Współpraca dwóch wyspecjalizowanych producentów urządzeń medycznych – Stereotaxis i CardioFocus – otwiera drogę do komercjalizacji pierwszego na świecie zrobotyzowanego rozwiązania do ablacji prądem pola (PFA). Firmy zakończyły właśnie przedkliniczne badania skuteczności połączenia systemu Centauri z robotycznym cewnikiem MAGiC i zapowiadają rozpoczęcie badań klinicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie technologie łączą firmy Stereotaxis i CardioFocus w zakresie ablacji PFA.
- Dlaczego połączenie robotyki i ablacji prądem pola może poprawić bezpieczeństwo zabiegów.
- Jakie wyniki przyniosły testy przedkliniczne systemu Centauri z cewnikiem MAGiC.
- Kiedy planowane są pierwsze badania kliniczne nowego rozwiązania.
Połączenie technologii dwóch liderów
Stereotaxis, znany globalnie z systemów Robotic Magnetic Navigation (RMN), i CardioFocus, twórca systemu ablacji Centauri, zdecydowali się połączyć swoje technologie w ramach oficjalnej umowy partnerskiej. Celem jest przyspieszenie procesu dopuszczenia do obrotu zrobotyzowanego systemu do ablacji prądem pola (PFA) – innowacyjnej metody leczenia arytmii serca.
W ramach współpracy przeprowadzono szereg testów laboratoryjnych oraz badań przedklinicznych, których rezultaty potwierdziły wysoką skuteczność i bezpieczeństwo połączenia cewnika MAGiC z systemem Centauri. Badania wykazały m.in. trwałe, głębokie zmiany w tkance komór.
Zakończenie etapu przedklinicznego otwiera drogę do kolejnych kroków: rozpoczęcia badań z udziałem pacjentów i procesu rejestracji urządzenia do stosowania klinicznego. Obie firmy deklarują, że pierwsze zabiegi w ramach badań klinicznych mogą zostać przeprowadzone już w nadchodzących miesiącach.
PFA w wersji robotycznej: na czym polega nowość?
Ablacja prądem pola (PFA) uznawana jest za jedną z najbezpieczniejszych i najbardziej obiecujących metod leczenia migotania przedsionków. System Centauri, który posiada oznakowanie CE i był już wykorzystany u ponad 9000 pacjentów w Europie, wyróżnia się szybkim czasem zabiegu, niskim ryzykiem powikłań oraz skutecznym tworzeniem blizn ablacyjnych. Dodanie do tego technologii robotycznej RMN od Stereotaxis ma zapewnić jeszcze większą precyzję i stabilność prowadzenia cewnika.
O Stereotaxis i CardioFocus
Stereotaxis to amerykańska firma specjalizująca się w tworzeniu zaawansowanych systemów chirurgii robotycznej dla procedur małoinwazyjnych w obrębie naczyń krwionośnych. Rozwiązania Stereotaxis oparte na RMN zostały zastosowane u ponad 150 000 pacjentów na całym świecie, a ich skuteczność potwierdzają setki publikacji naukowych. Firma działa globalnie, dostarczając technologię m.in. do ośrodków w Europie, Azji i USA.
CardioFocus to innowacyjny producent urządzeń medycznych z siedzibą w Marlborough (Massachusetts, USA), skoncentrowany na rozwoju technologii ablacji prądem pola (PFA) w leczeniu zaburzeń rytmu serca. System Centauri opracowany przez CardioFocus jest certyfikowany na rynek europejski (CE).
Główne wnioski
- Stereotaxis i CardioFocus podpisały umowę na wspólny rozwój zrobotyzowanej ablacji prądem pola (PFA) – pierwszej takiej technologii na świecie.
- Połączenie systemu Centauri z cewnikiem MAGiC przeszło pozytywnie badania przedkliniczne, wykazując wysoką skuteczność i bezpieczeństwo.
- Centauri posiada oznaczenie CE i był już używany u ponad 9000 pacjentów w Europie, a technologia Stereotaxis ma potwierdzenie w ponad 150 000 zabiegów na świecie.
- Rozpoczęcie badań klinicznych planowane jest w najbliższych miesiącach, co przybliża komercjalizację innowacyjnego systemu do leczenia arytmii.
Źródło:
- Stereotaxis
