Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zakończyła prace nad kolejną edycją wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Dokument z 10 marca 2026 r. został przekazany do Ministerstwa Zdrowia i stanowi punkt wyjścia do dalszych decyzji refundacyjnych. Tegoroczna lista obejmuje 9 technologii lekowych wyłonionych spośród ponad stu analizowanych produktów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak powstaje wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności i jakie kryteria są stosowane.
- Jakie konkretne terapie znalazły się na liście TLI z 10 marca 2026 r.
- Jakie technologie znalazły się poza listą.
- Jaką rolę wykaz TLI pełni w procesie refundacyjnym w Polsce.
Jak powstał wykaz TLI 2026?
Podstawą prac była analiza produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej przez Europejską Agencję Leków w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2025 r. W tym czasie zarejestrowano 109 leków.
Po zastosowaniu kryteriów selekcyjnych do dalszej oceny zakwalifikowano 22 terapie oryginalne. W przypadkach, gdy lek posiadał więcej niż jedno wskazanie, przygotowano odrębne analizy – łącznie 23 opracowania.
Ocena była prowadzona zgodnie z ustawą refundacyjną i uwzględniała m.in.:
- siłę interwencji terapeutycznej
- jakość danych naukowych
- niezaspokojoną potrzebę zdrowotną
- wielkość populacji docelowej
- priorytety zdrowotne
Efektem tego procesu jest wykaz obejmujący 9 technologii lekowych o najwyższym potencjale klinicznym i systemowym.
Wykaz TLI 2026 – które terapie znalazły się na liście?
Do wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 10 marca 2026 r. zakwalifikowano:
Dominują terapie stosowane w chorobach rzadkich oraz w onkologii, co jest zgodne z kierunkami polityki zdrowotnej i potrzebami klinicznymi.
| Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Oceniane wskazanie |
|---|---|---|---|
| 1 | Augtyro NDRP | repotrektynib | w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) |
| 2 | Duvyzat | giwinostat | w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a (ang. Duchenne muscular dystrophy, DMD) u pacjentów chodzących, w wieku 6 lat i starszych, i podczas jednoczesnego leczenia kortykosteroidami |
| 3 | Ezmekly | mirdametynib | w leczeniu objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych (ang. plexiform neurofibromas, PN) u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i starszych z neurofibromatozą typu 1 (NF1) |
| 4 | Maapliv | roztwór aminokwasów niezawierających BCAA | w leczeniu choroby syropu klonowego (ang. maple syrup urine disease, MSUD) manifestującej się ostrym epizodem dekompensacji u pacjentów od urodzenia, którzy nie kwalifikują się do doustnego i dojelitowego stosowania preparatów niezawierających aminokwasów rozgałęzionych (ang. branched-chain amino acid, BCAA) |
| 5 | Sephience | sepiapteryna | w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i dzieci z fenyloketonurią (PKU) |
| 6 | Tryngolza | olezarsen | do stosowania jako uzupełnienie diety u pacjentów dorosłych w leczeniu genetycznie potwierdzonego zespołu rodzinnej chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS) |
| 7 | Voranigo | worasydenib | w monoterapii, w leczeniu gwiaździaka lub skąpodrzewiaka stopnia 2., z mutacją IDH1 R132 lub IDH2 R172, bez istotnego wzmocnienia kontrastowego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg, 2 u których przeprowadzono jedynie interwencję chirurgiczną i którzy nie wymagają natychmiastowej radioterapii ani chemioterapii |
| 8 | Vyjuvek | beremagene geperpawek | w leczeniu ran u pacjentów z dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) z mutacją (-ami) w genie łańcucha alfa 1 kolagenu typu VII (COL7A1) od urodzenia |
| 9 | Ziihera | zanidatamab | w monoterapii, w leczeniu osób dorosłych z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2 dodatnim (IHC 3+) rakiem dróg żółciowych (RDŻ), u których wcześniej stosowano co najmniej jedną linię leczenia ogólnoustrojowego |
Które technologie nie znalazły się na liscie TLI 2026?
