Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała 25 maja 2026 r. kolejny wykaz leków przygotowany na podstawie art. 30a ustawy refundacyjnej. Tym razem dokument dotyczy gastroenterologii i obejmuje substancje stosowane przewlekle, rekomendowane w wytycznych klinicznych, dla których producenci nie złożyli dotąd wniosków refundacyjnych. W wykazie znalazło się 13 pozycji obejmujących zarówno terapie stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, jak i wybrane leki dla pacjentów z chorobami rzadkimi czy nowotworami wątroby. Dokument ma umożliwić wykorzystanie uproszczonej ścieżki refundacyjnej dla terapii o ugruntowanej pozycji klinicznej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie leki znalazły się w nowym wykazie gastroenterologicznym AOTMiT.
- Jakie warunki musi spełnić terapia, aby trafić do wykazu z art. 30a ustawy refundacyjnej.
- Które substancje mogą zostać objęte refundacją apteczną, programem lekowym lub katalogiem chemioterapii.
- Jakie znaczenie dla systemu refundacyjnego mają wykazy przygotowywane przez AOTMiT.
AOTMiT opublikowała trzeci wykaz leków przygotowany na podstawie art. 30a
Opublikowany 25 maja br. wykaz z 20 maja 2026 r. został przygotowany zgodnie z art. 30a ustawy refundacyjnej. Przepisy pozwalają na identyfikowanie leków, które są od lat obecne w praktyce klinicznej i rekomendowane przez wytyczne, ale nie zostały objęte refundacją z powodu braku wniosku producenta.
Mechanizm dotyczy głównie terapii:
- stosowanych długotrwale,
- o potwierdzonej skuteczności,
- po wygaśnięciu wyłączności rynkowej,
- często posiadających odpowiedniki generyczne.
W praktyce chodzi o sytuacje, w których firmy farmaceutyczne nie decydują się na kosztowną procedurę refundacyjną, mimo że dany lek jest szeroko wykorzystywany w leczeniu pacjentów i znajduje się w rekomendacjach klinicznych.
To trzeci tego typu wykaz opublikowany przez AOTMiT. W pierwszym wykazie leków stosowanych w kardiologii z 10 czerwca 2024 r. ujęto 21 substancji czynnych. Z kolei wykaz onkologiczny z 27 lutego 2025 r. obejmował 15 substancji czynnych i 26 cząsteczko-wskazań.
Gastroenterologia jako czwarty obszar analizowany przez AOTMiT
W dokumentacji AOTMiT wskazano, że zgodnie ze zleceniem Ministra Zdrowia czwartą analizę ograniczono do leków z zakresu gastroenterologii. Agencja analizowała nie tylko zasadność umieszczenia poszczególnych substancji na liście, ale również proponowaną kategorię dostępności refundacyjnej.
Jak opisano w opracowaniu, przy tworzeniu wykazu oceniano m.in.:
- oczekiwane efekty zdrowotne,
- siłę rekomendacji w wytycznych,
- jakość danych naukowych,
- niezaspokojoną potrzebę zdrowotną,
- wielkość populacji docelowej,
- wpływ na system ochrony zdrowia i budżet NFZ.
AOTMiT analizowała przede wszystkim polskie, europejskie i światowe wytyczne kliniczne. Uwzględniano najbardziej aktualne dokumenty dotyczące danego wskazania.
Jakie kryteria musiał spełnić lek?
Agencja przypomniała, że substancje mogły zostać wpisane do wykazu tylko po spełnieniu ustawowych warunków. Chodziło o:
- stosowanie dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym,
- rekomendowanie terapii w wytycznych klinicznych,
- brak złożonego wniosku refundacyjnego,
- wygaśnięcie wyłączności rynkowej.
Dodatkowo przyjęto, że wskazania muszą mieścić się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
AOTMiT oceniała także niezaspokojone potrzeby zdrowotne
W dokumentacji podkreślono, że analiza obejmowała również ocenę dostępności innych refundowanych terapii w danym wskazaniu oraz poziomu niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych. Agencja korzystała przy tym z:
- danych dotyczących alternatywnych technologii medycznych,
- rekomendacji klinicznych,
- opinii ekspertów przekazanych wraz ze zleceniem Ministerstwa Zdrowia,
- aktualnych obwieszczeń refundacyjnych MZ.
