System BACTEROMIC opracowany przez spółkę zależną Scope Fluidics uzyskał pełną certyfikację CE-IVDR, obejmującą Panel UNI, analizator, napełniarkę i interpreter. To oznacza dopuszczenie kompletnego rozwiązania AST do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Decyzja potwierdza zgodność z wymaganiami rozporządzenia IVDR i otwiera drogę do wdrożeń w laboratoriach mikrobiologicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie elementy systemu BACTEROMIC otrzymały certyfikat CE-IVDR.
- Jak działa zautomatyzowany test AST i jakie znaczenie ma mikrodyliucja.
- Dlaczego technologia może skrócić czas uzyskania wyniku i poprawić decyzje terapeutyczne.
- Jak certyfikacja wpływa na możliwość wdrożeń w laboratoriach w Polsce i UE.
Zakres certyfikatu i elementy systemu
Scope Fluidics poinformował, że certyfikat IVDR został wydany dla Panelu UNI zawierającego 30 antybiotyków oraz 56 par lek-drobnoustrój, wraz z wykrywaniem mechanizmu ESBL. Jednocześnie potwierdzono zgodność analizatora i napełniarki z przepisami IVDR, co pozwala znakować CE cały system.
BACTEROMIC składa się z trzech modułów – urządzenia napełniającego, analizatora i interpretera – oraz jednorazowego panelu UNI. Rozwiązanie umożliwia wykonanie zautomatyzowanego testu AST z wykorzystaniem referencyjnej mikrodyliucji, w której mikroprzepływy pozwalają na uzyskanie dużej gęstości danych w jednym panelu. System może pracować z izolowanymi szczepami oraz dodatnimi posiewami krwi, a jego przepustowość sięga 60 paneli.
Jak działa Bacteromic w rutynowej diagnostyce?
Kluczową funkcjonalnością systemu jest równoczesna ocena MIC i podatności bakterii na antybiotyki. Procedura została ograniczona do dwóch kroków przygotowania próbki, a oprogramowanie interpretera integruje się z systemami laboratoryjnymi. Według producenta uzyskanie wyniku możliwe jest w czasie około 16 godzin, co skraca czas potrzebny na podjęcie decyzji terapeutycznej.
BACTEROMIC wykorzystuje mikrodyliucję – metodę uznawaną za złoty standard AST – w połączeniu z technologiami mikroprzepływowymi. Rozwiązanie ma obniżać koszty jednostkowe i ułatwiać zastosowanie testów o wysokiej rozdzielczości w laboratoriach o różnej skali działalności.
Dlaczego certyfikacja urządzenia ma znaczenie?
Antybiotykooporność pozostaje jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego. Globalnie rocznie umiera około 700 tys. osób z powodu zakażeń bakteriami opornymi na leczenie, a szacunki na 2050 r. wskazują na możliwy wzrost do 10 mln zgonów. Co 15 minut na świecie ktoś umiera w wyniku infekcji bakteriami lekoopornymi.
Rosnąca liczba opornych patogenów i presja na racjonalizację antybiotykoterapii zwiększają zapotrzebowanie na szybkie narzędzia AST. Certyfikacja IVDR dla BACTEROMIC w polskich warunkach może przyspieszyć dostęp do precyzyjnej diagnostyki w laboratoriach, także tych obsługujących szpitale powiatowe i oddziały intensywnej terapii, gdzie decyzje terapeutyczne muszą być podejmowane w krótkim czasie.
Główne wnioski
- System BACTEROMIC uzyskał pełną certyfikację CE-IVDR, obejmującą Panel UNI z 30 antybiotykami, 56 kombinacjami lek-drobnoustrój oraz wykrywaniem ESBL.
- Znakowanie CE objęło wszystkie moduły urządzenia – analizator, napełniarkę i interpreter – co umożliwia jego dopuszczenie do obrotu na terenie UE.
- System AST skraca czas uzyskania wyniku do około 16 godzin, łącząc mikrodyliucję z technologiami mikroprzepływowymi i automatyzacją procesu.
- Rosnąca antybiotykooporność zwiększa potrzebę szybkich testów AST.
Źródło:
- Komunikat prasowy