Przy przygotowywaniu listy TLI 2026 opracowano 23 analizy, poniżej znajdują się technologie, które nie zostały zakwalifikowane:
| Lp | Nazwa leku | Substancja czynna | Oceniane wskazanie |
|---|---|---|---|
| 1 | Aucatzyl | obecabtagene autoleucel | u dorosłych w wieku od 26 lat z nawrotową lub oporną na leczenie (r/r) ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorowych komórek B (B-ALL) |
| 2 | Augtyro NTRK | repotrektynib | w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję fuzji genu NTRK i którzy otrzymywali wcześniej inhibitor NTRK lub nie otrzymywali wcześniej inhibitora NTRK, a opcje leczenia, które nie są ukierunkowane na NTRK, zapewniają ograniczone korzyści kliniczne lub zostały wyczerpane |
| 3 | Datroway | datopotamab derukstekan | w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR) i niewykazującym ekspresji HER2, u których stosowano leczenie hormonalne i co najmniej jedną linię chemioterapii w związku z zaawansowaną chorobą |
| 4 | Ekterly | sebetralstat | wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat |
| 5 | Emcitate | tyratynol | w leczeniu tyreotoksykozy obwodowej u pacjentów z wrodzonym niedoborem transportera monokarboksylanu 8 (MCT8) (zespół Allana-Herndona-Dudleya) |
| 6 | Itovebi | inawolisib | w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora estrogenowego (ER-dodatnim) i niewykazującym ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym), oraz mutacją PIK3CA, w przypadku progresji choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia hormonalnego leczenia adiuwantowego |
| 7 | Korjuny | katumaksomab | do dotrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u osób dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi (EpCAM – ang. epithelial cell adhesion molecule, cząsteczka adhezyjna komórek nabłonkowych) |
| 8 | Lynozyfic | linwoseltamab | w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy zostali poddani co najmniej 3 wcześniejszym terapiom, w tym terapii inhibitorem proteasomu, lekiem immunomodulującym i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 i u których stwierdzono progresję choroby podczas ostatniej terapii |
| 9 | Ogsiveo | nirogacestat | w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego |
| 10 | Romvimza | wimseltynib | do leczenia dorosłych pacjentów z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (ang. tenosynovial giant cell tumor, TGCT) związanym z klinicznie istotnym pogorszeniem funkcjonowania fizycznego, u których wyczerpano opcje leczenia chirurgicznego lub spowodowałoby ono nieakceptowalne powikłania lub niepełnosprawność |
| 11 | Rytelo | imetelstat | wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji krwi z powodu zespołów mielodysplastycznych bardzo niskiego, niskiego lub średniego ryzyka (MDS) bez nieprawidłowości cytogenetycznej izolowanej del 5q (non-del 5q) i u których wystąpiła niezadowalająca odpowiedź na leczenie oparte na erytropoetynie lub którzy nie kwalifikują się do leczenia erytropoetyną |
| 12 | Tivdak | tisotumab wedotyny | w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których podczas wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub po jego zakończeniu nastąpiła progresja choroby |
| 13 | Welireg | belzutifan | w monoterapii w leczeniu zaawansowanego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego u dorosłych pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia zawierających inhibitor PD-(L)1 i co najmniej dwie terapie ukierunkowane na naczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang. VEGF) |
| 14 | Zemcelpro | terapia komórkowa UM171 | w leczeniu dorosłych pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi wymagających allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych po kondycjonowaniu mieloablacyjnym, dla których nie jest dostępny żaden inny rodzaj odpowiednich komórek dawcy |
TLI jako element ścieżki refundacyjnej
Wykaz TLI nie oznacza automatycznego objęcia terapii refundacją. To pierwszy etap procesu, który umożliwia dalsze procedowanie.
Kolejnym krokiem jest przygotowanie przez Ministra Zdrowia listy technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności – po uzyskaniu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta.
Dopiero po tym etapie możliwe jest złożenie wniosku refundacyjnego zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji. Każda technologia musi przejść pełną procedurę oceny klinicznej, ekonomicznej i negocjacyjnej.
Główne wnioski
- Wykaz TLI 2026 obejmuje 9 technologii lekowych, wybranych spośród 109 produktów dopuszczonych do obrotu przez EMA w 2025 r.
- Do szczegółowej oceny zakwalifikowano 22 terapie, dla których opracowano łącznie 23 analizy HTA.
- Dominują wskazania onkologiczne i choroby rzadkie, co odzwierciedla aktualne priorytety zdrowotne i niezaspokojone potrzeby kliniczne.
- Wykaz TLI jest pierwszym etapem procesu refundacyjnego – ostateczna decyzja zależy od dalszej oceny i decyzji Ministra Zdrowia.
Źródło:
- AOTMiT