W przypadku części wskazań analizowano również dostępność innych refundowanych substancji o podobnym celu terapeutycznym.
Na liście leki gastroenterologiczne, biologiczne i terapie chorób rzadkich [Lista]
W opublikowanym wykazie znalazło się 13 pozycji. Do leków przewidzianych do refundacji wpisano:
| Lp. | Substancja czynna | Postać | Wskazanie | Proponowana kategoria refundacji |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Dexlansoprazole | Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu | Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat | W aptece na receptę |
| 2 | Itopiride | Tabletki powlekane | Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty | W aptece na receptę |
| 3 | Itopiride | Tabletki powlekane | Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej | W aptece na receptę |
| 4 | Timonacicum | Tabletki | Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi | W aptece na receptę |
| 5 | Ferri proteinatosuccinas | Roztwór doustny | Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: – u dorosłych, – w następstwie przewlekłej utraty krwi, – w ciąży i w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy Feroplex może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia |
W aptece na receptę |
| 6 | Ferrosi sulfas + Acidum folicum | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży | W aptece na receptę |
| 7 | Adalimumab | Roztwór do wstrzykiwań | Leczenie młodzieży i dzieci od 6 lat z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych | W ramach programu lekowego |
| 8 | Vedolizumab | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej zbiornika jelitowego, u których z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wykonano proktokolektomię z zespoleniem krętniczoodbytowym, a odpowiedź na antybiotykoterapię u tych pacjentów była niewystarczająca lub przestali oni reagować na antybiotykoterapię | W ramach programu lekowego |
| 9 | Zinc sulfate | Tabletki powlekane | Choroba Wilsona | W aptece na receptę |
| 10 | Zinc acetate | Kapsułka twarda | Choroba Wilsona | W aptece na receptę |
| 11 | Sapropterin | Tabletki do sporządzania roztworu doustnego | W leczeniu hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku, chorujących na fenyloketonurię (ang. PKU), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia. Również wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia | W ramach programu lekowego |
| 12 | Miglustat | Kapsułka twarda | Wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych. Może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza oraz eliglustat | W ramach programu lekowego |
| 13 | Lenwatynib | Kapsułka twarda | Leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie byli poddani wcześniej leczeniu ogólnemu, z przeciwskazaniami do immunoterapii | W katalogu chemioterapii |
Co dalej z wykazem?
Sam wykaz nie oznacza jeszcze automatycznego objęcia terapii refundacją. Dokument stanowi jednak formalną podstawę do dalszych działań refundacyjnych oraz wykorzystania ścieżki przewidzianej w art. 30a ustawy refundacyjnej.
Mechanizm ma ułatwiać dostęp do terapii o potwierdzonej skuteczności klinicznej, szczególnie wtedy, gdy brak aktywności producenta uniemożliwia rozpoczęcie standardowej procedury refundacyjnej mimo obecności leku w wytycznych i codziennej praktyce medycznej.
Główne wnioski
- AOTMiT opublikowała 20 maja 2026 r. trzeci wykaz leków przygotowany na podstawie art. 30a ustawy refundacyjnej.
- W wykazie gastroenterologicznym znalazło się 13 terapii, obejmujących m.in. leki stosowane w refluksie, chorobach zapalnych jelit, chorobie Wilsona, fenyloketonurii i raku wątrobowokomórkowym.
- Część terapii została wskazana do refundacji aptecznej, część do programów lekowych, a lenwatynib do katalogu chemioterapii.
- Do wykazu mogą trafić wyłącznie leki stosowane przewlekle, rekomendowane w wytycznych klinicznych i pozbawione wyłączności rynkowej, dla których producenci nie złożyli wniosków refundacyjnych.
Źródło:
- https://bip.aotm.gov.pl/zlecenia-mz-2026/1125-materialy-2026
