecich. Zgodnie z przyjętą koncepcją rządy krajowe i instytucje UE mają kierować finansowanie do przedsięwzięć rozwijających moce produkcyjne leków krytycznych w obecnej perspektywie budżetowej oraz przyszłych wieloletnich ramach finansowych. Firmy korzystające ze wsparcia publicznego będą musiały spełniać jasno opisane wymagania, łącznie z pierwszeństwem dostaw na rynek europejski.
– Zależy nam na jasnych zasadach koordynacji zapasów, większej konkurencyjności europejskiej produkcji i skutecznym reagowaniu na niedobory. Cena przestaje być jedynym kryterium zakupu – liczą się stabilność dostaw oraz zdolności wytwórcze w Europie. Takie podejście wzmacnia wiarygodnych producentów i poprawia długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów – podkreślił po głosowaniu sprawozdawca Tomislav Sokol z Europejskiej Partii Ludowej (EPP).
Przypomnijmy, że propozycja regulacyjna została przedstawiona przez Komisję Europejską w marcu 2025 r. i obejmuje leki o znaczeniu krytycznym – antybiotyki, insulinę, szczepionki oraz terapie stosowane przewlekle – których braki są najczęściej związane z przerwami w produkcji i niedoborami substancji czynnych.
Zamówienia publiczne i transgraniczne zamówienia
Przyjęte założenia zmieniają podejście do zakupów leków o istotnym znaczeniu dla systemów ochrony zdrowia. Instytucje zamawiające mają stosować kryteria faworyzujące producentów, którzy wytwarzają znaczną część leków w UE. Takie rozwiązanie ma poprawić przewidywalność dostaw i zwiększyć konkurencyjność europejskiego sektora farmaceutycznego, szczególnie w obszarach najbardziej narażonych na braki.
W sprawozdaniu podkreślono, że dobrowolne wspólne zakupy transgraniczne poprawiają dostępność terapii rzadkich, kosztownych i wysoko specjalistycznych, takich jak leki na choroby rzadkie oraz środki przeciwdrobnoustrojowe. Posłowie zaproponowali zmniejszenie minimalnej liczby państw uczestniczących w procedurach wspólnych zamówień z dziewięciu do pięciu, aby uprościć organizację konsorcjów i przyspieszyć proces zakupowy.
Wspólne zapasy i zarządzanie niedoborami
Parlament rekomenduje utworzenie unijnego mechanizmu koordynującego krajowe zapasy leków krytycznych, tak aby szybciej reagować na pojawiające się braki. Zakres propozycji obejmuje również możliwość podjęcia przez Komisję decyzji o redystrybucji leków pomiędzy państwami – w sytuacji udokumentowanego niedoboru lub poważnych zakłóceń w dostawach. To reakcja na rosnące wyzwania związane z synchronizacją zapasów i ryzykiem przerw w łańcuchach dostaw.
Co dalej z ustawą?
Parlament Europejski jest gotowy rozpocząć negocjacje z państwami członkowskimi nad finalnym kształtem rozporządzenia.
Główne wnioski
- 503 głosy za – Parlament Europejski przyjął pakiet regulacji dotyczących leków krytycznych, reagując na rosnące niedobory związane przede wszystkim z problemami produkcyjnymi.
- Europosłowie poparli tworzenie projektów strategicznych w UE, które mają odbudować i wzmocnić europejskie moce wytwórcze, ograniczając zależność od państw trzecich.
- Nowe zasady zamówień publicznych mają premiować producentów wytwarzających znaczną część leków w UE, a wspólne zakupy transgraniczne mają być możliwe już przy udziale minimum pięciu państw.
- Przewidziano utworzenie mechanizmu koordynującego krajowe zapasy leków krytycznych oraz możliwość ich redystrybucji między państwami członkowskimi w sytuacji potwierdzonego niedoboru.
Źródło:
- https://www.europarl.europa.eu/news/pl/press-room/20260116IPR32437/leki-kluczowe-srodki-ue-aby-zwiekszyc-konkurencyjnosc-i-walczyc-z-niedoborami
