Czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL) uruchamia Biuro Innowacji dla Wyrobów Medycznych, które ma wspierać podmioty rozwijające nowe wyroby medyczne, diagnostykę in vitro (IVD) oraz oprogramowanie medyczne. Eksperci regulatora będą konsultować projekty już na wczesnym etapie ich rozwoju – m.in. w zakresie kwalifikacji, klasyfikacji, badań klinicznych i oceny zgodności. Nowa usługa powstała we współpracy z czeskim Ministerstwem Zdrowia i początkowo będzie działać jako projekt pilotażowy.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wsparcie zaoferuje Biuro Innowacji dla Wyrobów Medycznych SÚKL.
- Jakich technologii medycznych będą dotyczyć konsultacje z czeskim regulatorem.
- Jakie zagadnienia regulacyjne będzie można konsultować na wczesnym etapie projektu.
- Dlaczego nowa usługa SÚKL rozpoczyna działalność w formule pilotażu.
SÚKL uruchamia Biuro Innowacji dla Wyrobów Medycznych
Nowa inicjatywa czeskiego regulatora ma zapewnić twórcom technologii medycznych możliwość wcześniejszego rozpoznania wymagań regulacyjnych, które będą miały znaczenie dla dalszego rozwoju produktu i jego późniejszego wprowadzenia na rynek.
Biuro Innowacji dla Wyrobów Medycznych (Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky) będzie prowadzić specjalistyczne konsultacje dla podmiotów pracujących nad innowacyjnymi wyrobami medycznymi, wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD) oraz oprogramowaniem medycznym.
SÚKL wskazuje, że konsultacja na odpowiednio wczesnym etapie może pomóc zidentyfikować kwestie i ryzyka regulacyjne, które mogą wpłynąć na dalszy przebieg projektu. Ma również ułatwiać planowanie prac oraz przygotowanie strategii regulacyjnej.
Klasyfikacja, badania kliniczne i ocena zgodności
Zakres konsultacji może obejmować kilka kluczowych obszarów związanych z rozwojem i dopuszczaniem wyrobów medycznych do obrotu.
Twórcy będą mogli zwrócić się do SÚKL m.in. w sprawach dotyczących przewidzianego zastosowania wyrobu, jego statusu regulacyjnego, kwalifikacji i klasyfikacji, badań klinicznych oraz oceny działania. Konsultowane mogą być także procedury oceny zgodności oraz konieczność zaangażowania jednostki notyfikowanej.
Dla firm i zespołów rozwijających nowe technologie możliwość takiej konsultacji przed wejściem w kolejne etapy projektu ma pozwolić na wcześniejsze rozpoznanie wymagań, które będą musiały zostać spełnione.
![Johnson & Johnson o przyszłości chirurgii. AI to tylko część zmian [Raport]](https://alertmedyczny.pl/wp-content/uploads/2025/08/operacja-lekarz-przygotowanie-ogolne-300x200.jpg)
SÚKL opublikował zasady korzystania z nowej usługi
Wraz z uruchomieniem Biura Innowacji SÚKL opublikował wytyczne określające zasady składania wniosków, zakres możliwych konsultacji oraz sposób ich prowadzenia.
Elementem dokumentacji jest również formularz triażowy, który ma służyć do wstępnej oceny zgłoszenia i przygotowania ekspertów SÚKL do konsultacji.
Nowa usługa będzie początkowo testowana w formule pilotażu. Regulator chce w ten sposób sprawdzić przyjęte procedury oraz zebrać doświadczenia zarówno od wnioskodawców, jak i swoich ekspertów. Wyniki pilotażu mogą następnie posłużyć do modyfikacji zasad działania biura i zakresu oferowanego wsparcia.
Czechy chcą stworzyć bardziej przewidywalne warunki dla innowatorów
Biuro powstało we współpracy SÚKL z czeskim Ministerstwem Zdrowia. Inicjatywa ma być jednym z działań służących wspieraniu innowacji w ochronie zdrowia oraz tworzeniu bardziej przewidywalnych warunków regulacyjnych dla rozwoju nowych technologii medycznych.
Minister zdrowia Czech Adam Vojtěch wskazuje, że rozwój innowacji należy do priorytetów resortu. Celem ma być stworzenie warunków, w których nowoczesne technologie medyczne mogą być rozwijane z korzyścią dla pacjentów i personelu medycznego.
– Chcemy, aby Republika Czeska była środowiskiem, w którym powstają nowoczesne technologie medyczne, przynoszące korzyści pacjentom i pracownikom służby zdrowia. Wierzę, że Biuro Innowacji SÚKL przyczyni się do szybszego wprowadzania bezpiecznych i wysokiej jakości innowacji do czeskiego systemu opieki zdrowotnej – powiedział Adam Vojtěch.
Dyrektor SÚKL Tomáš Boráň zwraca natomiast uwagę na rosnącą złożoność procesu opracowywania wyrobów medycznych i znaczenie wymogów regulacyjnych już na jego początkowych etapach.
– Naszym celem jest umożliwienie twórcom oprogramowania konsultacji kluczowych kwestii na wczesnym etapie projektu, aby mogli lepiej planować dalszy rozwój i unikać niepotrzebnych komplikacji. Program pilotażowy pozwoli nam również na dalszy rozwój usługi w oparciu o praktyczne doświadczenia i potrzeby społeczności zawodowej – podsumował Boráň.
Główne wnioski
- SÚKL uruchamia Biuro Innowacji dla Wyrobów Medycznych, które będzie wspierać twórców innowacyjnych wyrobów medycznych, IVD i oprogramowania medycznego.
- Konsultacje obejmą m.in. kwalifikację i klasyfikację, badania kliniczne, ocenę działania oraz procedury oceny zgodności.
- Biuro powstało we współpracy z czeskim Ministerstwem Zdrowia i ma zapewnić wcześniejszy dostęp do wiedzy dotyczącej wymagań regulacyjnych.
- Usługa rozpoczyna działalność jako projekt pilotażowy, a doświadczenia SÚKL i wnioskodawców mogą wpłynąć na jej późniejszy zakres i zasady działania.
Źródło:
- https://mzd.gov.cz/tiskove-centrum-mz/sukl-spousti-inovacni-kancelar-pro-zdravotnicke-prostredky-nova-sluzba-podpori-inovace-v-ceskem-zdravotnictvi/
